Akupunktur for behandling av postoperativ smerte hos pasienter med bukspyttkjertel- eller tykktarmskreft som gjennomgår kirurgi
10. juni 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Integrering av akupunktur i postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår åpne abdominale operasjoner
Denne studien undersøker hvor godt akupunktur virker for smertebehandling etter operasjon hos pasienter som har åpen kolorektal eller bukspyttkjerteloperasjon.
Akupunktur kan bidra til å redusere postoperative symptomer inkludert smerte.
Denne studien kan hjelpe forskere med å finne ut om akupunktur reduserer bivirkninger etter operasjonen og forbedrer restitusjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Bestem muligheten for å gi postoperativ akupunktur for pasienter som gjennomgår åpen kolorektal eller pankreaskirurgi.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Sammenlign postoperativ opioidbruk for smertebehandling, smertenivåer og tilfredsstillelse av smertekontroll mellom akupunktur- og standardbehandlingsgrupper.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Sammenlign kostholdsrestitusjon og postoperativ liggetid mellom akupunktur- og standardbehandlingsgrupper.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I (AKUPUNKTUR): Fra og med dagen etter operasjonen gjennomgår pasienter akupunktur over 25 minutter én gang daglig (QD) i opptil 7 dager. Pasienter gjennomgår også vanlig behandling inkludert preoperative besøk til det primære kirurgiske teamet, anestesi preoperativ evaluering, henvisninger til andre spesialiteter for perioperativ evaluering og optimalisering av komorbide tilstander om nødvendig, kirurgiske operasjoner, postoperativ sykehusinnleggelse og post-utskrivelse klinikkbesøk.
ARM II (USUAL CARE): Pasienter gjennomgår vanlig behandling inkludert preoperative besøk til det primære kirurgiske teamet, anestesi preoperativ evaluering, henvisninger til andre spesialiteter for perioperativ evaluering og optimalisering av komorbide tilstander om nødvendig, kirurgiske operasjoner, postoperativ sykehusinnleggelse og post-utskrivningsklinikk besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår åpen gastrointestinal kreftreseksjon (bukspyttkjertel eller kolorektal)
- Må forstå og lese engelsk
- Signer et skriftlig informert samtykke og villig til å følge protokollkrav
- Kunne samtykke til behandling
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk opioidbruk > 90 mg MME (morfin milligram ekvivalenter) i mer enn 7 dager
- Mekanisk tarmobstruksjon
- Aktiv anfallsaktivitet etter innleggelse
- Kompromittert kognitiv funksjon per henvisende lege og/eller manglende evne til å samarbeide med akupunkturprosedyre
- Direkte innleggelse på intensivavdeling etter operasjon vil medføre fjerning fra protokoll
- Tidligere intraabdominal operasjon de siste 6 månedene
- Eventuelle kontraindikasjoner for akupunktur inkludert infeksjoner eller manglende evne til å få tilgang til akupunktsteder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (akupunktur, vanlig pleie)
Fra dagen etter operasjonen gjennomgår pasienter akupunkturøkter over 25 minutter QD i opptil 7 dager.
Pasienter gjennomgår også vanlig behandling inkludert preoperative besøk til det primære kirurgiske teamet, anestesi preoperativ evaluering, henvisninger til andre spesialiteter for perioperativ evaluering og optimalisering av komorbide tilstander om nødvendig, kirurgiske operasjoner, postoperativ sykehusinnleggelse og post-utskrivelse klinikkbesøk.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå akupunktur
Andre navn:
Gjennomgå vanlig pleie
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (vanlig pleie)
Pasienter gjennomgår vanlig behandling inkludert preoperative besøk til det primære kirurgiske teamet, anestesi preoperativ evaluering, henvisninger til andre spesialiteter for perioperativ evaluering og optimalisering av komorbide tilstander om nødvendig, kirurgiske operasjoner, postoperativ sykehusinnleggelse og post-utskrivelse klinikkbesøk.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå vanlig pleie
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad til daglig akupunktur
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Akupunktør vil dokumentere i journalen alle behandlingene deltakerne gjennomfører og også dokumentere dersom noen mangler behandlinger.
|
Opptil 7 dager
|
|
Samsvar
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Akupunktør og forskningskoordinator vil dokumentere i EPIC om deltaker er kompatibel med akupunkturøkter (studieintervensjon) og med studiespørreskjemaer.
|
Opptil 7 dager
|
|
Bevaring
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Vil bli målt som prosentandel av pasienter som fullfører studien av antall pasienter etter studierandomisering.
|
Opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidbruk for smertebehandling
Tidsramme: 24 timer
|
Vil bli sammenlignet mellom akupunktur- og standardbehandlingsgrupper.
Vil estimere gjennomsnittlig forskjell og 95 % konfidensintervall (KI).
Sekundære analyser vil bli utført ved bruk av analyse av kovarians ved å justere for postoperativt opioidbehov de første 24 timene (og/eller andre relevante pasientkarakteristikker).
|
24 timer
|
|
Smertenivåer
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Smerte vil bli målt av MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) kjernesymptomer for å få data om tilfredsstillelse av smertekontroll og annen symptomdemping fra og med PDO1 og deretter annenhver dag frem til utskrivning
|
Opptil 7 dager
|
|
Tilfredsstillelse av smertekontroll
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Tilfredsstillelsen av smertekontroll vil bli vurdert ved hjelp av MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
MDASI består av en kjerneliste over symptomer som er vanlige på tvers av alle kreftdiagnoser og behandlinger [15].
Deltakerne vil vurdere intensiteten av fysiske, affektive og kognitive symptomer på en numerisk skala fra 0 til 10 fra "ikke til stede" til "så ille som du kan forestille deg."
Deltakerne vil også rangere mengden interferens med daglige aktiviteter forårsaket av symptomer på en numerisk skala fra 0 til 10 fra "interfererte ikke" til "interfererte fullstendig"
|
Opptil 7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsrestitusjon
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Kosttilskuddet vil bli hentet fra notatene kostholdseksperten dokumenterer i journalen.
Deltakernes restitusjon er direkte relatert til hvor raskt de begynner å spise et normalt kosthold etter operasjonen.
|
Opptil 7 dager
|
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Vil bli sammenlignet mellom akupunktur- og standardbehandlingsgrupper.
Vil estimere gjennomsnittlig forskjell og 95 % KI.
|
Opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Kolonsykdommer
- Karsinom
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Terapeutikk
- Kvalitet på helsehjelpen
- Komplementære terapier
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Retningslinjer som emne
- Kvalitetssikring, helsehjelp
- Standard for omsorg
- Øv retningslinjer som emne
- Akupunkturbehandling
Andre studie-ID-numre
- 2020-0234 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05225 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .