Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til behandling af postoperativ smerte hos patienter med kræft i bugspytkirtlen eller kolorektal kræft, der gennemgår operation

19. december 2025 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Integrering af akupunktur i postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår åbne abdominale operationer

Dette forsøg undersøger, hvor godt akupunktur virker til håndtering af smerter efter operation hos patienter, der gennemgår åben kolorektal eller pancreaskirurgi. Akupunktur kan hjælpe med at reducere postoperative symptomer, herunder smerter. Denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at lære, om akupunktur reducerer bivirkninger efter operationen og forbedrer restitutionen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem muligheden for at give postoperativ akupunktur til patienter, der gennemgår åben kolorektal eller pancreaskirurgi.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Sammenlign postoperativ opioidbrug til smertebehandling, smerteniveauer og tilfredsstillelse af smertekontrol mellem akupunktur- og standardbehandlingsgrupper.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Sammenlign diætrestitution og postoperativ liggetid mellem akupunktur- og standardbehandlingsgrupper.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I (AKUPUNKTUR): Fra dagen efter operationen gennemgår patienterne akupunktursessioner over 25 minutter én gang dagligt (QD) i op til 7 dage. Patienterne gennemgår også sædvanlig pleje, herunder præoperativ besøg i det primære kirurgiske team, anæstesi præoperativ evaluering, henvisninger til andre specialer til perioperativ evaluering og optimering af komorbide tilstande, hvis det er nødvendigt, kirurgiske operationer, postoperativ hospitalsindlæggelse og post-udskrivning klinikbesøg.

ARM II (USUAL CARE): Patienter gennemgår sædvanlig pleje, herunder præoperative besøg i det primære kirurgiske team, anæstesi præoperativ evaluering, henvisninger til andre specialer til perioperativ evaluering og optimering af komorbide tilstande, hvis det er nødvendigt, kirurgiske operationer, postoperativ hospitalsindlæggelse og post-udskrivningsklinik besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår åben gastrointestinal cancerresektion (pancreas eller kolorektal)
  • Skal forstå og læse engelsk
  • Underskriv et skriftligt informeret samtykke og villig til at følge protokolkrav
  • Kan give samtykke til behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk opioidbrug > 90 mg MME (morfin milligram ækvivalenter) i mere end 7 dage
  • Mekanisk tarmobstruktion
  • Aktiv anfaldsaktivitet efter indlæggelse
  • Kompromitteret kognitiv funktion pr. henvisende læge og/eller manglende evne til at samarbejde med akupunkturproceduren
  • Direkte indlæggelse på intensiv afdeling efter operation vil medføre fjernelse fra protokol
  • Forudgående intraabdominal operation inden for de seneste 6 måneder
  • Eventuelle kontraindikationer for akupunktur inklusive infektioner eller manglende evne til at få adgang til akupunktssteder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (akupunktur, sædvanlig pleje)
Fra dagen efter operationen gennemgår patienterne akupunktursessioner over 25 minutter QD i op til 7 dage. Patienterne gennemgår også sædvanlig pleje, herunder præoperativ besøg i det primære kirurgiske team, anæstesi præoperativ evaluering, henvisninger til andre specialer til perioperativ evaluering og optimering af komorbide tilstande, hvis det er nødvendigt, kirurgiske operationer, postoperativ hospitalsindlæggelse og post-udskrivning klinikbesøg.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Akupunktur terapi
Gennemgå akupunktur
Andre navne:
  • Akupunktur
Andet: Bedste praksis
Undergå sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Aktiv komparator: Arm II (sædvanlig pleje)
Patienterne gennemgår sædvanlig pleje, herunder præoperative besøg i det primære kirurgiske team, anæstesi præoperativ evaluering, henvisninger til andre specialer til perioperativ evaluering og optimering af komorbide tilstande, hvis det er nødvendigt, kirurgiske operationer, postoperativ hospitalsindlæggelse og post-udskrivning klinikbesøg.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Undergå sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad til daglig akupunktur
Tidsramme: Op til 7 dage
Akupunktør vil i journalen dokumentere alle de behandlinger, deltagerne gennemfører, og også dokumentere, hvis der mangler nogen behandlinger.
Op til 7 dage
Overholdelse
Tidsramme: Op til 7 dage
Akupunktør og forskningskoordinator vil dokumentere i EPIC, om deltageren er kompatibel med akupunktursessioner (undersøgelsesintervention) og med undersøgelsesspørgeskemaer.
Op til 7 dage
Tilbageholdelse
Tidsramme: Op til 7 dage
Vil blive målt som procentdel af patienter, der fuldfører undersøgelsen, ud af antallet af patienter efter undersøgelsesrandomisering.
Op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioidbrug til smertebehandling
Tidsramme: 24 timer
Vil blive sammenlignet mellem akupunktur- og standardbehandlingsgrupper. Vil estimere den gennemsnitlige forskel og 95 % konfidensinterval (CI). Sekundære analyser vil blive udført ved hjælp af analyse af kovarians ved at justere for det postoperative opioidbehov i de første 24 timer (og/eller andre relevante patientkarakteristika).
24 timer
Smerteniveauer
Tidsramme: Op til 7 dage
Smerter vil blive målt af MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) kernesymptomer for at opnå data om tilfredsstillelse af smertekontrol og anden symptomopfølgning startende med PDO1 og derefter hver anden dag indtil udskrivelse
Op til 7 dage
Tilfredsstillelse af smertekontrol
Tidsramme: Op til 7 dage
Tilfredsheden med smertekontrol vil blive vurderet ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory (MDASI). MDASI består af en kerneliste over symptomer, der er fælles for alle kræftdiagnoser og behandlinger [15]. Deltagerne vil vurdere intensiteten af ​​fysiske, affektive og kognitive symptomer på en numerisk skala fra 0 til 10 fra "ikke til stede" til "så slemt, som du kan forestille dig." Deltagerne vil også vurdere mængden af ​​interferens med daglige aktiviteter forårsaget af symptomer på en numerisk skala fra 0 til 10 fra "blev ikke forstyrret" til "interfererede fuldstændigt"
Op til 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostgenopretning
Tidsramme: Op til 7 dage
Kostgenopretningen vil fremgå af de notater diætisten dokumenterer i journalen. Deltageres restitution er direkte relateret til, hvor hurtigt de begynder at spise en normal kost efter operationen.
Op til 7 dage
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Op til 7 dage
Vil blive sammenlignet mellem akupunktur- og standardbehandlingsgrupper. Vil estimere den gennemsnitlige forskel og 95% CI.
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0234 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05225 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resektabelt pancreascarcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner