一项评估 [14C]-CC-92480 在健康男性参与者中的代谢和排泄的研究

纳入标准：

参与者必须满足以下条件才能参加研究：

1. 参加者在签署知情同意书 (ICF) 时年龄≥ 18 岁且≤ 55 岁。
2. 参加者为男性。
3. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，参与者必须理解并自愿签署 ICF。
4. 参与者愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
5. 参与者身体健康，由研究者在签署 ICF 时确定。
6. 参与者同意遵守 CC-92480 临床试验参与者怀孕预防计划中概述的要求和限制。
7. 在参与研究期间与怀孕女性或 FCBP 发生性接触时，参与者必须实行真正的禁欲或同意使用屏障避孕方法（避孕套不是由天然 [动物] 膜制成 [推荐使用乳胶避孕套]）在 CC-92480 给药后至少 90 天，即使他已成功进行输精管结扎术。 FCBP 是符合以下条件的女性：1) 在某个时候已经初潮； 2) 没有进行过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 3) 至少连续 24 个月没有自然绝经（癌症治疗后闭经不排除生育可能性）（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）。
8. 在签署 ICF 时，参与者的体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 33 kg/m2。

9. 参与者的临床实验室安全测试结果，包括丙氨酸氨基转移酶 (ALT)/天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 结果，在正常范围内或被研究者认为没有临床意义。

   1. 筛选时血小板计数和绝对淋巴细胞计数 (ALC) 必须高于正常值下限。
   2. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 必须大于 2500/微升。
10. 参与者不发热，仰卧收缩压≥ 90 且≤ 140 毫米汞柱，仰卧舒张压≥ 50 且≤ 90 毫米汞柱，筛选时脉率≥ 40 且≤ 110 次/分。
11. 参与者在筛选时具有正常或临床上可接受的 12 导联心电图，使用 Fridericia 公式 (QTcF) 值校正心率的 QT 间期≤ 430 毫秒。

排除标准：

存在以下任何一项将使参与者无法注册：

1. 参与者有任何会妨碍参与者参与研究的重大医疗状况、实验室异常或精神疾病。
2. 参与者有慢性瘙痒病史或有临床意义的慢性皮肤病病史。
3. 参与者对第一代抗组胺药有禁忌症或不耐受。
4. 参与者有良性种族中性粒细胞减少症病史。
5. 参与者有任何具有临床意义和相关的神经、胃肠道、肾脏、肝脏、心血管、心理、肺、代谢、内分泌、血液、过敏性疾病、药物过敏或研究者确定的其他主要疾病的病史。
6. 参与者有任何条件，包括实验室异常的存在，如果他要参加研究，这会使参与者处于不可接受的风险中。
7. 参与者有任何混淆解释研究数据能力的情况。
8. 参与者在给药前 30 天内或该研究药物的 5 个半衰期（如果已知）内（以较长者为准）接触过研究药物（新化学实体）。
9. 参与者在服药前 14 天或该药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何规定的全身或局部药物（包括但不限于镇痛药、麻醉药等）。
10. 参与者在给药前 7 天内使用过任何非处方的全身或局部药物（包括维生素/矿物质补充剂和草药）。
11. 参与者在给药前 30 天内使用过 CYP3A 诱导剂和/或抑制剂（包括圣约翰草）。 印第安纳大学“细胞色素 P450 药物相互作用表”应用于确定 CYP3A 的诱导剂和/或抑制剂 (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx)。

12. 参与者有任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术或医疗状况，例如减肥手术。

    注意：先前的阑尾切除术是可以接受的，但先前的胆囊切除术将导致被排除在研究之外。

13. 参与者在向血库或献血中心给药前 8 周内献血或血浆。
14. 参与者在给药前 2 年内有药物滥用史（根据当前版本的诊断和统计手册 [DSM] 定义），或药物测试呈阳性，反映出服用过非法药物。
15. 参与者在给药前 2 年内有酗酒史（如 DSM 的当前版本所定义），或酒精测试呈阳性。
16. 参与者已知患有血清肝炎或已知是乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 的携带者，或在筛选时对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体的测试有反应性结果。
17. 参与者在入住前 3 个月内（​​第 -1 天）有吸烟/使用烟草或含尼古丁产品的历史。
18. 参与者在给药前 2 个月内接受了活疫苗或减毒活疫苗的免疫接种，或者计划在给药后 2 个月内接受活疫苗或减毒活疫苗的免疫接种。
19. 参与者在登记前的前 4 个月内（​​第 -1 天）参加了放射性标记的药物研究，其中研究者已知暴露；或在登记前的前 6 个月内（​​第 -1 天）参加过放射性标记药物研究，其中研究者不知道暴露情况。 本研究的 12 个月总暴露量以及本研究 4 至 12 个月内最多 2 项之前的研究将在 CFR 推荐的安全水平内：低于 5000 mrem 全身年度暴露，同时考虑到先前接受的放射性标记研究药物的半衰期。
20. 参与者在入住前 12 个月（第 -1 天）内暴露于显着辐射（例如，系列 X 射线或计算机断层扫描、钡餐、目前从事​​需要辐射暴露监测的工作）。
21. 每天排便次数少于 1 至 2 次的病史。
22. 参与者是研究地点人员的一部分或研究地点人员的家庭成员。