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수술을 받는 췌장암 또는 대장암 환자의 수술 후 통증 관리를 위한 침술

2025년 12월 19일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

개복 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 관리에 침술 통합

이 실험은 결장직장 또는 췌장 수술을 받은 환자의 수술 후 통증 관리에 침술이 얼마나 효과가 있는지 조사합니다. 침술은 통증을 포함한 수술 후 증상을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 연구자들이 침술이 수술 후 부작용을 줄이고 회복을 개선하는지 알 수 있도록 도울 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 개복 결장직장 또는 췌장 수술을 받는 환자에게 수술 후 침술 제공의 타당성을 결정합니다.

2차 목표:

I. 통증 관리를 위한 수술 후 아편유사제 사용, 통증 수준 및 통증 조절 만족도를 침술 그룹과 표준 치료 그룹 간에 비교합니다.

탐색 목적:

I. 침술과 표준 치료 그룹 간의 식이 회복과 수술 후 재원 기간을 비교합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I(침술): 수술 다음날부터 환자는 최대 7일 동안 매일 1회(QD) 25분 이상 침술 세션을 받습니다. 환자는 또한 수술 전 1차 수술 팀 방문, 마취 수술 전 평가, 수술 전후 평가 및 동반 질환 최적화를 위한 다른 전문 분야로의 의뢰, 수술, 수술 후 입원, 퇴원 후 진료소 방문을 포함한 일반적인 치료를 받습니다.

ARM II(USUAL CARE): 환자는 수술 전 1차 수술 팀 방문, 마취 수술 전 평가, 수술 전후 평가 및 동반 질환 최적화를 위한 다른 전문 분야로의 의뢰, 수술, 수술 후 입원, 퇴원 후 클리닉을 포함한 일반적인 치료를 받습니다. 방문.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 개방성 위장암 절제술(췌장 또는 결장직장)을 받고 있는 경우
  • 영어를 이해하고 읽어야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명하고 프로토콜 요구 사항을 따를 의향이 있음
  • 치료에 동의할 수 있음

제외 기준:

  • 만성 아편유사제 사용 > 90mg MME(모르핀 밀리그램 등가물) 7일 이상
  • 기계적 장폐색
  • 입원 후 적극적인 발작 활동
  • 의뢰 의사에 따른 인지 기능 손상 및/또는 침술 절차에 협조할 수 없음
  • 수술 후 집중 치료실에 직접 입원하면 프로토콜에서 제외됩니다.
  • 지난 6개월 동안 이전 복강 내 수술
  • 감염 또는 경혈 부위 접근 불능을 포함한 침술에 대한 모든 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I (침술, 평소 관리)
수술 다음날부터 환자는 최대 7일 동안 QD 25분 동안 침술 세션을 받습니다. 환자는 또한 수술 전 1차 수술 팀 방문, 마취 수술 전 평가, 수술 전후 평가 및 동반 질환 최적화를 위한 다른 전문 분야로의 의뢰, 수술, 수술 후 입원, 퇴원 후 진료소 방문을 포함한 일반적인 치료를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 침술 요법
침술을 받다
다른 이름들:
  • 침 요법
다른: 모범 사례
평소 관리를 받다
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
활성 비교기: 팔 II(평상시 케어)
환자는 수술 전 1차 수술 팀 방문, 마취 수술 전 평가, 수술 전후 평가를 위한 다른 전문 분야로의 의뢰, 필요한 경우 동반 질환 최적화, 수술, 수술 후 입원, 퇴원 후 진료소 방문을 포함한 일반적인 치료를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 모범 사례
평소 관리를 받다
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매일 침술 순응도
기간: 최대 7일
침술사는 참가자가 완료한 모든 치료를 의료 기록에 기록하고 누락된 치료가 있는지도 기록합니다.
최대 7일
규정 준수
기간: 최대 7일
침술사 및 연구 코디네이터는 참가자가 침술 세션(연구 중재) 및 연구 설문지를 준수하는 경우 EPIC에 기록합니다.
최대 7일
보유
기간: 최대 7일
연구 무작위화 후 환자 수 중 연구를 완료한 환자의 백분율로 측정됩니다.
최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 관리를 위한 수술 후 아편유사제 사용
기간: 24 시간
침술과 표준 치료 그룹을 비교합니다. 평균 차이 및 95% 신뢰 구간(CI)을 추정합니다. 2차 분석은 처음 24시간 동안 수술 후 오피오이드 요구 사항(및/또는 기타 관련 환자 특성)을 조정하여 공분산 분석을 사용하여 수행됩니다.
24 시간
통증 수준
기간: 최대 7일
통증은 MD Anderson Symptom Inventory(MDASI) 핵심 증상에 의해 측정되어 PDO1에서 시작하여 격일로 퇴원할 때까지 통증 조절 및 기타 증상 관리의 만족도에 대한 데이터를 얻습니다.
최대 7일
통증 조절 만족도
기간: 최대 7일
통증 조절의 만족도는 MD Anderson Symptom Inventory(MDASI)를 사용하여 평가됩니다. MDASI는 모든 암 진단 및 치료에 공통적인 증상의 핵심 목록으로 구성됩니다[15]. 참가자는 신체적, 정서적, 인지적 증상의 강도를 "존재하지 않는 것"에서 "상상할 수 있는 만큼 나쁜 것"까지 0에서 10까지 숫자 척도로 평가합니다. 참가자는 또한 "방해하지 않음"에서 "완전히 방해함"까지 0에서 10까지의 숫자 척도로 증상으로 인한 일상 활동의 방해 정도를 평가합니다.
최대 7일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 회복
기간: 최대 7일
식이 회복은 의료 기록의 영양사가 기록한 메모에서 얻을 수 있습니다. 참가자의 회복은 수술 후 정상적인 식단을 얼마나 빨리 시작하는지와 직접적인 관련이 있습니다.
최대 7일
수술 후 체류 기간
기간: 최대 7일
침술과 표준 치료 그룹을 비교합니다. 평균 차이와 95% CI를 추정합니다.
최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0234 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05225 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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