- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04560478
Comparación de barniz y sellador de fluoruro para prevenir manchas blancas en pacientes de ortodoncia
17 de septiembre de 2020 actualizado por: Texas A&M University
LA EFICACIA DE MI VARNISH VERSUS PRO SEALANT EN LA PREVENCIÓN DE LESIONES DE PUNTO BLANCO EN PACIENTES DE ORTODONCIA: UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO
El propósito del estudio es comparar la eficacia de CPP-ACP MI Varnish y el sellador ProSeal en la prevención de la formación de lesiones de manchas blancas (WSL) en pacientes de ortodoncia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado prospectivo incluyó a 40 pacientes de ortodoncia de entre 12 y 17 años que se asignaron aleatoriamente a dos grupos.
El Grupo 1 (Grupo de Selladores) recibió sellador en los caninos anteriores superiores, incisivos laterales e incisivos centrales, con reaplicación del sellador cada 3 meses.
Al grupo 2 (Grupo Varnish) se le aplicó MI Varnish cada 4 a 6 semanas, sin colocar sellador en los dientes maxilares anteriores.
La formación de lesiones de manchas blancas se evaluó con fotografías digitales estandarizadas en dos momentos, T1 (cita inicial antes de la unión) y T2 (12 meses después, con los brackets retirados).
Los brackets fueron removidos para facilitar un adecuado examen fotográfico.
Las fotografías se analizaron una al lado de la otra al final del estudio con el índice de descalcificación del esmalte (EDI).
La ubicación de los WSL se registró por tipo de diente y por región.
La higiene oral se evaluó en T1 y T2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas A&M University College of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin antecedentes médicos significativos
- sin problemas médicos subyacentes como el síndrome de Sjogren o condiciones que requieran más de 2 medicamentos (para evitar el sesgo de posible sequedad de boca)
- menos de 17 años al inicio del tratamiento de ortodoncia,
- Caninos e incisivos superiores permanentes completamente erupcionados, iniciando tratamiento de ortodoncia fija
- capacidad de asistir a las citas cada 4 a 6 semanas.
Criterio de exclusión:
- aplicación profesional de flúor en los últimos 3 meses
- alergia a la leche
- lesiones cavitadas no tratadas
- fuerte fluorosis inicial
- boca seca
- el embarazo
- cualquier enfermedad o afección que los investigadores sintieran que afectaría el resultado del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sellador Pro Seal
Se aplicó ProSeal Sealant a las superficies faciales de los dientes anteriores superiores (canino a canino)
|
El sellador se volvió a aplicar cada 3 meses.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Barniz MI
Se aplicó MI Fluoride Varnish en los dientes anteriores superiores (canino a canino)
|
Se aplicó barniz de flúor cada 4-6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de descalcificación del esmalte
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Extensión y gravedad de la formación de lesiones de manchas blancas
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ubicación de las lesiones de manchas blancas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Región mesial, distal, incisal o gingival
|
12 meses
|
|
Diente más común para la formación de manchas blancas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Canino maxilar, incisivo lateral o central
|
12 meses
|
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Estado de higiene bucal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medición de la acumulación de placa en los dientes maxilares
|
12 meses
|
|
Diferencias sexuales
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Hombre contra mujer
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Buschang, PhD, Texas A&M University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Banks PA, Richmond S. Enamel sealants: a clinical evaluation of their value during fixed appliance therapy. Eur J Orthod. 1994 Feb;16(1):19-25. doi: 10.1093/ejo/16.1.19.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COD_Ortho2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados individuales del estudio no serán compartidos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .