Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor de behandeling van postoperatieve pijn bij patiënten met pancreas- of colorectale kanker die een operatie ondergaan

18 april 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Integratie van acupunctuur in postoperatieve pijnbehandeling bij patiënten die open buikoperaties ondergaan

Deze proef onderzoekt hoe goed acupunctuur werkt voor het beheersen van pijn na een operatie bij patiënten die een open colorectale of pancreasoperatie hebben ondergaan. Acupunctuur kan helpen om postoperatieve symptomen, waaronder pijn, te verminderen. Deze studie kan onderzoekers helpen te leren of acupunctuur bijwerkingen na een operatie vermindert en het herstel verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Bepaal de haalbaarheid van postoperatieve acupunctuur voor patiënten die een open colorectale of pancreasoperatie ondergaan.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Vergelijk postoperatief opioïdengebruik voor pijnbeheersing, pijnniveaus en tevredenheid over pijnbeheersing tussen acupunctuur- en standaardzorggroepen.

VERKENNEND DOEL:

I. Vergelijk dieetherstel en postoperatieve verblijfsduur tussen acupunctuur- en standaardzorggroepen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I (ACUPUNCTUUR): vanaf de dag na de operatie ondergaan patiënten acupunctuursessies van 25 minuten eenmaal daags (QD) gedurende maximaal 7 dagen. Patiënten ondergaan ook de gebruikelijke zorg, waaronder preoperatieve bezoeken aan het primaire chirurgische team, anesthesie preoperatieve evaluatie, verwijzingen naar andere specialiteiten voor perioperatieve evaluatie en optimalisatie van comorbide aandoeningen indien nodig, chirurgische ingrepen, postoperatieve ziekenhuisopname en kliniekbezoeken na ontslag.

ARM II (GEBRUIKELIJKE ZORG): Patiënten ondergaan de gebruikelijke zorg, waaronder preoperatieve bezoeken aan het primaire chirurgische team, preoperatieve anesthesie-evaluatie, verwijzingen naar andere specialiteiten voor peri-operatieve evaluatie en optimalisatie van comorbide aandoeningen indien nodig, chirurgische operaties, postoperatieve ziekenhuisopname en kliniek na ontslag bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Open resectie van gastro-intestinale kanker ondergaan (pancreas of colorectaal)
  • Moet Engels begrijpen en lezen
  • Onderteken een schriftelijke geïnformeerde toestemming en bereid om de protocolvereisten te volgen
  • Kan instemmen met behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch gebruik van opioïden > 90 mg MME (morfine milligram-equivalenten) gedurende meer dan 7 dagen
  • Mechanische darmobstructie
  • Actieve aanvalsactiviteit na opname
  • Gecompromitteerde cognitieve functie per verwijzende arts en/of onvermogen om mee te werken aan acupunctuurprocedure
  • Directe opname op de intensive care na de operatie leidt tot verwijdering uit het protocol
  • Eerdere intra-abdominale operatie in de afgelopen 6 maanden
  • Eventuele contra-indicaties voor acupunctuur, inclusief infecties of onvermogen om toegang te krijgen tot acupuntplaatsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (acupunctuur, gebruikelijke zorg)
Vanaf de dag na de operatie ondergaan patiënten acupunctuursessies gedurende 25 minuten QD gedurende maximaal 7 dagen. Patiënten ondergaan ook de gebruikelijke zorg, waaronder preoperatieve bezoeken aan het primaire chirurgische team, anesthesie preoperatieve evaluatie, verwijzingen naar andere specialiteiten voor perioperatieve evaluatie en optimalisatie van comorbide aandoeningen indien nodig, chirurgische ingrepen, postoperatieve ziekenhuisopname en kliniekbezoeken na ontslag.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Acupunctuur Therapie
Onderga acupunctuur
Andere namen:
  • Acupunctuur
Ander: Beste oefening
Onderga de gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Actieve vergelijker: Arm II (gebruikelijke zorg)
Patiënten ondergaan de gebruikelijke zorg, waaronder preoperatieve bezoeken aan het primaire chirurgische team, anesthesie preoperatieve evaluatie, verwijzingen naar andere specialiteiten voor perioperatieve evaluatie en optimalisatie van comorbide aandoeningen indien nodig, chirurgische ingrepen, postoperatieve ziekenhuisopname en kliniekbezoeken na ontslag.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Onderga de gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw aan dagelijkse acupunctuur
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
De acupuncturist documenteert in het medisch dossier alle behandelingen die deelnemers ondergaan en documenteert ook of er behandelingen ontbreken.
Tot 7 dagen
Naleving
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Acupuncturist en onderzoekscoördinator zullen in EPIC documenteren of de deelnemer voldoet aan de acupunctuursessies (studie-interventie) en aan de studievragenlijsten.
Tot 7 dagen
Behoud
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Zal worden gemeten als percentage van de patiënten die de studie voltooien ten opzichte van het aantal patiënten na randomisatie van de studie.
Tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van opioïden voor pijnbestrijding
Tijdsspanne: 24 uur
Zal worden vergeleken tussen acupunctuur- en standaardzorggroepen. Schat het gemiddelde verschil en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI). Secundaire analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van analyse van covariantie door correctie voor de postoperatieve opioïdenbehoefte gedurende de eerste 24 uur (en/of andere relevante patiëntkenmerken).
24 uur
Pijn niveaus
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Pijn zal worden gemeten door de kernsymptomen van de MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) om gegevens te verkrijgen over de tevredenheid van pijnbeheersing en andere symptomen, beginnend bij PDO1 en vervolgens om de dag tot ontslag
Tot 7 dagen
Tevredenheid over pijnbestrijding
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
De tevredenheid van pijnbestrijding zal worden beoordeeld met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory (MDASI). De MDASI bestaat uit een kernlijst met symptomen die bij alle diagnoses en behandelingen van kanker voorkomen [15]. Deelnemers beoordelen de intensiteit van fysieke, affectieve en cognitieve symptomen op een 0 tot 10 numerieke schaal van "niet aanwezig" tot "zo erg als je je kunt voorstellen". Deelnemers beoordelen ook de mate van belemmering van dagelijkse activiteiten veroorzaakt door symptomen op een 0 tot 10 numerieke schaal van "niet gestoord" tot "volledig verstoord"
Tot 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieet herstel
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Het voedingsherstel wordt verkregen uit de aantekeningen die de diëtist maakt in het medisch dossier. Het herstel van deelnemers is direct gerelateerd aan hoe snel ze na de operatie beginnen met het eten van een normaal dieet.
Tot 7 dagen
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Zal worden vergeleken tussen acupunctuur- en standaardzorggroepen. Zal het gemiddelde verschil en 95% BI schatten.
Tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0234 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05225 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Resectabel pancreascarcinoom

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren