Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro zvládání pooperační bolesti u pacientů s rakovinou pankreatu nebo kolorektálního karcinomu podstupující operaci

18. dubna 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Integrace akupunktury do pooperační léčby bolesti u pacientů podstupujících otevřené operace břicha

Tato studie zkoumá, jak dobře funguje akupunktura pro zvládání bolesti po operaci u pacientů, kteří mají otevřenou kolorektální nebo pankreatickou operaci. Akupunktura může pomoci snížit pooperační příznaky včetně bolesti. Tato studie může výzkumníkům pomoci zjistit, zda akupunktura snižuje vedlejší účinky po operaci a zlepšuje zotavení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit proveditelnost poskytování pooperační akupunktury pacientům podstupujícím otevřenou kolorektální nebo pankreatickou operaci.

DRUHÝ CÍL:

I. Porovnejte pooperační užívání opioidů pro zvládání bolesti, úrovně bolesti a spokojenost s kontrolou bolesti mezi skupinami akupunktury a standardní péče.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Porovnejte dietní zotavení a pooperační délku pobytu mezi skupinami akupunktury a standardní péče.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I (AKUPUNKTURA): Počínaje dnem po operaci pacienti podstupují akupunkturní sezení po dobu 25 minut jednou denně (QD) po dobu až 7 dnů. Pacienti také podstupují obvyklou péči zahrnující předoperační návštěvy u primáře chirurgického týmu, anesteziologické předoperační vyhodnocení, odeslání do jiných specializací k perioperačnímu vyhodnocení a optimalizaci komorbidních stavů v případě potřeby, chirurgické operace, pooperační hospitalizaci a návštěvy po propuštění na klinikách.

ARM II (OBVOZNÁ PÉČE): Pacienti podstupují obvyklou péči zahrnující předoperační návštěvy primáře chirurgického týmu, anesteziologické předoperační vyhodnocení, odeslání na jiné specializace k perioperačnímu vyhodnocení a optimalizaci komorbidních stavů, je-li to nutné, chirurgické operace, pooperační hospitalizaci a po propuštění na klinice návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupení otevřené resekce rakoviny gastrointestinálního traktu (pankreatu nebo kolorektální)
  • Musí rozumět a číst anglicky
  • Podepište písemný informovaný souhlas a ochotu dodržovat požadavky protokolu
  • Schopnost souhlasit s léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Chronické užívání opioidů > 90 mg MME (ekvivalenty morfinu v miligramech) po dobu delší než 7 dní
  • Mechanická střevní obstrukce
  • Aktivní záchvatová aktivita po přijetí
  • Oslabená kognitivní funkce na odesílajícího lékaře a/nebo neschopnost spolupracovat při akupunkturním postupu
  • Přímý příjem na jednotku intenzivní péče po operaci bude mít za následek vyřazení z protokolu
  • Předchozí nitrobřišní operace v posledních 6 měsících
  • Jakékoli kontraindikace akupunktury včetně infekcí nebo nemožnosti přístupu k místům akupunktury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (akupunktura, obvyklá péče)
Počínaje dnem po operaci pacienti podstupují akupunkturní sezení trvající 25 minut QD po dobu až 7 dnů. Pacienti také podstupují obvyklou péči zahrnující předoperační návštěvy u primáře chirurgického týmu, anesteziologické předoperační vyhodnocení, odeslání do jiných specializací k perioperačnímu vyhodnocení a optimalizaci komorbidních stavů v případě potřeby, chirurgické operace, pooperační hospitalizaci a návštěvy po propuštění na klinikách.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Akupunkturní terapie
Podstoupit akupunkturu
Ostatní jména:
  • Akupunktura
Jiný: Nejlepší praxe
Podstupujte běžnou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Aktivní komparátor: Rameno II (obvyklá péče)
Pacienti absolvují obvyklou péči zahrnující předoperační návštěvy primáře chirurgického týmu, anesteziologické předoperační vyhodnocení, odeslání na jiné specializace k perioperačnímu vyhodnocení a optimalizaci komorbidních stavů v případě potřeby, chirurgické operace, pooperační hospitalizaci a návštěvy po propuštění na klinikách.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Podstupujte běžnou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování denní akupunktury
Časové okno: Až 7 dní
Akupunkturista zaznamená do lékařského záznamu všechna ošetření, která účastníci absolvují, a také doloží, pokud nějaká ošetření chybí.
Až 7 dní
Dodržování
Časové okno: Až 7 dní
Akupunkturista a koordinátor výzkumu zdokumentují v EPIC, zda účastník dodržuje akupunkturní sezení (studijní intervence) a studijní dotazníky.
Až 7 dní
Udržení
Časové okno: Až 7 dní
Bude měřeno jako procento pacientů, kteří dokončili studii, z počtu pacientů po randomizaci studie.
Až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační užívání opioidů k ​​léčbě bolesti
Časové okno: 24 hodin
Bude porovnáno mezi skupinami akupunktury a standardní péče. Odhadne střední rozdíl a 95% interval spolehlivosti (CI). Sekundární analýzy budou provedeny pomocí analýzy kovariance úpravou na pooperační potřebu opioidů po dobu prvních 24 hodin (a/nebo jiné relevantní charakteristiky pacienta).
24 hodin
Úrovně bolesti
Časové okno: Až 7 dní
Bolest bude měřena základními symptomy MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), aby se získala data o spokojenosti s kontrolou bolesti a dalších symptomů počínaje PDO1 a poté každý druhý den až do propuštění
Až 7 dní
Spokojenost s kontrolou bolesti
Časové okno: Až 7 dní
Spokojenost s kontrolou bolesti bude hodnocena pomocí MD Anderson Symptom Inventory (MDASI). MDASI sestává ze základního seznamu symptomů, které jsou společné pro všechny diagnózy a léčbu rakoviny [15]. Účastníci budou hodnotit intenzitu fyzických, afektivních a kognitivních symptomů na číselné škále od 0 do 10 od „není přítomno“ po „tak špatné, jak si dokážete představit“. Účastníci budou také hodnotit míru interference s každodenními aktivitami způsobenou symptomy na číselné škále od 0 do 10 od „neinterferuje“ po „zcela zasahuje“
Až 7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní zotavení
Časové okno: Až 7 dní
Dietní zotavení bude získáno z poznámek v dokumentech dietologa v lékařském záznamu. Uzdravení účastníků přímo souvisí s tím, jak rychle po operaci začnou jíst normální stravu.
Až 7 dní
Pooperační délka pobytu
Časové okno: Až 7 dní
Bude porovnáno mezi skupinami akupunktury a standardní péče. Odhadne průměrný rozdíl a 95% CI.
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0234 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05225 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit