Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av fluorlakk og fugemasse for å forhindre hvite flekker hos kjeveortopedisk pasienter

17. september 2020 oppdatert av: Texas A&M University

EFFEKTIVITETEN AV MI LAKK VERSUS PRO SEAL TETNINGSMIDDEL TIL FOREBYGGING AV HVITE FLEKKLESJONER HOS ORTODONTISKE PASIENTER: EN RANDOMISERT KLINISK FORSØK

Formålet med studien er å sammenligne effekten av CPP-ACP MI-lakk og ProSeal-forseglingsmiddel for å forhindre dannelse av hvite flekker (WSL) hos kjeveortopedisk pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte kliniske studien inkluderte 40 kjeveortopedisk pasienter mellom 12-17 år som ble tilfeldig fordelt i to grupper. Gruppe 1 (Sealant Group) mottok tetningsmasse på de maxillære fremre hjørnetennene, laterale fortenner og sentrale fortenner, med ny påføring av fugemasse hver 3. måned. Gruppe 2 (Varnish Group) fikk påført MI-lakk hver 4.-6. uke, uten fugemasse plassert på de maxillære fremre tennene. Dannelse av hvite flekker ble evaluert med standardiserte digitale fotografier på to tidspunkter, T1 (første avtale før binding) og T2 (12 måneder senere, med parentes fjernet). Klammerne ble fjernet for å lette en tilstrekkelig fotografisk undersøkelse. Fotografiene ble analysert side ved side ved avslutningen av studien med Enamel Decalcification Index (EDI). Plasseringen av WSL-er ble registrert etter tanntype og region. Munnhygiene ble evaluert ved T1 og T2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas A&M University College of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ingen betydelig sykehistorie
  • ingen underliggende medisinske problemer som Sjogrens syndrom eller tilstander som krever mer enn 2 medisiner (for å forhindre skjevhet av mulig munntørrhet)
  • under 17 år ved oppstart av kjeveortopedisk behandling,
  • fullstendig utbrudd av permanente kjevehjørner og fortenner, starter fast kjeveortopedisk behandling
  • evne til å komme til avtaler hver 4-6 uke.

Ekskluderingskriterier:

  • profesjonell fluorpåføring de siste 3 månedene
  • allergi mot melk
  • ubehandlede kaviterte lesjoner
  • kraftig initial fluorose
  • tørr i munnen
  • svangerskap
  • enhver sykdom/tilstand som etterforskerne mente ville påvirke studieresultatet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pro Seal Sealant
ProSeal Sealant ble påført ansiktsoverflatene til de maxillære fremre tennene (hund til hjørnetann)
Enhet: Pro Seal Sealant
Fugemasse ble påført på nytt hver 3. måned
ACTIVE_COMPARATOR: MI lakk
MI fluorlakk ble påført de maksillære fremre tennene (hund til hjørnetann)
Enhet: MI lakk
Fluorlakk ble påført hver 4.-6. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emaljeavkalkingsindeks
Tidsramme: 12 måneder
Omfang og alvorlighetsgrad av dannelse av hvite flekker
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plassering av White Spot Lesjoner
Tidsramme: 12 måneder
Mesial, Distal, Incisal eller Gingival Region
12 måneder
Den vanligste tannen for dannelse av hvite flekker
Tidsramme: 12 måneder
Kjeven canine, lateral eller sentral fortenn
12 måneder
Munnhygienestatus
Tidsramme: 12 måneder
Måling av plakkakkumulering på kjeve tenner
12 måneder
Kjønnsforskjeller
Tidsramme: 12 måneder
Mann mot kvinne
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas A&M University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Buschang, PhD, Texas A&M University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COD_Ortho2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle resultater av studien vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere