Akupunktúra műtéten átesett hasnyálmirigy- vagy vastag- és végbélrákos betegek posztoperatív fájdalmának kezelésére
2024. április 18. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Az akupunktúra integrálása a posztoperatív fájdalomkezelésbe nyitott hasi műtéten átesett betegeknél
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy az akupunktúra mennyire működik a műtét utáni fájdalom kezelésében nyílt vastagbél- vagy hasnyálmirigy műtéten átesett betegeknél.
Az akupunktúra segíthet csökkenteni a posztoperatív tüneteket, beleértve a fájdalmat is.
Ez a tanulmány segíthet a kutatóknak megtudni, hogy az akupunktúra csökkenti-e a műtét utáni mellékhatásokat és javítja-e a felépülést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Határozza meg a posztoperatív akupunktúra megvalósíthatóságát nyílt vastagbél- vagy hasnyálmirigy műtéten áteső betegek számára.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. Hasonlítsa össze a posztoperatív opioid-használatot a fájdalom kezelésére, a fájdalom szintjét és a fájdalomcsillapítással való elégedettséget az akupunktúrás és a standard ellátási csoportok között.
FELTÁRÁSI CÉL:
I. Hasonlítsa össze az étrendi felépülést és a posztoperatív tartózkodási időt az akupunktúrás és a standard ellátási csoportok között.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. KAR (AKUPUNKTÚRA): A műtétet követő naptól kezdve a betegek 25 perces akupunktúrás kezeléseken mennek keresztül naponta egyszer (QD), legfeljebb 7 napig. A betegek a szokásos ellátáson is átesnek, ideértve a műtét előtti látogatásokat az elsődleges sebészeti csapatnál, az érzéstelenítést a műtét előtti értékelést, a perioperatív kiértékelést és a társbetegségek optimalizálását, ha szükséges, a sebészeti beavatkozásokat, a posztoperatív kórházi kezelést és az elbocsátás utáni klinikai látogatásokat.
ARM II (SZOKÁSOS ELLÁTÁS): A betegek a szokásos ellátáson esnek át, ideértve a műtét előtti látogatásokat az elsődleges sebészeti csapatnál, az érzéstelenítést a műtét előtti értékelést, a perioperatív értékelés és a társbetegségek optimalizálása céljából más szakterületekre történő beutalást, a sebészeti beavatkozásokat, a posztoperatív kórházi kezelést és az elbocsátás utáni klinikát. látogatások.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyílt gyomor-bélrendszeri rák reszekción (hasnyálmirigy vagy vastagbél)
- Angolul kell érteni és olvasni
- Írjon alá egy írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó betartani a protokoll követelményeit
- Képes beleegyezni a kezelésbe
Kizárási kritériumok:
- Krónikus opioidhasználat > 90 mg MME (morfin milligramm egyenérték) több mint 7 napig
- Mechanikus bélelzáródás
- Aktív rohamtevékenység a felvétel után
- Károsodott kognitív funkció beutaló orvosonként és/vagy képtelenség együttműködni az akupunktúrás eljárással
- A műtét utáni közvetlen intenzív osztályra történő felvétel a protokollból való eltávolítást vonja maga után
- Korábbi intraabdominális műtét az elmúlt 6 hónapban
- Az akupunktúra bármely ellenjavallata, beleértve a fertőzéseket vagy az akupontokhoz való hozzáférés képtelenségét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I (akupunktúra, szokásos ellátás)
A műtétet követő naptól kezdve a betegek 25 perces akupunktúrás kezeléseken mennek keresztül, legfeljebb 7 napig.
A betegek a szokásos ellátáson is átesnek, ideértve a műtét előtti látogatásokat az elsődleges sebészeti csapatnál, az érzéstelenítést a műtét előtti értékelést, a perioperatív kiértékelést és a társbetegségek optimalizálását, ha szükséges, a sebészeti beavatkozásokat, a posztoperatív kórházi kezelést és az elbocsátás utáni klinikai látogatásokat.
|
Kisegítő tanulmányok
Végezzen akupunktúrát
Más nevek:
Szokásos gondozást kell végezni
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: II kar (szokásos gondozás)
A betegek a szokásos ellátáson esnek át, beleértve a műtét előtti látogatásokat az elsődleges sebészi csoportnál, az érzéstelenítést a műtét előtt, a perioperatív értékelést és a társbetegségek optimalizálását más szakterületekre utalják, ha szükséges, a sebészeti beavatkozásokat, a posztoperatív kórházi kezelést és az elbocsátás utáni klinikai látogatásokat.
|
Kisegítő tanulmányok
Szokásos gondozást kell végezni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi akupunktúra betartásának aránya
Időkeret: Akár 7 napig
|
Az akupunktúrás orvos dokumentálja az orvosi nyilvántartásban az összes kezelést, amelyet a résztvevők végeznek, és azt is dokumentálja, ha valamelyik kezelés hiányzik.
|
Akár 7 napig
|
|
Megfelelés
Időkeret: Akár 7 napig
|
Az akupunktúrás szakember és a kutatási koordinátor dokumentálja az EPIC-ben, ha a résztvevő megfelel az akupunktúrás üléseknek (tanulmányi beavatkozás) és a vizsgálati kérdőíveknek.
|
Akár 7 napig
|
|
Visszatartás
Időkeret: Akár 7 napig
|
A vizsgálatot elvégző betegek százalékos arányában mérik a vizsgálati randomizálást követően a betegek számához viszonyítva.
|
Akár 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív opioidok használata fájdalomcsillapításra
Időkeret: 24 óra
|
Összehasonlításra kerül az akupunktúrás és a standard ellátási csoportok között.
Megbecsüli az átlagos különbséget és a 95%-os konfidencia intervallumot (CI).
A másodlagos elemzéseket a kovariancia-analízissel végzik el, az első 24 óra posztoperatív opioidszükségletéhez (és/vagy más releváns betegjellemzőkhöz) igazítva.
|
24 óra
|
|
Fájdalomszintek
Időkeret: Akár 7 napig
|
A fájdalmat az MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) alaptünetei fogják mérni, hogy adatokat szerezzenek a fájdalomcsillapítással és egyéb tünetekkel kapcsolatos elégedettségről PDO1-től kezdve, majd minden második napon a kibocsátásig
|
Akár 7 napig
|
|
A fájdalomcsillapítás elégedettsége
Időkeret: Akár 7 napig
|
A fájdalomcsillapítással való elégedettséget az MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) segítségével értékelik.
Az MDASI azon tünetek alapvető listájából áll, amelyek minden rákdiagnózisban és kezelésben gyakoriak [15].
A résztvevők a fizikai, affektív és kognitív tünetek intenzitását egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékelik, a „nincs jelen”-től a „olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni”-ig.
A résztvevők egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékelik azt is, hogy a tünetek mekkora zavaró hatást gyakorolnak a napi tevékenységekre a „nem zavart” és a „teljesen zavaró” között.
|
Akár 7 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diétás helyreállítás
Időkeret: Akár 7 napig
|
Az étrendi helyreállítást az orvosi dokumentációban található dietetikus dokumentumok jegyzetei alapján kapjuk meg.
A résztvevők felépülése közvetlenül összefügg azzal, hogy milyen gyorsan kezdik el a normál étrendet a műtét után.
|
Akár 7 napig
|
|
Posztoperatív tartózkodási idő
Időkeret: Akár 7 napig
|
Összehasonlításra kerül az akupunktúrás és a standard ellátási csoportok között.
Megbecsüli az átlagos különbséget és a 95%-os CI-t.
|
Akár 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Fájdalom, posztoperatív
- Karcinóma
- Kolorektális neoplazmák
- Hasnyálmirigy neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0234 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05225 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .