针灸治疗胰腺癌或结直肠癌手术患者的术后疼痛
2026年6月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
将针灸纳入开腹手术患者的术后疼痛管理
该试验调查了针灸对接受开放性结直肠或胰腺手术的患者术后疼痛的控制效果如何。
针灸可能有助于减轻包括疼痛在内的术后症状。
这项研究可能有助于研究人员了解针灸是否可以减少手术后的副作用并改善康复。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定为接受开腹结直肠或胰腺手术的患者提供术后针灸的可行性。
次要目标：
I. 比较针灸组和标准护理组在疼痛管理、疼痛水平和疼痛控制满意度方面的术后阿片类药物使用情况。
探索目标：
I. 比较针灸组和标准护理组之间的饮食恢复和术后住院时间。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I（针灸）：从手术后的第二天开始，患者每天接受一次超过 25 分钟的针灸治疗 (QD)，持续长达 7 天。 患者还接受常规护理，包括术前对初级外科团队的访问、麻醉术前评估、转诊至其他专科进行围手术期评估和必要时优化合并症、外科手术、术后住院和出院后门诊访问。
ARM II (USUAL CARE)：患者接受常规护理，包括术前访问主要手术团队、麻醉术前评估、转诊至其他专业进行围手术期评估和必要时优化合并症、手术操作、术后住院和出院后门诊访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受开放式胃肠癌切除术（胰腺癌或结直肠癌）
- 必须理解和阅读英语
- 签署书面知情同意书并愿意遵守协议要求
- 能够同意治疗
排除标准：
- 慢性阿片类药物使用 > 90 mg MME（吗啡毫克当量）超过 7 天
- 机械性肠梗阻
- 入院后活跃的癫痫发作活动
- 每个转诊医师的认知功能受损和/或无法配合针灸程序
- 手术后直接进入重症监护病房将导致从协议中删除
- 过去 6 个月内做过腹腔内手术
- 任何针灸禁忌症，包括感染或无法进入穴位
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（针灸，常规护理）
从手术后的第二天开始，患者每天接受超过 25 分钟的针灸治疗，持续长达 7 天。
患者还接受常规护理，包括术前对初级外科团队的访问、麻醉术前评估、转诊至其他专科进行围手术期评估和必要时优化合并症、外科手术、术后住院和出院后门诊访问。
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辅助研究
接受针灸
其他名称：
接受常规护理
其他名称：
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有源比较器：第二组（常规护理）
患者接受常规护理，包括术前对初级外科团队的访问、麻醉术前评估、转诊至其他专科进行围手术期评估和必要时优化合并症、外科手术、术后住院和出院后门诊访问。
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辅助研究
接受常规护理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日针灸依从率
大体时间：最多 7 天
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针灸师将在病历中记录参与者正在完成的所有治疗，并记录是否遗漏任何治疗。
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最多 7 天
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遵守
大体时间：最多 7 天
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如果参与者遵守针灸课程（研究干预）和研究问卷，针灸师和研究协调员将在 EPIC 中记录。
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最多 7 天
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保留
大体时间：最多 7 天
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将以完成研究的患者占研究随机化后患者人数的百分比来衡量。
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最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后阿片类药物用于疼痛管理
大体时间：24小时
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将在针灸组和标准护理组之间进行比较。
将估计平均差和 95% 置信区间 (CI)。
将通过调整术后前 24 小时的阿片类药物需求（和/或其他相关患者特征），使用协方差分析进行二次分析。
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24小时
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疼痛程度
大体时间：最多 7 天
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疼痛将通过 MD 安德森症状量表 (MDASI) 核心症状进行测量，以获得疼痛控制和其他症状管理满意度的数据，从 PDO1 开始，然后每隔一天直到出院
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最多 7 天
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疼痛控制满意度
大体时间：最多 7 天
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疼痛控制的满意度将使用 MD 安德森症状量表 (MDASI) 进行评估。
MDASI 包含所有癌症诊断和治疗中常见的核心症状列表 [15]。
参与者将以 0 到 10 的数字量表对身体、情感和认知症状的强度进行评分，从“不存在”到“你能想象的那么糟糕”。
参与者还将以 0 到 10 的数字等级对症状引起的日常活动干扰程度进行评分，从“没有干扰”到“完全干扰”
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最多 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食恢复
大体时间：最多 7 天
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饮食恢复将从病历中营养师记录的笔记中获得。
参与者的恢复与他们在手术后开始正常饮食的速度直接相关。
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最多 7 天
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术后住院时间
大体时间：最多 7 天
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将在针灸组和标准护理组之间进行比较。
将估计平均差和 95% CI。
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最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lorenzo Cohen、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月12日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月21日
首次发布 (实际的)
2020年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月10日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-0234 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05225 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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