Acupuntura para el manejo del dolor posoperatorio en pacientes con cáncer de páncreas o colorrectal sometidos a cirugía
18 de abril de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Integración de la acupuntura en el manejo del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a operaciones abdominales abiertas
Este ensayo investiga qué tan bien funciona la acupuntura para el control del dolor después de la cirugía en pacientes que se someten a cirugía colorrectal o pancreática abierta.
La acupuntura puede ayudar a reducir los síntomas posoperatorios, incluido el dolor.
Este estudio puede ayudar a los investigadores a saber si la acupuntura reduce los efectos secundarios posteriores a la cirugía y mejora la recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar la viabilidad de brindar acupuntura posoperatoria a pacientes que se someten a cirugía colorrectal o pancreática abierta.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Comparar el uso posoperatorio de opioides para el control del dolor, los niveles de dolor y la satisfacción del control del dolor entre los grupos de acupuntura y atención estándar.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Comparar la recuperación dietética y la duración de la estancia postoperatoria entre los grupos de acupuntura y atención estándar.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I (ACUPUNTURA): A partir del día posterior a la cirugía, los pacientes se someten a sesiones de acupuntura de más de 25 minutos una vez al día (QD) durante un máximo de 7 días. Los pacientes también reciben atención habitual que incluye visitas preoperatorias al equipo quirúrgico primario, evaluación preoperatoria de anestesia, remisiones a otras especialidades para evaluación perioperatoria y optimización de condiciones comórbidas si es necesario, operaciones quirúrgicas, hospitalización posoperatoria y visitas clínicas posteriores al alta.
BRAZO II (ATENCIÓN HABITUAL): Los pacientes reciben atención habitual, incluidas visitas preoperatorias al equipo quirúrgico primario, evaluación preoperatoria de anestesia, remisiones a otras especialidades para evaluación perioperatoria y optimización de condiciones comórbidas si es necesario, operaciones quirúrgicas, hospitalización posoperatoria y clínica posterior al alta. visitas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a resección abierta de cáncer gastrointestinal (pancreático o colorrectal)
- Debe entender y leer inglés.
- Firmar un consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a seguir los requisitos del protocolo.
- Capaz de dar su consentimiento para el tratamiento
Criterio de exclusión:
- Uso crónico de opioides > 90 mg MME (equivalentes de miligramos de morfina) durante más de 7 días
- Obstrucción intestinal mecánica
- Actividad convulsiva activa después del ingreso
- Función cognitiva comprometida según el médico remitente y/o incapacidad para cooperar con el procedimiento de acupuntura
- La admisión directa a la unidad de cuidados intensivos después de la operación resultará en la eliminación del protocolo
- Operación intraabdominal previa en los últimos 6 meses
- Cualquier contraindicación para la acupuntura, incluidas infecciones o incapacidad para acceder a los puntos de acupuntura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo I (acupuntura, atención habitual)
A partir del día posterior a la cirugía, los pacientes se someten a sesiones de acupuntura de más de 25 minutos una vez al día durante un máximo de 7 días.
Los pacientes también reciben atención habitual que incluye visitas preoperatorias al equipo quirúrgico primario, evaluación preoperatoria de anestesia, remisiones a otras especialidades para evaluación perioperatoria y optimización de condiciones comórbidas si es necesario, operaciones quirúrgicas, hospitalización posoperatoria y visitas clínicas posteriores al alta.
|
Estudios complementarios
Someterse a acupuntura
Otros nombres:
Someterse a los cuidados habituales
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo II (cuidado habitual)
Los pacientes reciben atención habitual que incluye visitas preoperatorias al equipo quirúrgico primario, evaluación preoperatoria de anestesia, referencias a otras especialidades para evaluación perioperatoria y optimización de condiciones comórbidas si es necesario, operaciones quirúrgicas, hospitalización posoperatoria y visitas clínicas posteriores al alta.
|
Estudios complementarios
Someterse a los cuidados habituales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de adherencia a la acupuntura diaria
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
El acupunturista documentará en el registro médico todos los tratamientos que los participantes estén completando y también documentará si falta algún tratamiento.
|
Hasta 7 días
|
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
El acupunturista y el coordinador de investigación documentarán en EPIC si el participante cumple con las sesiones de acupuntura (intervención del estudio) y con los cuestionarios del estudio.
|
Hasta 7 días
|
|
Retención
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Se medirá como porcentaje de pacientes que completan el estudio del número de pacientes después de la aleatorización del estudio.
|
Hasta 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso posoperatorio de opioides para el tratamiento del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se comparará entre los grupos de acupuntura y atención estándar.
Estimará la diferencia de medias y el intervalo de confianza (IC) del 95%.
Los análisis secundarios se realizarán mediante el análisis de covarianza ajustando el requerimiento de opioides posoperatorios durante las primeras 24 horas (y/u otras características relevantes del paciente).
|
24 horas
|
|
Niveles de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
El dolor se medirá mediante los síntomas centrales del MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) para obtener datos sobre la satisfacción del control del dolor y el manejo de otros síntomas a partir del PDO1 y luego cada dos días hasta el alta.
|
Hasta 7 días
|
|
Satisfacción del control del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
La satisfacción del control del dolor se evaluará mediante el Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI).
El MDASI consta de una lista básica de síntomas que son comunes a todos los diagnósticos y tratamientos del cáncer [15].
Los participantes calificarán la intensidad de los síntomas físicos, afectivos y cognitivos en una escala numérica de 0 a 10 desde "ausente" hasta "tan malo como puedas imaginar".
Los participantes también calificarán la cantidad de interferencia con las actividades diarias causada por los síntomas en una escala numérica de 0 a 10 desde "no interfirió" hasta "interfirió completamente".
|
Hasta 7 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuperación dietética
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
La recuperación dietética se obtendrá de las notas que el dietista documente en la historia clínica.
La recuperación de los participantes está directamente relacionada con la rapidez con la que comienzan a comer una dieta normal después de la cirugía.
|
Hasta 7 días
|
|
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Se comparará entre los grupos de acupuntura y atención estándar.
Estimará la diferencia de medias y el IC del 95%.
|
Hasta 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades pancreáticas
- Dolor Postoperatorio
- Carcinoma
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias pancreáticas
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0234 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05225 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Administración del Cuestionario
-
Washington University School of MedicineTerminadoFilariasis linfatica | Oncocercosis | Infecciones por helmintos transmitidos por el suelo (STH)Liberia