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Akupunktur zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- oder Darmkrebs, die sich einer Operation unterziehen

19. Dezember 2025 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Integration von Akupunktur in die postoperative Schmerzbehandlung bei Patienten mit offenen Bauchoperationen

Diese Studie untersucht, wie gut Akupunktur bei der Behandlung von Schmerzen nach Operationen bei Patienten mit offener kolorektaler oder pankreatischer Operation funktioniert. Akupunktur kann helfen, postoperative Symptome einschließlich Schmerzen zu reduzieren. Diese Studie kann Forschern dabei helfen, herauszufinden, ob Akupunktur Nebenwirkungen nach der Operation reduziert und die Genesung verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer postoperativen Akupunktur für Patienten, die sich einer offenen kolorektalen oder pankreatischen Operation unterziehen.

ZWEITES ZIEL:

I. Vergleichen Sie die postoperative Anwendung von Opioiden für die Schmerzbehandlung, das Schmerzniveau und die Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle zwischen Akupunktur- und Standardversorgungsgruppen.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Vergleichen Sie die Ernährungserholung und die postoperative Aufenthaltsdauer zwischen Akupunktur- und Standardversorgungsgruppen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I (AKUPUNKTUR): Ab dem Tag nach der Operation werden die Patienten einmal täglich (QD) für bis zu 7 Tage Akupunktursitzungen über 25 Minuten unterzogen. Die Patienten werden auch der üblichen Versorgung unterzogen, einschließlich präoperativer Besuche beim primären chirurgischen Team, präoperativer Beurteilung der Anästhesie, Überweisung an andere Fachrichtungen zur perioperativen Beurteilung und gegebenenfalls zur Optimierung komorbider Zustände, chirurgischer Eingriffe, postoperativer Krankenhausaufenthalt und Klinikbesuche nach der Entlassung.

ARM II (ÜBLICHE PFLEGE): Die Patienten werden der üblichen Versorgung unterzogen, einschließlich präoperativer Besuche beim primären Operationsteam, präoperativer Anästhesiebewertung, Überweisungen an andere Fachrichtungen zur perioperativen Bewertung und Optimierung von Komorbiditäten, falls erforderlich, chirurgischen Eingriffen, postoperativer Krankenhauseinweisung und Klinik nach der Entlassung Besuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer offenen Magen-Darm-Krebsresektion (Bauchspeicheldrüse oder Dickdarm) unterziehen
  • Muss Englisch verstehen und lesen
  • Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und die Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Kann der Behandlung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Opioidkonsum > 90 mg MME (Morphin-Milligramm-Äquivalent) für mehr als 7 Tage
  • Mechanischer Darmverschluss
  • Aktive Anfallsaktivität nach Aufnahme
  • Beeinträchtigung der kognitiven Funktion durch den überweisenden Arzt und/oder Unfähigkeit, mit dem Akupunkturverfahren zu kooperieren
  • Die direkte Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation führt zur Entfernung aus dem Protokoll
  • Vorherige intraabdominelle Operation in den letzten 6 Monaten
  • Jegliche Kontraindikationen für Akupunktur, einschließlich Infektionen oder Unfähigkeit, auf Akupunkturpunkte zuzugreifen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Akupunktur, übliche Versorgung)
Ab dem Tag nach der Operation unterziehen sich die Patienten Akupunktursitzungen über 25 Minuten QD für bis zu 7 Tage. Die Patienten werden auch der üblichen Versorgung unterzogen, einschließlich präoperativer Besuche beim primären chirurgischen Team, präoperativer Beurteilung der Anästhesie, Überweisung an andere Fachrichtungen zur perioperativen Beurteilung und gegebenenfalls zur Optimierung komorbider Zustände, chirurgischer Eingriffe, postoperativer Krankenhausaufenthalt und Klinikbesuche nach der Entlassung.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Akupunktur-Therapie
Unterziehe dich einer Akupunktur
Andere Namen:
  • Akupunktur
Sonstiges: Beste Übung
Unterziehen Sie sich der üblichen Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Aktiver Komparator: Arm II (übliche Pflege)
Die Patienten werden der üblichen Versorgung unterzogen, einschließlich präoperativer Besuche beim primären Operationsteam, präoperativer Beurteilung der Anästhesie, Überweisungen an andere Fachrichtungen zur perioperativen Beurteilung und gegebenenfalls zur Optimierung komorbider Zustände, chirurgischer Eingriffe, postoperativer Krankenhausaufenthalt und Klinikbesuche nach der Entlassung.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Unterziehen Sie sich der üblichen Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate zur täglichen Akupunktur
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Der Akupunkteur dokumentiert in der Krankenakte alle Behandlungen, die die Teilnehmer durchführen, und dokumentiert auch, ob Behandlungen ausgelassen wurden.
Bis zu 7 Tage
Einhaltung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Akupunkteur und Forschungskoordinator werden in EPIC dokumentieren, ob der Teilnehmer mit Akupunktursitzungen (Studienintervention) und mit Studienfragebögen konform geht.
Bis zu 7 Tage
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Wird als Prozentsatz der Patienten gemessen, die die Studie von der Anzahl der Patienten nach Randomisierung der Studie abschließen.
Bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Opioidanwendung zur Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
Wird zwischen Akupunktur- und Standardversorgungsgruppen verglichen. Wird die mittlere Differenz und das 95 %-Konfidenzintervall (KI) schätzen. Sekundäranalysen werden unter Verwendung einer Kovarianzanalyse durchgeführt, indem der postoperative Opioidbedarf für die ersten 24 Stunden (und/oder andere relevante Patientenmerkmale) angepasst wird.
24 Stunden
Schmerzniveaus
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Der Schmerz wird anhand der Kernsymptome des MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) gemessen, um Daten zur Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle und anderen Symptombeschwerden zu erhalten, beginnend mit PDO1 und dann jeden zweiten Tag bis zur Entlassung
Bis zu 7 Tage
Zufriedenheit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle wird anhand des MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) bewertet. Der MDASI besteht aus einer Kernliste von Symptomen, die allen Krebsdiagnosen und -behandlungen gemeinsam sind [15]. Die Teilnehmer bewerten die Intensität der körperlichen, affektiven und kognitiven Symptome auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 von „nicht vorhanden“ bis „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“. Die Teilnehmer bewerten auch das Ausmaß der durch Symptome verursachten Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 von „hat nicht beeinträchtigt“ bis „vollständig beeinträchtigt“
Bis zu 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diätetische Erholung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die diätetische Erholung ergibt sich aus den Notizen, die der Ernährungsberater in der Krankenakte dokumentiert. Die Genesung der Teilnehmer steht in direktem Zusammenhang damit, wie schnell sie nach der Operation anfangen, sich wieder normal zu ernähren.
Bis zu 7 Tage
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Wird zwischen Akupunktur- und Standardversorgungsgruppen verglichen. Wird die mittlere Differenz und das 95 % KI schätzen.
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0234 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05225 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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