- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04560712
Akupunktur zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- oder Darmkrebs, die sich einer Operation unterziehen
Integration von Akupunktur in die postoperative Schmerzbehandlung bei Patienten mit offenen Bauchoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer postoperativen Akupunktur für Patienten, die sich einer offenen kolorektalen oder pankreatischen Operation unterziehen.
ZWEITES ZIEL:
I. Vergleichen Sie die postoperative Anwendung von Opioiden für die Schmerzbehandlung, das Schmerzniveau und die Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle zwischen Akupunktur- und Standardversorgungsgruppen.
EXPLORATORISCHES ZIEL:
I. Vergleichen Sie die Ernährungserholung und die postoperative Aufenthaltsdauer zwischen Akupunktur- und Standardversorgungsgruppen.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I (AKUPUNKTUR): Ab dem Tag nach der Operation werden die Patienten einmal täglich (QD) für bis zu 7 Tage Akupunktursitzungen über 25 Minuten unterzogen. Die Patienten werden auch der üblichen Versorgung unterzogen, einschließlich präoperativer Besuche beim primären chirurgischen Team, präoperativer Beurteilung der Anästhesie, Überweisung an andere Fachrichtungen zur perioperativen Beurteilung und gegebenenfalls zur Optimierung komorbider Zustände, chirurgischer Eingriffe, postoperativer Krankenhausaufenthalt und Klinikbesuche nach der Entlassung.
ARM II (ÜBLICHE PFLEGE): Die Patienten werden der üblichen Versorgung unterzogen, einschließlich präoperativer Besuche beim primären Operationsteam, präoperativer Anästhesiebewertung, Überweisungen an andere Fachrichtungen zur perioperativen Bewertung und Optimierung von Komorbiditäten, falls erforderlich, chirurgischen Eingriffen, postoperativer Krankenhauseinweisung und Klinik nach der Entlassung Besuche.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einer offenen Magen-Darm-Krebsresektion (Bauchspeicheldrüse oder Dickdarm) unterziehen
- Muss Englisch verstehen und lesen
- Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und die Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu befolgen
- Kann der Behandlung zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Opioidkonsum > 90 mg MME (Morphin-Milligramm-Äquivalent) für mehr als 7 Tage
- Mechanischer Darmverschluss
- Aktive Anfallsaktivität nach Aufnahme
- Beeinträchtigung der kognitiven Funktion durch den überweisenden Arzt und/oder Unfähigkeit, mit dem Akupunkturverfahren zu kooperieren
- Die direkte Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation führt zur Entfernung aus dem Protokoll
- Vorherige intraabdominelle Operation in den letzten 6 Monaten
- Jegliche Kontraindikationen für Akupunktur, einschließlich Infektionen oder Unfähigkeit, auf Akupunkturpunkte zuzugreifen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm I (Akupunktur, übliche Versorgung)
Ab dem Tag nach der Operation unterziehen sich die Patienten Akupunktursitzungen über 25 Minuten QD für bis zu 7 Tage.
Die Patienten werden auch der üblichen Versorgung unterzogen, einschließlich präoperativer Besuche beim primären chirurgischen Team, präoperativer Beurteilung der Anästhesie, Überweisung an andere Fachrichtungen zur perioperativen Beurteilung und gegebenenfalls zur Optimierung komorbider Zustände, chirurgischer Eingriffe, postoperativer Krankenhausaufenthalt und Klinikbesuche nach der Entlassung.
|
Nebenstudien
Unterziehe dich einer Akupunktur
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich der üblichen Pflege
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Arm II (übliche Pflege)
Die Patienten werden der üblichen Versorgung unterzogen, einschließlich präoperativer Besuche beim primären Operationsteam, präoperativer Beurteilung der Anästhesie, Überweisungen an andere Fachrichtungen zur perioperativen Beurteilung und gegebenenfalls zur Optimierung komorbider Zustände, chirurgischer Eingriffe, postoperativer Krankenhausaufenthalt und Klinikbesuche nach der Entlassung.
|
Nebenstudien
Unterziehen Sie sich der üblichen Pflege
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adhärenzrate zur täglichen Akupunktur
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
|
Der Akupunkteur dokumentiert in der Krankenakte alle Behandlungen, die die Teilnehmer durchführen, und dokumentiert auch, ob Behandlungen ausgelassen wurden.
|
Bis zu 7 Tage
|
Einhaltung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
|
Akupunkteur und Forschungskoordinator werden in EPIC dokumentieren, ob der Teilnehmer mit Akupunktursitzungen (Studienintervention) und mit Studienfragebögen konform geht.
|
Bis zu 7 Tage
|
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
|
Wird als Prozentsatz der Patienten gemessen, die die Studie von der Anzahl der Patienten nach Randomisierung der Studie abschließen.
|
Bis zu 7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Opioidanwendung zur Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Wird zwischen Akupunktur- und Standardversorgungsgruppen verglichen.
Wird die mittlere Differenz und das 95 %-Konfidenzintervall (KI) schätzen.
Sekundäranalysen werden unter Verwendung einer Kovarianzanalyse durchgeführt, indem der postoperative Opioidbedarf für die ersten 24 Stunden (und/oder andere relevante Patientenmerkmale) angepasst wird.
|
24 Stunden
|
Schmerzniveaus
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
|
Der Schmerz wird anhand der Kernsymptome des MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) gemessen, um Daten zur Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle und anderen Symptombeschwerden zu erhalten, beginnend mit PDO1 und dann jeden zweiten Tag bis zur Entlassung
|
Bis zu 7 Tage
|
Zufriedenheit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
|
Die Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle wird anhand des MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) bewertet.
Der MDASI besteht aus einer Kernliste von Symptomen, die allen Krebsdiagnosen und -behandlungen gemeinsam sind [15].
Die Teilnehmer bewerten die Intensität der körperlichen, affektiven und kognitiven Symptome auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 von „nicht vorhanden“ bis „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“.
Die Teilnehmer bewerten auch das Ausmaß der durch Symptome verursachten Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 von „hat nicht beeinträchtigt“ bis „vollständig beeinträchtigt“
|
Bis zu 7 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diätetische Erholung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
|
Die diätetische Erholung ergibt sich aus den Notizen, die der Ernährungsberater in der Krankenakte dokumentiert.
Die Genesung der Teilnehmer steht in direktem Zusammenhang damit, wie schnell sie nach der Operation anfangen, sich wieder normal zu ernähren.
|
Bis zu 7 Tage
|
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
|
Wird zwischen Akupunktur- und Standardversorgungsgruppen verglichen.
Wird die mittlere Differenz und das 95 % KI schätzen.
|
Bis zu 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Schmerzen, postoperativ
- Karzinom
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0234 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05225 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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