Fluorilakan ja tiivisteen vertaaminen estämään valkoisia täpliä ortodonttipotilailla
torstai 17. syyskuuta 2020 päivittänyt: Texas A&M University
MI VARNISH VERSUS PRO SEAL SEALANT -TEHOKKUUS VALKOPISKEIDEN EHKÄISYYN ORTODONTTISILLE POTILAATILLE: satunnaistettu kliininen koe
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla CPP-ACP MI Varnishin ja ProSeal-tiivisteen tehokkuutta valkopistevaurion (WSL) muodostumisen estämisessä oikomispotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän prospektiiviseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen osallistui 40 oikomispotilasta iältään 12–17 vuotta, jotka jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ryhmä 1 (tiivisteryhmä) sai tiivisteainetta yläleuan etuhampaisiin, lateraalisiin etuhampaisiin ja keskietuhampaisiin, ja tiiviste levitettiin uudelleen 3 kuukauden välein.
Ryhmässä 2 (lakkaryhmä) MI-lakka levitettiin 4-6 viikon välein ilman tiivisteainetta laitettuna yläleuan etuhampaisiin.
Valkopistevaurion muodostumista arvioitiin standardoiduilla digitaalivalokuvilla kahdessa aikapisteessä, T1 (ensimmäinen tapaaminen ennen sidontaa) ja T2 (12 kuukautta myöhemmin, kiinnikkeet poistettu).
Kiinnikkeet poistettiin riittävän valokuvauskokeen helpottamiseksi.
Valokuvat analysoitiin rinnakkain tutkimuksen päätteeksi emalikalkinpoistoindeksillä (EDI).
WSL:ien sijainti tallennettiin hammastyypin ja alueen mukaan.
Suun hygienia arvioitiin T1:ssä ja T2:ssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas A&M University College of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei merkittävää sairaushistoriaa
- ei taustalla olevia lääketieteellisiä ongelmia, kuten Sjogrenin oireyhtymää tai tiloja, jotka vaativat enemmän kuin 2 lääkettä (mahdollisen suun kuivumisen estämiseksi)
- alle 17-vuotias oikomishoidon alkaessa,
- täysin puhjenneet pysyvät yläleuan hampaat ja etuhampaat, aloitetaan kiinteä oikomishoito
- mahdollisuus tulla tapaamisiin 4-6 viikon välein.
Poissulkemiskriteerit:
- ammattimainen fluorikäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- allergia maidolle
- hoitamattomat kavitoituneet leesiot
- raskas alkufluoroosi
- kuiva suu
- raskaus
- mikä tahansa sairaus/sairaus, jonka tutkijat katsoivat vaikuttavan tutkimustulokseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pro Seal Sealant
ProSeal Sealant levitettiin yläleuan etuhampaiden kasvopinnoille (hampaasta kulmahampaaseen)
|
Tiivistettä laitettiin uudelleen 3 kuukauden välein
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MI Lakka
MI Fluoride Lakka levitettiin yläleuan etuhampaisiin (hampaasta koiraan)
|
Fluorilakka levitettiin 4-6 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emalin kalkinpoistoindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Valkopistevaurion muodostumisen laajuus ja vakavuus
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkopistevaurioiden sijainti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mesiaalinen, distaalinen, incisaalinen tai ienalue
|
12 kuukautta
|
|
Yleisin hammas valkopilkkujen muodostumiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leukahampaat, sivuetuhampaat tai keskietuhampaat
|
12 kuukautta
|
|
Suuhygienian tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Plakin kertymisen mittaus yläleuan hampaisiin
|
12 kuukautta
|
|
Sukupuoliset erot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mies vastaan nainen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Buschang, PhD, Texas A&M University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Banks PA, Richmond S. Enamel sealants: a clinical evaluation of their value during fixed appliance therapy. Eur J Orthod. 1994 Feb;16(1):19-25. doi: 10.1093/ejo/16.1.19.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COD_Ortho2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä tutkimuksen tuloksia ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .