Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van fluoridevernis en kit om witte vlekken bij orthodontische patiënten te voorkomen

17 september 2020 bijgewerkt door: Texas A&M University

DE WERKZAAMHEID VAN MI VERSUS VERSUS PRO SEAL SEALANT BIJ DE PREVENTIE VAN WITTE VLEKLAESIES BIJ ORTHODONTISCHE PATIËNTEN: EEN GERANDOMISEERDE KLINISCHE PROEF

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van CPP-ACP MI Varnish en ProSeal-afdichtmiddel te vergelijken bij het voorkomen van de vorming van witte vleklaesies (WSL) bij orthodontische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie omvatte 40 orthodontische patiënten in de leeftijd van 12-17 die willekeurig werden toegewezen aan twee groepen. Groep 1 (afdichtingsmiddelgroep) kreeg afdichtmiddel op de voorste hoektanden van de bovenkaak, laterale snijtanden en centrale snijtanden, waarbij het afdichtmiddel elke 3 maanden opnieuw werd aangebracht. Bij groep 2 (Varnish Group) werd MI Varnish elke 4-6 weken aangebracht, zonder afdichtmiddel op de maxillaire voortanden. De vorming van witte vleklaesies werd geëvalueerd met gestandaardiseerde digitale foto's op twee tijdstippen, T1 (eerste afspraak vóór hechting) en T2 (12 maanden later, met verwijderde haakjes). De beugels zijn verwijderd om een ​​adequaat fotografisch onderzoek mogelijk te maken. Foto's werden aan het einde van het onderzoek naast elkaar geanalyseerd met de Enamel Ontkalkingsindex (EDI). De locatie van WSL's werd geregistreerd per tandtype en per regio. Mondhygiëne werd beoordeeld op T1 en T2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas A&M University College of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geen significante medische geschiedenis
  • geen onderliggende medische problemen zoals het syndroom van Sjögren of aandoeningen waarvoor meer dan 2 medicijnen nodig zijn (om vertekening van een mogelijk droge mond te voorkomen)
  • jonger dan 17 jaar bij aanvang orthodontische behandeling,
  • volledig uitgebroken blijvende hoektanden en snijtanden, start vaste orthodontische behandeling
  • mogelijkheid om elke 4-6 weken naar afspraken te komen.

Uitsluitingscriteria:

  • professionele toepassing van fluoride in de afgelopen 3 maanden
  • allergie voor melk
  • onbehandelde gecaviteerde laesies
  • zware initiële fluorose
  • droge mond
  • zwangerschap
  • elke ziekte/aandoening waarvan de onderzoekers dachten dat die het resultaat van de studie zou beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Pro Seal-afdichtmiddel
ProSeal Sealant werd aangebracht op de gezichtsoppervlakken van de maxillaire voortanden (hoektand tot hoektand)
Apparaat: Pro Seal-afdichtmiddel
De kit werd elke 3 maanden opnieuw aangebracht
ACTIVE_COMPARATOR: MI-vernis
MI Fluoride Varnish werd aangebracht op de maxillaire voortanden (hoektand tot hoektand)
Apparaat: MI-vernis
Fluoridevernis werd elke 4-6 weken aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Email ontkalkingsindex
Tijdsspanne: 12 maanden
Omvang en ernst van de vorming van witte vleklaesies
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locatie van witte vleklaesies
Tijdsspanne: 12 maanden
Mesiaal, distaal, incisaal of tandvleesgebied
12 maanden
Meest voorkomende tand voor vorming van witte vlekken
Tijdsspanne: 12 maanden
Maxillaire hoektand, laterale of centrale snijtand
12 maanden
Mondhygiënestatus
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van plaque-ophoping op maxillaire tanden
12 maanden
Geslachtsverschillen
Tijdsspanne: 12 maanden
Mannelijk versus vrouwelijk
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas A&M University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Buschang, PhD, Texas A&M University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COD_Ortho2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele resultaten van het onderzoek worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Witte vleklaesie

Klinische onderzoeken op Pro Seal-afdichtmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren