Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för behandling av postoperativ smärta hos patienter med pankreascancer eller kolorektal cancer som genomgår operation

18 april 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Integrering av akupunktur i postoperativ smärtbehandling hos patienter som genomgår öppna bukoperationer

Denna studie undersöker hur väl akupunktur fungerar för att hantera smärta efter operation hos patienter som genomgår öppen kolorektal eller pankreaskirurgi. Akupunktur kan hjälpa till att minska postoperativa symtom inklusive smärta. Denna studie kan hjälpa forskare att lära sig om akupunktur minskar biverkningar efter operationen och förbättrar återhämtningen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Bestäm möjligheten att tillhandahålla postoperativ akupunktur för patienter som genomgår öppen kolorektal eller pankreaskirurgi.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Jämför postoperativ opioidanvändning för smärtbehandling, smärtnivåer och tillfredsställelse av smärtkontroll mellan akupunktur- och standardvårdsgrupper.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Jämför koståterhämtning och postoperativ vistelsetid mellan akupunktur- och standardvårdsgrupper.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I (AKUPUNKTUR): Från och med dagen efter operationen genomgår patienterna akupunktursessioner under 25 minuter en gång dagligen (QD) i upp till 7 dagar. Patienterna genomgår också sedvanlig vård inklusive preoperativa besök i det primära kirurgiska teamet, anestesi preoperativ utvärdering, remisser till andra specialiteter för perioperativ utvärdering och optimering av komorbida tillstånd vid behov, kirurgiska operationer, postoperativ sjukhusvistelse och klinikbesök efter utskrivning.

ARM II (USUAL CARE): Patienter genomgår vanlig vård inklusive preoperativa besök i det primära kirurgiska teamet, anestesi preoperativ utvärdering, remisser till andra specialiteter för perioperativ utvärdering och optimering av komorbida tillstånd vid behov, kirurgiska operationer, postoperativ sjukhusvistelse och post-utskrivningsklinik. besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår öppen gastrointestinal cancerresektion (bukspottkörtel eller kolorektal)
  • Måste förstå och läsa engelska
  • Skriv under ett skriftligt informerat samtycke och villig att följa protokollkrav
  • Kan samtycka till behandling

Exklusions kriterier:

  • Kronisk opioidanvändning > 90 mg MME (morfinmilligramekvivalenter) i mer än 7 dagar
  • Mekanisk tarmobstruktion
  • Aktiv anfallsaktivitet efter inläggning
  • Nedsatt kognitiv funktion per remitterande läkare och/eller oförmåga att samarbeta med akupunkturprocedur
  • Direkt inläggning på intensivvårdsavdelning efter operation leder till att protokollet tas bort
  • Tidigare intraabdominal operation under de senaste 6 månaderna
  • Eventuella kontraindikationer för akupunktur inklusive infektioner eller oförmåga att komma åt akupunktsställen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (akupunktur, vanlig vård)
Från och med dagen efter operationen genomgår patienterna akupunktursessioner under 25 minuter QD i upp till 7 dagar. Patienterna genomgår också sedvanlig vård inklusive preoperativa besök i det primära kirurgiska teamet, anestesi preoperativ utvärdering, remisser till andra specialiteter för perioperativ utvärdering och optimering av komorbida tillstånd vid behov, kirurgiska operationer, postoperativ sjukhusvistelse och klinikbesök efter utskrivning.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Akupunkturterapi
Genomgå akupunktur
Andra namn:
  • Akupunktur
Övrig: Bästa praxis
Genomgå vanlig vård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Aktiv komparator: Arm II (vanlig vård)
Patienterna genomgår vanlig vård inklusive preoperativa besök i det primära kirurgiska teamet, anestesi preoperativ utvärdering, remisser till andra specialiteter för perioperativ utvärdering och optimering av komorbida tillstånd vid behov, kirurgiska operationer, postoperativ sjukhusvistelse och klinikbesök efter utskrivning.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Genomgå vanlig vård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutningsgrad till daglig akupunktur
Tidsram: Upp till 7 dagar
Akupunktör kommer att dokumentera i journalen alla behandlingar som deltagarna genomför och även dokumentera om några behandlingar saknas.
Upp till 7 dagar
Efterlevnad
Tidsram: Upp till 7 dagar
Akupunktör och forskningskoordinator kommer att dokumentera i EPIC om deltagaren är följsam med akupunktursessioner (studieintervention) och med studiefrågeformulär.
Upp till 7 dagar
Bibehållande
Tidsram: Upp till 7 dagar
Kommer att mätas som procent av patienterna som slutför studien av antalet patienter efter randomisering av studien.
Upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ opioidanvändning för smärtbehandling
Tidsram: 24 timmar
Kommer att jämföras mellan akupunktur- och standardvårdsgrupper. Ska uppskatta medelskillnaden och 95% konfidensintervall (CI). Sekundära analyser kommer att utföras med hjälp av analys av kovarians genom att justera för det postoperativa opioidbehovet under de första 24 timmarna (och/eller andra relevanta patientegenskaper).
24 timmar
Smärtnivåer
Tidsram: Upp till 7 dagar
Smärta kommer att mätas av MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) kärnsymtom för att erhålla data om tillfredsställelse av smärtkontroll och annan symptomdiagnostik med början på PDO1 och sedan varannan dag fram till utskrivning
Upp till 7 dagar
Tillfredsställelse av smärtkontroll
Tidsram: Upp till 7 dagar
Tillfredsställelsen av smärtkontroll kommer att bedömas med hjälp av MD Anderson Symptom Inventory (MDASI). MDASI består av en kärnlista över symtom som är vanliga för alla cancerdiagnoser och behandlingar [15]. Deltagarna kommer att bedöma intensiteten av fysiska, affektiva och kognitiva symtom på en numerisk skala från 0 till 10 från "inte närvarande" till "så illa som du kan föreställa dig." Deltagarna kommer också att bedöma mängden störning av dagliga aktiviteter orsakade av symtom på en numerisk skala från 0 till 10 från "störde inte" till "störde fullständigt"
Upp till 7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koståterhämtning
Tidsram: Upp till 7 dagar
Koståtervinningen kommer att hämtas från anteckningarna dietistdokumenten i journalen. Deltagarnas återhämtning är direkt relaterad till hur snabbt de börjar äta en normal kost efter operationen.
Upp till 7 dagar
Postoperativ vistelsetid
Tidsram: Upp till 7 dagar
Kommer att jämföras mellan akupunktur- och standardvårdsgrupper. Ska uppskatta medelskillnaden och 95% KI.
Upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Första postat (Faktisk)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0234 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05225 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Resecerbart pankreascancer

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera