Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fluorlak og fugemasse for at forhindre hvide pletter hos ortodontiske patienter

17. september 2020 opdateret af: Texas A&M University

EFFEKTIVITETEN AF MI LAKER VERSUS PRO SEAL FORSEGNINGSMIDDEL TIL FOREBYGGELSE AF HVIDE PLETLÆSIONER HOS ORTODONTISKE PATIENTER: ET RANDOMISERET KLINISK FORSØG

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​CPP-ACP MI Varnish og ProSeal tætningsmiddel til at forhindre dannelse af hvide pletlæsioner (WSL) hos ortodontiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive randomiserede kliniske forsøg omfattede 40 ortodontiske patienter i alderen 12-17 år, som blev tilfældigt fordelt i to grupper. Gruppe 1 (Sealant Group) modtog fugemasse på de maksillære anteriore hjørnetænder, laterale fortænder og centrale fortænder, med genpåføring af fugemasse hver 3. måned. Gruppe 2 (Varnish Group) fik påført MI-lak hver 4.-6. uge, uden fugemasse placeret på de maksillære fortænder. Dannelse af hvide pletlæsioner blev evalueret med standardiserede digitale fotografier på to tidspunkter, T1 (indledende aftale før binding) og T2 (12 måneder senere, med parenteser fjernet). Beslagene blev fjernet for at lette en passende fotografisk undersøgelse. Fotografier blev analyseret side om side ved afslutningen af ​​undersøgelsen med Enamel Decalcification Index (EDI). Placeringen af ​​WSL'er blev registreret efter tandtype og efter region. Mundhygiejne blev evalueret ved T1 og T2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas A&M University College of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen væsentlig sygehistorie
  • ingen underliggende medicinske problemer såsom Sjögrens syndrom eller tilstande, der kræver mere end 2 medicin (for at forhindre skævhed ved mulig mundtørhed)
  • under 17 år ved starten af ​​ortodontisk behandling,
  • fuldt udbrudte permanente maxillære hjørnetænder og fortænder, starter fast ortodontisk behandling
  • mulighed for at komme til aftaler hver 4-6 uge.

Ekskluderingskriterier:

  • professionel påføring af fluor inden for de sidste 3 måneder
  • allergi over for mælk
  • ubehandlede kaviterede læsioner
  • kraftig initial fluorose
  • tør mund
  • graviditet
  • enhver sygdom/tilstand, som efterforskerne mente ville påvirke undersøgelsens resultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pro Seal Sealant
ProSeal Sealant blev påført ansigtsoverfladerne af de maksillære fortænder (hund til hund)
Enhed: Pro Seal Sealant
Fugemasse blev påført igen hver 3. måned
ACTIVE_COMPARATOR: MI lak
MI fluorlak blev påført de maksillære fortænder (hund til hund)
Enhed: MI lak
Fluorlak blev påført hver 4.-6. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emaljeafkalkningsindeks
Tidsramme: 12 måneder
Omfang og sværhedsgrad af dannelse af hvide pletlæsioner
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placering af hvide pletlæsioner
Tidsramme: 12 måneder
Mesial, Distal, Incisal eller Gingival Region
12 måneder
Mest almindelige tand til dannelse af hvide pletter
Tidsramme: 12 måneder
Maxillær Canine, Lateral eller Central Incisiv
12 måneder
Mundhygiejnestatus
Tidsramme: 12 måneder
Måling af plakophobning på maksillære tænder
12 måneder
Kønsforskelle
Tidsramme: 12 måneder
Mand versus Kvinde
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas A&M University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Buschang, PhD, Texas A&M University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COD_Ortho2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle resultater af undersøgelsen vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvid Plet læsion

Kliniske forsøg med Pro Seal Sealant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner