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Agopuntura per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti con tumore del pancreas o del colon-retto sottoposti a intervento chirurgico

19 dicembre 2025 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Integrazione dell'agopuntura nella gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a operazioni addominali aperte

Questo studio indaga su come funziona l'agopuntura per la gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale o pancreatica a cielo aperto. L'agopuntura può aiutare a ridurre i sintomi postoperatori compreso il dolore. Questo studio può aiutare i ricercatori a capire se l'agopuntura riduce gli effetti collaterali postoperatori e migliora il recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la fattibilità di fornire l'agopuntura postoperatoria per i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale o pancreatica a cielo aperto.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Confrontare l'uso postoperatorio di oppioidi per la gestione del dolore, i livelli di dolore e la soddisfazione del controllo del dolore tra agopuntura e gruppi di cure standard.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Confrontare il recupero dietetico e la durata della degenza postoperatoria tra gruppi di agopuntura e cure standard.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I (AGOPUNTURA): a partire dal giorno successivo all'intervento chirurgico, i pazienti si sottopongono a sessioni di agopuntura della durata di 25 minuti una volta al giorno (QD) per un massimo di 7 giorni. I pazienti vengono inoltre sottoposti alle consuete cure tra cui visite preoperatorie all'équipe chirurgica primaria, valutazione preoperatoria dell'anestesia, rinvio ad altre specialità per la valutazione perioperatoria e ottimizzazione delle condizioni di comorbidità se necessario, operazioni chirurgiche, ricovero postoperatorio e visite cliniche post-dimissione.

BRACCIO II (ASSISTENZA ORDINARIA): i pazienti sono sottoposti a cure abituali che comprendono visite preoperatorie all'équipe chirurgica primaria, valutazione preoperatoria dell'anestesia, invio ad altre specialità per la valutazione perioperatoria e ottimizzazione delle condizioni di comorbilità se necessario, operazioni chirurgiche, ricovero postoperatorio e clinica post-dimissione visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In fase di resezione aperta del cancro gastrointestinale (pancreatico o colorettale)
  • Deve capire e leggere l'inglese
  • Firma un consenso informato scritto e disposto a seguire i requisiti del protocollo
  • In grado di acconsentire al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico di oppioidi > 90 mg di MME (equivalenti in milligrammi di morfina) per più di 7 giorni
  • Ostruzione intestinale meccanica
  • Attività convulsiva attiva dopo il ricovero
  • Funzione cognitiva compromessa per il medico di riferimento e/o incapacità di collaborare con la procedura di agopuntura
  • L'ammissione diretta all'unità di terapia intensiva dopo l'operazione comporterà la rimozione dal protocollo
  • Precedente operazione intra-addominale negli ultimi 6 mesi
  • Eventuali controindicazioni all'agopuntura, comprese le infezioni o l'impossibilità di accedere ai siti dei punti terapeutici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (agopuntura, cure abituali)
A partire dal giorno dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono sottoposti a sessioni di agopuntura della durata di 25 minuti QD per un massimo di 7 giorni. I pazienti vengono inoltre sottoposti alle consuete cure tra cui visite preoperatorie all'équipe chirurgica primaria, valutazione preoperatoria dell'anestesia, rinvio ad altre specialità per la valutazione perioperatoria e ottimizzazione delle condizioni di comorbidità se necessario, operazioni chirurgiche, ricovero postoperatorio e visite cliniche post-dimissione.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Terapia di agopuntura
Sottoponiti all'agopuntura
Altri nomi:
  • Agopuntura
Altro: La migliore pratica
Sottoponiti alle cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Comparatore attivo: Braccio II (cura abituale)
I pazienti vengono sottoposti alle cure abituali, comprese le visite preoperatorie all'équipe chirurgica primaria, la valutazione preoperatoria dell'anestesia, i rinvii ad altre specialità per la valutazione perioperatoria e l'ottimizzazione delle condizioni di comorbidità se necessario, le operazioni chirurgiche, il ricovero postoperatorio e le visite cliniche post-dimissione.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Sottoponiti alle cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione all'agopuntura quotidiana
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
L'agopuntore documenterà nella cartella clinica tutti i trattamenti che i partecipanti stanno completando e documenterà anche eventuali trattamenti mancanti.
Fino a 7 giorni
Conformità
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
L'agopuntore e il coordinatore della ricerca documenteranno in EPIC se il partecipante è conforme alle sessioni di agopuntura (intervento di studio) e ai questionari di studio.
Fino a 7 giorni
Ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Verrà misurato come percentuale di pazienti che completano lo studio rispetto al numero di pazienti dopo la randomizzazione dello studio.
Fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso postoperatorio di oppioidi per la gestione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Verranno confrontati gruppi di agopuntura e cure standard. Stimerà la differenza media e l'intervallo di confidenza al 95% (CI). Le analisi secondarie saranno eseguite utilizzando l'analisi della covarianza aggiustando per il fabbisogno postoperatorio di oppioidi per le prime 24 ore (e/o altre caratteristiche rilevanti del paziente).
24 ore
Livelli di dolore
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Il dolore sarà misurato dai sintomi principali dell'MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) per ottenere dati sulla soddisfazione del controllo del dolore e sulla gestione di altri sintomi a partire dal PDO1 e poi a giorni alterni fino alla dimissione
Fino a 7 giorni
Soddisfazione del controllo del dolore
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
La soddisfazione del controllo del dolore sarà valutata utilizzando l'MD Anderson Symptom Inventory (MDASI). L'MDASI consiste in un elenco centrale di sintomi che sono comuni a tutte le diagnosi e i trattamenti del cancro [15]. I partecipanti valuteranno l'intensità dei sintomi fisici, affettivi e cognitivi su una scala numerica da 0 a 10 da "non presente" a "pessimo come puoi immaginare". I partecipanti valuteranno anche la quantità di interferenza con le attività quotidiane causata dai sintomi su una scala numerica da 0 a 10 da "non ha interferito" a "interferenza completa"
Fino a 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero dietetico
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Il recupero dietetico sarà ricavato dalle note che il dietista documenta in cartella clinica. Il recupero dei partecipanti è direttamente correlato alla velocità con cui iniziano a seguire una dieta normale dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 7 giorni
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Verranno confrontati gruppi di agopuntura e cure standard. Stimerà la differenza media e il 95% CI.
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0234 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05225 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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