Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for behandling av postoperativ smerte hos pasienter med bukspyttkjertel- eller tykktarmskreft som gjennomgår kirurgi

18. april 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Integrering av akupunktur i postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår åpne abdominale operasjoner

Denne studien undersøker hvor godt akupunktur virker for smertebehandling etter operasjon hos pasienter som har åpen kolorektal eller bukspyttkjerteloperasjon. Akupunktur kan bidra til å redusere postoperative symptomer inkludert smerte. Denne studien kan hjelpe forskere med å finne ut om akupunktur reduserer bivirkninger etter operasjonen og forbedrer restitusjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Bestem muligheten for å gi postoperativ akupunktur for pasienter som gjennomgår åpen kolorektal eller pankreaskirurgi.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Sammenlign postoperativ opioidbruk for smertebehandling, smertenivåer og tilfredsstillelse av smertekontroll mellom akupunktur- og standardbehandlingsgrupper.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Sammenlign kostholdsrestitusjon og postoperativ liggetid mellom akupunktur- og standardbehandlingsgrupper.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I (AKUPUNKTUR): Fra og med dagen etter operasjonen gjennomgår pasienter akupunktur over 25 minutter én gang daglig (QD) i opptil 7 dager. Pasienter gjennomgår også vanlig behandling inkludert preoperative besøk til det primære kirurgiske teamet, anestesi preoperativ evaluering, henvisninger til andre spesialiteter for perioperativ evaluering og optimalisering av komorbide tilstander om nødvendig, kirurgiske operasjoner, postoperativ sykehusinnleggelse og post-utskrivelse klinikkbesøk.

ARM II (USUAL CARE): Pasienter gjennomgår vanlig behandling inkludert preoperative besøk til det primære kirurgiske teamet, anestesi preoperativ evaluering, henvisninger til andre spesialiteter for perioperativ evaluering og optimalisering av komorbide tilstander om nødvendig, kirurgiske operasjoner, postoperativ sykehusinnleggelse og post-utskrivningsklinikk besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår åpen gastrointestinal kreftreseksjon (bukspyttkjertel eller kolorektal)
  • Må forstå og lese engelsk
  • Signer et skriftlig informert samtykke og villig til å følge protokollkrav
  • Kunne samtykke til behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk opioidbruk > 90 mg MME (morfin milligram ekvivalenter) i mer enn 7 dager
  • Mekanisk tarmobstruksjon
  • Aktiv anfallsaktivitet etter innleggelse
  • Kompromittert kognitiv funksjon per henvisende lege og/eller manglende evne til å samarbeide med akupunkturprosedyre
  • Direkte innleggelse på intensivavdeling etter operasjon vil medføre fjerning fra protokoll
  • Tidligere intraabdominal operasjon de siste 6 månedene
  • Eventuelle kontraindikasjoner for akupunktur inkludert infeksjoner eller manglende evne til å få tilgang til akupunktsteder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (akupunktur, vanlig pleie)
Fra dagen etter operasjonen gjennomgår pasienter akupunkturøkter over 25 minutter QD i opptil 7 dager. Pasienter gjennomgår også vanlig behandling inkludert preoperative besøk til det primære kirurgiske teamet, anestesi preoperativ evaluering, henvisninger til andre spesialiteter for perioperativ evaluering og optimalisering av komorbide tilstander om nødvendig, kirurgiske operasjoner, postoperativ sykehusinnleggelse og post-utskrivelse klinikkbesøk.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Akupunkturterapi
Gjennomgå akupunktur
Andre navn:
  • Akupunktur
Annen: Beste praksis
Gjennomgå vanlig pleie
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Aktiv komparator: Arm II (vanlig pleie)
Pasienter gjennomgår vanlig behandling inkludert preoperative besøk til det primære kirurgiske teamet, anestesi preoperativ evaluering, henvisninger til andre spesialiteter for perioperativ evaluering og optimalisering av komorbide tilstander om nødvendig, kirurgiske operasjoner, postoperativ sykehusinnleggelse og post-utskrivelse klinikkbesøk.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Gjennomgå vanlig pleie
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad til daglig akupunktur
Tidsramme: Opptil 7 dager
Akupunktør vil dokumentere i journalen alle behandlingene deltakerne gjennomfører og også dokumentere dersom noen mangler behandlinger.
Opptil 7 dager
Samsvar
Tidsramme: Opptil 7 dager
Akupunktør og forskningskoordinator vil dokumentere i EPIC om deltaker er kompatibel med akupunkturøkter (studieintervensjon) og med studiespørreskjemaer.
Opptil 7 dager
Bevaring
Tidsramme: Opptil 7 dager
Vil bli målt som prosentandel av pasienter som fullfører studien av antall pasienter etter studierandomisering.
Opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioidbruk for smertebehandling
Tidsramme: 24 timer
Vil bli sammenlignet mellom akupunktur- og standardbehandlingsgrupper. Vil estimere gjennomsnittlig forskjell og 95 % konfidensintervall (KI). Sekundære analyser vil bli utført ved bruk av analyse av kovarians ved å justere for postoperativt opioidbehov de første 24 timene (og/eller andre relevante pasientkarakteristikker).
24 timer
Smertenivåer
Tidsramme: Opptil 7 dager
Smerte vil bli målt av MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) kjernesymptomer for å få data om tilfredsstillelse av smertekontroll og annen symptomdemping fra og med PDO1 og deretter annenhver dag frem til utskrivning
Opptil 7 dager
Tilfredsstillelse av smertekontroll
Tidsramme: Opptil 7 dager
Tilfredsstillelsen av smertekontroll vil bli vurdert ved hjelp av MD Anderson Symptom Inventory (MDASI). MDASI består av en kjerneliste over symptomer som er vanlige på tvers av alle kreftdiagnoser og behandlinger [15]. Deltakerne vil vurdere intensiteten av fysiske, affektive og kognitive symptomer på en numerisk skala fra 0 til 10 fra "ikke til stede" til "så ille som du kan forestille deg." Deltakerne vil også rangere mengden interferens med daglige aktiviteter forårsaket av symptomer på en numerisk skala fra 0 til 10 fra "interfererte ikke" til "interfererte fullstendig"
Opptil 7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdsrestitusjon
Tidsramme: Opptil 7 dager
Kosttilskuddet vil bli hentet fra notatene kostholdseksperten dokumenterer i journalen. Deltakernes restitusjon er direkte relatert til hvor raskt de begynner å spise et normalt kosthold etter operasjonen.
Opptil 7 dager
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Opptil 7 dager
Vil bli sammenlignet mellom akupunktur- og standardbehandlingsgrupper. Vil estimere gjennomsnittlig forskjell og 95 % KI.
Opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0234 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05225 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Resektabelt bukspyttkjertelkarsinom

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere