Comparando verniz de flúor e selante para prevenir manchas brancas em pacientes ortodônticos
17 de setembro de 2020 atualizado por: Texas A&M University
A EFICÁCIA DO SELANTE MI VARNISH VERSUS PRO SEAL NA PREVENÇÃO DE LESÕES DE MANCHA BRANCA EM PACIENTES ORTODÔNTICOS: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
O objetivo do estudo é comparar a eficácia do CPP-ACP MI Varnish e do selante ProSeal na prevenção da formação de lesões de mancha branca (WSL) em pacientes ortodônticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado prospectivo incluiu 40 pacientes ortodônticos com idades entre 12 e 17 anos que foram alocados aleatoriamente em dois grupos.
O Grupo 1 (Grupo Selante) recebeu selante nos caninos anteriores superiores, incisivos laterais e incisivos centrais, com reaplicação do selante a cada 3 meses.
O Grupo 2 (Grupo Verniz) teve o verniz MI aplicado a cada 4-6 semanas, sem selante colocado nos dentes anteriores superiores.
A formação da lesão de mancha branca foi avaliada com fotografias digitais padronizadas em dois momentos, T1 (consulta inicial antes da colagem) e T2 (12 meses depois, com braquetes removidos).
Os bráquetes foram removidos para facilitar um exame fotográfico adequado.
As fotografias foram analisadas lado a lado na conclusão do estudo com o índice de descalcificação do esmalte (EDI).
A localização das WSLs foi registrada por tipo de dente e por região.
A higiene bucal foi avaliada em T1 e T2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas A&M University College of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sem histórico médico significativo
- sem problemas médicos subjacentes, como a síndrome de Sjogren ou condições que exijam mais de 2 medicamentos (para evitar viés de possível boca seca)
- menos de 17 anos no início do tratamento ortodôntico,
- caninos e incisivos superiores permanentes totalmente irrompidos, iniciando tratamento ortodôntico fixo
- capacidade de comparecer às consultas a cada 4-6 semanas.
Critério de exclusão:
- aplicação profissional de flúor nos últimos 3 meses
- alergia a leite
- lesões cavitadas não tratadas
- fluorose inicial pesada
- boca seca
- gravidez
- qualquer doença/condição que os investigadores sentiram que afetaria o resultado do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selante Pro Seal
ProSeal Sealant foi aplicado nas superfícies vestibulares dos dentes anteriores superiores (canino a canino)
|
O selante foi reaplicado a cada 3 meses
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MI verniz
MI Fluoride Varnish foi aplicado nos dentes anteriores superiores (canino a canino)
|
Verniz de flúor foi aplicado a cada 4-6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Descalcificação do Esmalte
Prazo: 12 meses
|
Extensão e gravidade da formação da lesão de mancha branca
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Localização das lesões de manchas brancas
Prazo: 12 meses
|
Região mesial, distal, incisal ou gengival
|
12 meses
|
|
Dente mais comum para formação de manchas brancas
Prazo: 12 meses
|
Canino superior, lateral ou incisivo central
|
12 meses
|
|
Estado de Higiene Bucal
Prazo: 12 meses
|
Medição do acúmulo de placa nos dentes superiores
|
12 meses
|
|
Diferenças de sexo
Prazo: 12 meses
|
Masculino versus Feminino
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Buschang, PhD, Texas A&M University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Banks PA, Richmond S. Enamel sealants: a clinical evaluation of their value during fixed appliance therapy. Eur J Orthod. 1994 Feb;16(1):19-25. doi: 10.1093/ejo/16.1.19.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
23 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COD_Ortho2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados individuais do estudo não serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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