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교정 환자의 백반 예방을 위한 불소 바니시와 실란트의 비교

2020년 9월 17일 업데이트: Texas A&M University

교정 환자의 백반 병변 예방에 대한 MI VANNISH 대 PRO SEAL 실란트의 효능: 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 교정 환자의 백반 병변(WSL) 형성을 예방하는 CPP-ACP MI Varnish와 ProSeal 실란트의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 무작위 임상 시험에는 12세에서 17세 사이의 교정 환자 40명이 포함되어 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. Group 1(Sealant Group)은 상악 전치부 견치, 측절치, 중절치에 실란트를 도포하고 3개월마다 실란트를 재도포하였다. 그룹 2(Varnish Group)는 MI Varnish를 4~6주마다 상악 전치부에 실란트 없이 도포했습니다. 백점 병변 형성은 T1(접합 전 초기 예약) 및 T2(12개월 후, 브래킷 제거)의 두 시점에서 표준화된 디지털 사진으로 평가되었습니다. 적절한 사진 검사를 용이하게 하기 위해 브래킷을 제거했습니다. 에나멜 탈회 지수(EDI)를 사용하여 연구 결과 사진을 나란히 분석했습니다. WSL의 위치는 치아 유형 및 지역별로 기록되었습니다. 구강 위생은 T1과 T2에서 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas A&M University College of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중요한 병력 없음
  • 쇼그렌 증후군과 같은 근본적인 의학적 문제가 없거나 2가지 이상의 약물이 필요한 상태(구강 건조에 대한 편견을 방지하기 위해)
  • 교정 치료 시작 시점에서 17세 미만,
  • 완전히 맹출된 영구 상악 송곳니와 앞니, 고정 교정 치료 시작
  • 4-6주마다 약속에 올 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 전문적인 불소 적용
  • 우유 알레르기
  • 치료되지 않은 공동화 병변
  • 심한 초기 불소증
  • 마른 입
  • 임신
  • 조사관이 연구 결과에 영향을 미칠 것이라고 느꼈던 모든 질병/상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 프로씰 실란트
ProSeal Sealant를 상악 전치부(송곳니에서 송곳니로)의 안면에 적용했습니다.
장치: 프로씰 실란트
실란트는 3개월마다 다시 적용되었습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: MI 바니시
MI Fluoride Varnish를 상악 전치부(송곳니에서 송곳니로)에 도포했습니다.
장치: MI 바니시
4-6주마다 불소 바니시를 도포했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
법랑질 탈회 지수
기간: 12 개월
백반 병변 형성 정도 및 중증도
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백반 병변의 위치
기간: 12 개월
Mesial, Distal, Incisal 또는 치은 부위
12 개월
백반 형성에 가장 흔한 치아
기간: 12 개월
상악 송곳니, 측면 또는 중앙 절치
12 개월
구강 위생 상태
기간: 12 개월
상악 치아의 플라크 축적 측정
12 개월
성별 차이
기간: 12 개월
남성 대 여성
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Texas A&M University

수사관

  • 수석 연구원: Peter Buschang, PhD, Texas A&M University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COD_Ortho2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구의 개별 결과는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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