Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание для лечения послеоперационной боли у пациентов с раком поджелудочной железы или колоректального рака, перенесших операцию

18 апреля 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Интеграция акупунктуры в послеоперационное обезболивание у пациентов, перенесших открытые операции на брюшной полости

В этом испытании изучается, насколько хорошо иглоукалывание помогает справиться с болью после операции у пациентов, перенесших открытую операцию на толстой кишке или поджелудочной железе. Иглоукалывание может помочь уменьшить послеоперационные симптомы, включая боль. Это исследование может помочь исследователям узнать, уменьшает ли иглоукалывание побочные эффекты после операции и улучшает ли восстановление.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить целесообразность предоставления послеоперационной акупунктуры пациентам, перенесшим открытые операции на толстой кишке или поджелудочной железе.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравните послеоперационное использование опиоидов для обезболивания, уровни боли и удовлетворенность контролем боли между группами иглоукалывания и стандартного лечения.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравните диетическое восстановление и послеоперационную продолжительность пребывания в группах акупунктуры и стандартного лечения.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I (АКУПУНКТУРА): Начиная со следующего дня после операции, пациенты проходят сеансы акупунктуры продолжительностью более 25 минут один раз в день (QD) в течение 7 дней. Пациенты также получают обычный уход, включая предоперационные визиты к первичной хирургической бригаде, предоперационную оценку анестезии, направление к другим специалистам для периоперационной оценки и оптимизации сопутствующих состояний, если это необходимо, хирургические операции, послеоперационную госпитализацию и визиты в клинику после выписки.

ARM II (ОБЫЧНЫЙ УХОД): Пациенты проходят обычный уход, включая предоперационные визиты к первичной хирургической бригаде, предоперационную оценку анестезии, направления к другим специалистам для периоперационной оценки и оптимизации сопутствующих состояний, если это необходимо, хирургические операции, послеоперационную госпитализацию и клинику после выписки. посещения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Открытая резекция рака желудочно-кишечного тракта (поджелудочной или толстой кишки)
  • Должен понимать и читать по-английски
  • Подпишите письменное информированное согласие и готовы следовать требованиям протокола
  • Возможность дать согласие на лечение

Критерий исключения:

  • Хроническое употребление опиоидов > 90 мг MME (эквивалент морфина в миллиграммах) в течение более 7 дней
  • Механическая непроходимость кишечника
  • Активная судорожная активность после поступления
  • Нарушенная когнитивная функция по мнению лечащего врача и/или неспособность сотрудничать с процедурой акупунктуры
  • Прямая госпитализация в отделение интенсивной терапии после операции приведет к исключению из протокола.
  • Предшествующая внутрибрюшная операция в течение последних 6 мес.
  • Любые противопоказания к акупунктуре, включая инфекции или невозможность доступа к точкам акупунктуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (акупунктура, обычный уход)
Начиная со следующего дня после операции, пациенты проходят сеансы акупунктуры в течение 25 минут QD в течение 7 дней. Пациенты также получают обычный уход, включая предоперационные визиты к первичной хирургической бригаде, предоперационную оценку анестезии, направление к другим специалистам для периоперационной оценки и оптимизации сопутствующих состояний, если это необходимо, хирургические операции, послеоперационную госпитализацию и визиты в клинику после выписки.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Акупунктурная терапия
Пройти иглоукалывание
Другие имена:
  • Иглоукалывание
Другой: Лучшая практика
Пройти обычный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Активный компаратор: Рука II (обычный уход)
Пациенты проходят обычный уход, включая предоперационные визиты к первичной хирургической бригаде, предоперационную оценку анестезии, направление к другим специалистам для периоперационной оценки и оптимизации сопутствующих состояний, если это необходимо, хирургические операции, послеоперационную госпитализацию и визиты в клинику после выписки.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Пройти обычный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень приверженности к ежедневной акупунктуре
Временное ограничение: До 7 дней
Специалист по акупунктуре будет документировать в медицинской карте все пройденные участники лечения, а также документировать отсутствие какого-либо лечения.
До 7 дней
Согласие
Временное ограничение: До 7 дней
Иглотерапевт и координатор исследования задокументируют в EPIC, соответствует ли участник сеансам акупунктуры (учебное вмешательство) и анкетам исследования.
До 7 дней
Удержание
Временное ограничение: До 7 дней
Будет измеряться как процент пациентов, завершивших исследование, от числа пациентов после рандомизации исследования.
До 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное использование опиоидов для обезболивания
Временное ограничение: 24 часа
Будет проведено сравнение групп акупунктуры и стандартной помощи. Оценит среднюю разницу и 95% доверительный интервал (ДИ). Вторичный анализ будет проводиться с использованием ковариационного анализа с поправкой на послеоперационную потребность в опиоидах в течение первых 24 часов (и/или другие соответствующие характеристики пациента).
24 часа
Уровни боли
Временное ограничение: До 7 дней
Боль будет измеряться с помощью основных симптомов MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) для получения данных об удовлетворенности контролем боли и других симптомов, начиная с PDO1, а затем через день до выписки.
До 7 дней
Удовлетворенность контролем боли
Временное ограничение: До 7 дней
Удовлетворенность контролем над болью будет оцениваться с использованием опросника симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI). MDASI состоит из основного списка симптомов, общих для всех диагнозов и методов лечения рака [15]. Участники будут оценивать интенсивность физических, аффективных и когнитивных симптомов по числовой шкале от 0 до 10 от «отсутствует» до «настолько плохо, насколько вы можете себе представить». Участники также будут оценивать степень вмешательства в повседневную деятельность, вызванного симптомами, по числовой шкале от 0 до 10 от «не мешало» до «полностью мешало».
До 7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диетическое восстановление
Временное ограничение: До 7 дней
Диетическое восстановление будет получено из заметок врача-диетолога в медицинской карте. Выздоровление участников напрямую связано с тем, насколько быстро они переходят на обычную диету после операции.
До 7 дней
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 7 дней
Будет проведено сравнение групп акупунктуры и стандартной помощи. Оценит среднюю разницу и 95% ДИ.
До 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0234 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05225 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться