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Confronto tra vernice e sigillante al fluoro per prevenire i punti bianchi nei pazienti ortodontici

17 settembre 2020 aggiornato da: Texas A&M University

L'EFFICACIA DEL SIGILLANTE MI VARNISH VERSUS PRO SEAL NELLA PREVENZIONE DELLE LESIONI DA PUNTI BIANCHI NEI PAZIENTI ORTODONTICI: UNA PROVA CLINICA RANDOMIZZATA

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della vernice CPP-ACP MI Varnish e del sigillante ProSeal nella prevenzione della formazione di white spot lesion (WSL) nei pazienti ortodontici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico randomizzato ha incluso 40 pazienti ortodontici di età compresa tra 12 e 17 anni che sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi. Il gruppo 1 (gruppo sigillante) ha ricevuto sigillante sui canini mascellari anteriori, sugli incisivi laterali e sugli incisivi centrali, con riapplicazione del sigillante ogni 3 mesi. Il gruppo 2 (Gruppo Varnish) ha applicato MI Varnish ogni 4-6 settimane, senza sigillante posizionato sui denti mascellari anteriori. La formazione della lesione del punto bianco è stata valutata con fotografie digitali standardizzate in due punti temporali, T1 (appuntamento iniziale prima del legame) e T2 (12 mesi dopo, con staffe rimosse). Le staffe sono state rimosse per facilitare un adeguato esame fotografico. Le fotografie sono state analizzate fianco a fianco alla conclusione dello studio con l'indice di decalcificazione dello smalto (EDI). La posizione dei WSL è stata registrata per tipo di dente e per regione. L'igiene orale è stata valutata a T1 e T2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas A&M University College of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nessuna storia clinica significativa
  • nessun problema medico di base come la sindrome di Sjogren o condizioni che richiedono più di 2 farmaci (per evitare bias di possibile secchezza delle fauci)
  • meno di 17 anni all'inizio del trattamento ortodontico,
  • canini mascellari e incisivi permanenti completamente erotti, inizio trattamento ortodontico fisso
  • capacità di venire agli appuntamenti ogni 4-6 settimane.

Criteri di esclusione:

  • applicazione professionale di fluoro negli ultimi 3 mesi
  • allergia al latte
  • lesioni cavitate non trattate
  • fluorosi iniziale pesante
  • bocca asciutta
  • gravidanza
  • qualsiasi malattia/condizione che i ricercatori ritenessero avrebbero influenzato l'esito dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sigillante Pro Seal
Il sigillante ProSeal è stato applicato alle superfici facciali dei denti mascellari anteriori (da canino a canino)
Dispositivo: Sigillante Pro Seal
Il sigillante è stato riapplicato ogni 3 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: Vernice MI
La vernice al fluoro MI è stata applicata ai denti anteriori mascellari (da canino a canino)
Dispositivo: Vernice MI
La vernice al fluoro veniva applicata ogni 4-6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di decalcificazione dello smalto
Lasso di tempo: 12 mesi
Estensione e gravità della formazione di macchie bianche
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione delle lesioni del punto bianco
Lasso di tempo: 12 mesi
Regione mesiale, distale, incisale o gengivale
12 mesi
Dente più comune per la formazione di macchie bianche
Lasso di tempo: 12 mesi
Incisivo mascellare canino, laterale o centrale
12 mesi
Stato di igiene orale
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dell'accumulo di placca sui denti mascellari
12 mesi
Differenze di sesso
Lasso di tempo: 12 mesi
Maschio contro femmina
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas A&M University

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Buschang, PhD, Texas A&M University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COD_Ortho2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I singoli risultati dello studio non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione del punto bianco

Prove cliniche su Sigillante Pro Seal

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