Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání fluoridových laků a tmelů k prevenci bílých skvrn u ortodontických pacientů

17. září 2020 aktualizováno: Texas A&M University

ÚČINNOST TĚSNĚNÍ MI VARNISH VERSUS PRO SEAL PŘI PREVENCI BÍLÝCH SKVRN U ORTODONTICKÝCH PACIENTŮ: RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA

Účelem studie je porovnat účinnost CPP-ACP MI Varnish a tmelu ProSeal v prevenci vzniku lézí bílých skvrn (WSL) u ortodontických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná klinická studie zahrnovala 40 ortodontických pacientů ve věku 12-17 let, kteří byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina 1 (skupina těsnicích prostředků) dostávala těsnicí prostředek na přední čelistní špičáky, boční řezáky a centrální řezáky, přičemž tmel byl znovu aplikován každé 3 měsíce. Skupina 2 (skupina laků) měla lak MI lak aplikovaný každých 4-6 týdnů, bez tmelu umístěného na přední čelistní zuby. Tvorba lézí bílé skvrny byla hodnocena pomocí standardizovaných digitálních fotografií ve dvou časových bodech, T1 (počáteční návštěva před lepením) a T2 (o 12 měsíců později, s odstraněnými závorkami). Závorky byly odstraněny, aby se usnadnilo odpovídající fotografické vyšetření. Fotografie byly analyzovány vedle sebe na závěr studie pomocí indexu odvápnění skloviny (EDI). Lokalizace WSL byla zaznamenána podle typu zubu a podle regionu. Ústní hygiena byla hodnocena v T1 a T2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas A&M University College of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bez významné anamnézy
  • žádné základní zdravotní problémy, jako je Sjogrenův syndrom nebo stavy vyžadující více než 2 léky (aby se zabránilo zkreslení možného sucha v ústech)
  • méně než 17 let na začátku ortodontické léčby,
  • plně prořezané stálé maxilární špičáky a řezáky, zahájení fixní ortodontické léčby
  • schopnost docházet na schůzky každých 4-6 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • profesionální aplikace fluoridu v posledních 3 měsících
  • alergie na mléko
  • neléčené kavitované léze
  • těžká počáteční fluoróza
  • suchá ústa
  • těhotenství
  • jakákoli nemoc/stav, o kterém se výzkumníci domnívali, že by ovlivnil výsledek studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pro Seal Sealant
ProSeal Sealant byl aplikován na obličejové povrchy předních čelistních zubů (od špičáku ke špičáku)
Přístroj: Pro Seal Sealant
Tmel byl znovu aplikován každé 3 měsíce
ACTIVE_COMPARATOR: MI lak
MI Fluoride Lak byl aplikován na přední čelistní zuby (špičák na špičák)
Přístroj: MI lak
Fluoridový lak byl aplikován každých 4-6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index odvápnění skloviny
Časové okno: 12 měsíců
Rozsah a závažnost tvorby lézí bílých skvrn
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umístění lézí bílých skvrn
Časové okno: 12 měsíců
Meziální, distální, incisální nebo gingivální oblast
12 měsíců
Nejčastější zub pro tvorbu bílých skvrn
Časové okno: 12 měsíců
Maxilární špičák, laterální nebo centrální řezák
12 měsíců
Stav ústní hygieny
Časové okno: 12 měsíců
Měření nahromadění plaku na čelistních zubech
12 měsíců
Pohlavní rozdíly
Časové okno: 12 měsíců
Muž versus žena
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas A&M University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Buschang, PhD, Texas A&M University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COD_Ortho2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednotlivé výsledky studie nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze bílé skvrny

Klinické studie na Pro Seal Sealant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit