Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Fluoridlack und Versiegelung zur Vermeidung von weißen Flecken bei kieferorthopädischen Patienten

17. September 2020 aktualisiert von: Texas A&M University

DIE WIRKSAMKEIT VON MI VARNISH VERSUS PRO SEAL DICHTMITTEL BEI DER PRÄVENTION VON WHITE-SPOT-LÄSIONEN BEI KIEFERORTHODÄTISCHEN PATIENTEN: EINE RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE

Der Zweck der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von CPP-ACP MI Varnish und ProSeal Sealant bei der Verhinderung der Bildung von White-Spot-Läsionen (WSL) bei kieferorthopädischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte klinische Studie umfasste 40 kieferorthopädische Patienten im Alter zwischen 12 und 17 Jahren, die nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt wurden. Gruppe 1 (Versiegelungsgruppe) erhielt eine Versiegelung an den oberen vorderen Eckzähnen, den seitlichen Schneidezähnen und den mittleren Schneidezähnen, wobei die Versiegelung alle 3 Monate wiederholt wurde. Gruppe 2 (Varnish-Gruppe) wurde alle 4–6 Wochen MI-Varnish aufgetragen, ohne Versiegelung auf die Frontzähne des Oberkiefers aufzutragen. Die Bildung von White-Spot-Läsionen wurde mit standardisierten Digitalfotos zu zwei Zeitpunkten bewertet, T1 (Ersttermin vor dem Kleben) und T2 (12 Monate später, mit entfernten Brackets). Die Brackets wurden entfernt, um eine adäquate fotografische Untersuchung zu ermöglichen. Fotos wurden am Ende der Studie nebeneinander mit dem Enamel Decacification Index (EDI) analysiert. Die Lage der WSLs wurde nach Zahntyp und Region erfasst. Die Mundhygiene wurde zu T1 und T2 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas A&M University College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • keine nennenswerte Krankengeschichte
  • keine zugrunde liegenden medizinischen Probleme wie Sjögren-Syndrom oder Erkrankungen, die mehr als 2 Medikamente erfordern (um eine Verzerrung durch möglichen Mundtrockenheit zu vermeiden)
  • jünger als 17 Jahre bei Beginn der kieferorthopädischen Behandlung,
  • vollständig durchgebrochene bleibende obere Eckzähne und Schneidezähne, Beginn einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung
  • Möglichkeit, alle 4-6 Wochen zu Terminen zu kommen.

Ausschlusskriterien:

  • professionelle Fluoridanwendung in den letzten 3 Monaten
  • Allergie gegen Milch
  • unbehandelte kavitierte Läsionen
  • schwere anfängliche Fluorose
  • trockener Mund
  • Schwangerschaft
  • jede Krankheit/Zustand, von dem die Ermittler glaubten, dass er das Studienergebnis beeinflussen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pro Seal Versiegelung
ProSeal Sealant wurde auf die fazialen Oberflächen der oberen Frontzähne (Eckzahn zu Eckzahn) aufgetragen.
Gerät: Pro Seal Versiegelung
Versiegelung wurde alle 3 Monate neu aufgetragen
ACTIVE_COMPARATOR: MI-Lack
MI Fluoride Varnish wurde auf die Frontzähne des Oberkiefers (Eckzahn zu Eckzahn) aufgetragen.
Gerät: MI-Lack
Fluoridlack wurde alle 4-6 Wochen aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmelz-Entkalkungs-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Ausmaß und Schweregrad der Bildung von White-Spot-Läsionen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalisation von White-Spot-Läsionen
Zeitfenster: 12 Monate
Mesialer, distaler, inzisaler oder gingivaler Bereich
12 Monate
Der häufigste Zahn für die Bildung weißer Flecken
Zeitfenster: 12 Monate
Oberkiefer-Eckzahn, seitlicher oder mittlerer Schneidezahn
12 Monate
Mundhygienestatus
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der Plaqueansammlung an Oberkieferzähnen
12 Monate
Geschlechtsunterschiede
Zeitfenster: 12 Monate
Männlich gegen weiblich
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas A&M University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Buschang, PhD, Texas A&M University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COD_Ortho2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Ergebnisse der Studie werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur White-Spot-Läsion

Klinische Studien zur Pro Seal Versiegelung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren