Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie lakieru fluorkowego i uszczelniacza w celu zapobiegania powstawaniu białych plam u pacjentów ortodontycznych

17 września 2020 zaktualizowane przez: Texas A&M University

SKUTECZNOŚĆ USZCZELNIACZA MI VARNISH VERSUS PRO SEAL W ZAPOBIEGANIU BIAŁEJ PLAMY U PACJENTÓW ORTODONTYCZNYCH: RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE

Celem pracy jest porównanie skuteczności CPP-ACP MI Varnish i uszczelniacza ProSeal w zapobieganiu powstawaniu białych plam (WSL) u pacjentów ortodontycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne randomizowane badanie kliniczne obejmowało 40 pacjentów ortodontycznych w wieku od 12 do 17 lat, których losowo przydzielono do dwóch grup. Grupa 1 (Grupa Szczeliwa) otrzymała uszczelniacz na przednich kłach szczęki, siekaczach bocznych i siekaczach centralnych, z ponownym nałożeniem uszczelniacza co 3 miesiące. Grupa 2 (Grupa Varnish) miała MI Varnish nakładany co 4-6 tygodni, bez lakowania na zęby przednie szczęki. Powstawanie białej plamki oceniano za pomocą standardowych zdjęć cyfrowych w dwóch punktach czasowych, T1 (pierwsza wizyta przed zamocowaniem) i T2 (12 miesięcy później, po usunięciu zamków). Wsporniki usunięto w celu ułatwienia odpowiedniego badania fotograficznego. Fotografie zostały przeanalizowane obok siebie na zakończenie badania za pomocą wskaźnika odwapnienia szkliwa (EDI). Lokalizację WSL rejestrowano według rodzaju zęba i regionu. Higienę jamy ustnej oceniano w T1 i T2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas A&M University College of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak znaczącej historii medycznej
  • brak podstawowych problemów medycznych, takich jak zespół Sjögrena lub stany wymagające więcej niż 2 leków (aby zapobiec stronniczości możliwej suchości w ustach)
  • mniej niż 17 lat w chwili rozpoczęcia leczenia ortodontycznego,
  • w pełni wyrzniętych stałych kłów i siekaczy szczęki, rozpoczęcie stałego leczenia ortodontycznego
  • możliwość przychodzenia na wizyty co 4-6 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • profesjonalnej fluoryzacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • alergia na mleko
  • nieleczone zmiany kawitacyjne
  • ciężka początkowa fluoroza
  • suchość w ustach
  • ciąża
  • jakakolwiek choroba/stan, który zdaniem badaczy wpłynąłby na wynik badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Uszczelniacz Pro Seal
Szczeliwo ProSeal zostało nałożone na powierzchnie licowe przednich zębów szczęki (od kła do kła)
Urządzenie: Uszczelniacz Pro Seal
Uszczelniacz był ponownie nakładany co 3 miesiące
ACTIVE_COMPARATOR: Lakier MI
MI Fluoride Varnish nałożono na przednie zęby szczęki (od kłów do kłów)
Urządzenie: Lakier MI
Lakier fluorkowy nakładano co 4-6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odwapnienia szkliwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zasięg i nasilenie powstawania białych plam
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja zmian białych plam
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obszar mezjalny, dystalny, sieczny lub dziąsłowy
12 miesięcy
Najczęstszy ząb do powstawania białych plam
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kły szczęki, boczny lub centralny siekacz
12 miesięcy
Stan higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar akumulacji płytki nazębnej na zębach szczęki
12 miesięcy
Różnice płciowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mężczyzna kontra Kobieta
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas A&M University

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Buschang, PhD, Texas A&M University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COD_Ortho2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne wyniki badania nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie białej plamy

Badania kliniczne na Uszczelniacz Pro Seal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj