Une étude pour évaluer le métabolisme et l'excrétion de [14C]-CC-92480 chez des participants masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

Les participants doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

1. Le participant a ≥ 18 ans et ≤ 55 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
2. Le participant est un homme.
3. Le participant doit comprendre et signer volontairement un ICF avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit menée.
4. Le participant est disposé et capable de respecter le calendrier de la visite d'étude et les autres exigences du protocole.
5. Le participant est en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur au moment de la signature de l'ICF.
6. Le participant s'engage à respecter les exigences et les restrictions décrites dans le plan de prévention de la grossesse CC-92480 pour les participants aux essais cliniques.
7. Le participant doit pratiquer une véritable abstinence ou accepter d'utiliser une méthode barrière de contraception (préservatifs non fabriqués à partir de membrane [animale] naturelle [les préservatifs en latex sont recommandés]) lors d'un contact sexuel avec une femme enceinte ou un FCBP tout en participant à l'étude et pour au moins 90 jours après l'administration de CC-92480, même s'il a subi une vasectomie réussie. Un FCBP est une femme qui : 1) a eu ses premières règles à un moment donné ; 2) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 3) n'a pas été naturellement ménopausée (l'aménorrhée consécutive à un traitement anticancéreux n'exclut pas le potentiel de procréer) pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire, a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents).
8. Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 33 kg/m2 au moment de la signature de l'ICF.

9. Le participant a des résultats de tests de sécurité en laboratoire clinique, y compris des résultats d'alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST), qui sont dans les limites normales ou considérés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur.

   1. La numération plaquettaire et la numération lymphocytaire absolue (ALC) doivent être supérieures à la limite inférieure de la normale lors du dépistage.
   2. Le nombre absolu de neutrophiles (ANC) doit être supérieur à 2 500/microlitre.
10. Le participant est apyrétique, avec une TA systolique en décubitus ≥ 90 et ≤ 140 mm Hg, une TA diastolique en décubitus ≥ 50 et ≤ 90 mm Hg et un pouls ≥ 40 et ≤ 110 bpm au moment du dépistage.
11. Le participant a un ECG à 12 dérivations normal ou cliniquement acceptable, avec un intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la valeur de la formule de Fridericia (QTcF) ≤ 430 msec, lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un participant de l'inscription :

1. Le participant a une condition médicale importante, une anomalie de laboratoire ou une maladie psychiatrique qui l'empêcherait de participer à l'étude.
2. Le participant a des antécédents de prurit chronique ou de trouble dermatologique chronique cliniquement significatif.
3. Le participant a une contre-indication ou une intolérance aux médicaments antihistaminiques de première génération.
4. Le participant a des antécédents de neutropénie ethnique bénigne.
5. Le participant a des antécédents de toute maladie neurologique, gastro-intestinale, rénale, hépatique, cardiovasculaire, psychologique, pulmonaire, métabolique, endocrinienne, hématologique, allergique, allergique aux médicaments ou d'autres troubles majeurs cliniquement significatifs et pertinents, tel que déterminé par l'enquêteur.
6. Le participant a une condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le participant à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
7. Le participant a une condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude.
8. Le participant a été exposé à un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) dans les 30 jours précédant l'administration ou 5 demi-vies de ce médicament expérimental, si elles sont connues (selon la plus longue).
9. Le participant a utilisé tout médicament systémique ou topique prescrit (y compris, mais sans s'y limiter, les analgésiques, les anesthésiques, etc.) dans les 14 jours ou 5 demi-vies de ce médicament, selon la plus longue, avant le dosage.
10. Le participant a utilisé des médicaments systémiques ou topiques non prescrits (y compris des suppléments de vitamines/minéraux et des plantes médicinales) dans les 7 jours précédant l'administration.
11. Le participant a utilisé des inducteurs et/ou des inhibiteurs du CYP3A (y compris le millepertuis) dans les 30 jours précédant l'administration. Le "Cytochrome P450 Drug Interaction Table" de l'Université de l'Indiana doit être utilisé pour déterminer les inducteurs et/ou les inhibiteurs du CYP3A (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx).

12. Le participant a des conditions chirurgicales ou médicales pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments, par exemple, une procédure bariatrique.

    Remarque : une appendicectomie antérieure est acceptable, mais une cholécystectomie antérieure entraînerait l'exclusion de l'étude.

13. Le participant a donné du sang ou du plasma dans les 8 semaines précédant le dosage à une banque de sang ou à un centre de don de sang.
14. Le participant a des antécédents d'abus de drogues (tels que définis par la version actuelle du Manuel diagnostique et statistique [DSM]) dans les 2 ans précédant le dosage, ou un test de dépistage positif reflétant la consommation de drogues illicites.
15. Le participant a des antécédents d'abus d'alcool (tel que défini par la version actuelle du DSM) dans les 2 ans précédant le dosage, ou un test d'alcoolémie positif.
16. Le participant est connu pour avoir une hépatite sérique ou être porteur de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps de l'hépatite C (Ac anti-VHC), ou avoir un résultat réactif au test de détection des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
17. Le participant a des antécédents de tabagisme / d'utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant l'enregistrement (Jour -1).
18. Le participant a été immunisé avec un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 2 mois précédant l'administration ou prévoit d'être immunisé avec un vaccin vivant ou vivant atténué pendant 2 mois après l'administration.
19. Le participant a participé à une étude sur un médicament radiomarqué, où les expositions sont connues de l'enquêteur, au cours des 4 mois précédant l'enregistrement (Jour -1) ; ou participé à une étude sur un médicament radiomarqué, où les expositions ne sont pas connues de l'investigateur, au cours des 6 mois précédant l'enregistrement (Jour -1). L'exposition totale de 12 mois de cette étude et un maximum de 2 autres études précédentes dans les 4 à 12 mois de cette étude seront dans les niveaux recommandés par le CFR considérés comme sûrs : moins de 5000 mrem exposition annuelle du corps entier, en tenant compte de la demi-vies des précédents médicaments radiomarqués de l'étude reçus.
20. Le participant a été exposé à des radiations importantes (par exemple, radiographies en série ou tomodensitométrie, repas baryté, emploi actuel dans un travail nécessitant une surveillance de l'exposition aux radiations) dans les 12 mois précédant l'enregistrement (jour -1).
21. Antécédents de moins de 1 à 2 selles par jour.
22. Le participant fait partie du personnel du site d'étude ou un membre de la famille du personnel du site d'étude.