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歯列矯正患者の白い斑点を防ぐためのフッ化物バーニッシュとシーラントの比較

2020年9月17日 更新者:Texas A&M University

歯列矯正患者のホワイトスポット病変の予防に対する MI バーニッシュとプロ シール シーラントの有効性: 無作為化臨床試験

この研究の目的は、歯列矯正患者のホワイト スポット 病変 (WSL) 形成の予防における CPP-ACP MI Varnish と ProSeal シーラントの有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この前向き無作為化臨床試験には、無作為に 2 つのグループに割り当てられた 12 歳から 17 歳までの 40 人の歯列矯正患者が含まれていました。 グループ 1 (シーラント グループ) は、上顎前歯、側切歯、中切歯にシーラントを塗布し、3 か月ごとにシーラントを再塗布しました。 グループ 2 (ワニス グループ) は、上顎前歯にシーラントを配置せずに、4 ~ 6 週間ごとに MI ワニスを塗布しました。 ホワイト スポット病変の形成は、T1 (接着前の最初の予約) と T2 (12 か月後、ブラケットを取り外した状態) の 2 つの時点で、標準化されたデジタル写真で評価されました。 ブラケットは、適切な写真検査を容易にするために取り外されました。 エナメル脱灰指数 (EDI) を使用して、研究の最後に写真を並べて分析しました。 WSL の位置は、歯の種類と地域によって記録されました。 口腔衛生は、T1 と T2 で評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas A&M University College of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重要な病歴なし
  • シェーグレン症候群や2つ以上の薬を必要とする状態などの根本的な医学的問題がない(口渇の可能性の偏りを防ぐため)
  • 矯正治療開始時17歳未満の方、
  • 永久上顎犬歯と切歯が完全に萌出、固定矯正治療を開始
  • 4〜6週間ごとに予定に来る能力。

除外基準:

  • 過去 3 か月間の専門家によるフッ素塗布
  • 牛乳アレルギー
  • 未治療の空洞病変
  • 重度の初期フッ素症
  • 口渇
  • 妊娠
  • 研究者が研究結果に影響を与えると感じた病気/状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:プロシールシーラント
ProSeal シーラントは、上顎前歯 (犬歯から犬歯) の顔の表面に塗布されました。
シーラントは3ヶ月ごとに再適用されました
ACTIVE_COMPARATOR:MIワニス
MIフッ化物ニスを上顎前歯(犬歯~犬歯)に塗布
4~6週間ごとにフッ素塗布

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エナメル質脱灰指数
時間枠:12ヶ月
白点病変形成の程度と重症度
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホワイトスポット病変の位置
時間枠:12ヶ月
近心、遠位、切端または歯肉領域
12ヶ月
ホワイトスポット形成の最も一般的な歯
時間枠:12ヶ月
上顎の犬歯、側歯、または中切歯
12ヶ月
口腔衛生状態
時間枠:12ヶ月
上顎歯垢付着量測定
12ヶ月
性差
時間枠:12ヶ月
男性対女性
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter Buschang, PhD、Texas A&M University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2020年2月10日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月17日

最初の投稿 (実際)

2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月17日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COD_Ortho2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究の個々の結果は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ホワイトスポット病変の臨床試験

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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プロシールシーラントの臨床試験

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