Un estudio para evaluar el metabolismo y la excreción de [14C]-CC-92480 en participantes masculinos sanos

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

1. El participante tiene ≥ 18 y ≤ 55 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
2. El participante es hombre.
3. El participante debe comprender y firmar voluntariamente un ICF antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
4. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
5. El participante goza de buena salud, según lo determine el Investigador al momento de firmar el ICF.
6. La participante acepta cumplir con los requisitos y restricciones descritos en el Plan de prevención de embarazo CC-92480 para participantes en ensayos clínicos.
7. El participante debe practicar la verdadera abstinencia o aceptar usar un método anticonceptivo de barrera (condones que no estén hechos de una membrana [animal] natural [se recomiendan los condones de látex]) durante el contacto sexual con una mujer embarazada o un FCBP mientras participe en el estudio y para al menos 90 días después de la administración de CC-92480, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa. Una FCBP es una mujer que: 1) ha alcanzado la menarquia en algún momento; 2) no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o 3) no ha sido posmenopáusica natural (la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores).
8. El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 33 kg/m2 al momento de firmar el ICF.

9. El participante tiene resultados de pruebas de seguridad de laboratorio clínico, incluidos los resultados de alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST), que están dentro de los límites normales o que el investigador considera que no son clínicamente significativos.

   1. El recuento de plaquetas y el recuento absoluto de linfocitos (ALC) deben estar por encima del límite inferior normal en la selección.
   2. El recuento absoluto de neutrófilos (RAN) debe ser superior a 2500/microlitro.
10. El participante está afebril, con PA sistólica en posición supina ≥ 90 y ≤ 140 mm Hg, PA diastólica en posición supina ≥ 50 y ≤ 90 mm Hg y frecuencia del pulso ≥ 40 y ≤ 110 lpm en la selección.
11. El participante tiene un ECG de 12 derivaciones normal o clínicamente aceptable, con un intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante el valor de la fórmula de Fridericia (QTcF) ≤ 430 ms, en la selección.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un participante de la inscripción:

1. El participante tiene cualquier condición médica importante, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que le impediría participar en el estudio.
2. El participante tiene antecedentes de prurito crónico o trastorno dermatológico crónico clínicamente significativo.
3. El participante tiene contraindicación o intolerancia a los medicamentos antihistamínicos de primera generación.
4. El participante tiene antecedentes de neutropenia étnica benigna.
5. El participante tiene antecedentes de cualquier enfermedad neurológica, gastrointestinal, renal, hepática, cardiovascular, psicológica, pulmonar, metabólica, endocrina, hematológica, alérgica, alergia a medicamentos u otros trastornos importantes clínicamente significativos y relevantes según lo determine el investigador.
6. El participante tiene alguna afección, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que lo coloca en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
7. El participante tiene alguna condición que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio.
8. El participante estuvo expuesto a un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los 30 días anteriores a la dosificación o 5 vidas medias de ese fármaco en investigación, si se conoce (lo que sea más largo).
9. El participante ha usado cualquier medicamento sistémico o tópico recetado (incluidos, entre otros, analgésicos, anestésicos, etc.) dentro de los 14 días o 5 vidas medias de ese medicamento, lo que sea más largo, antes de la dosificación.
10. El participante ha usado cualquier medicamento sistémico o tópico no recetado (incluidos los suplementos de vitaminas/minerales y las hierbas medicinales) dentro de los 7 días anteriores a la dosificación.
11. El participante ha usado inductores y/o inhibidores de CYP3A (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 30 días anteriores a la dosificación. Se debe utilizar la "Tabla de interacción farmacológica del citocromo P450" de la Universidad de Indiana para determinar los inductores y/o inhibidores de CYP3A (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx).

12. El participante tiene cualquier condición quirúrgica o médica que posiblemente afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, por ejemplo, procedimiento bariátrico.

    Nota: la apendicectomía previa es aceptable, pero la colecistectomía previa daría lugar a la exclusión del estudio.

13. El participante donó sangre o plasma dentro de las 8 semanas anteriores a la dosificación a un banco de sangre o centro de donación de sangre.
14. El participante tiene antecedentes de abuso de drogas (como se define en la versión actual del Manual de diagnóstico y estadística [DSM]) dentro de los 2 años anteriores a la dosificación, o una prueba de drogas positiva que refleja el consumo de drogas ilícitas.
15. El participante tiene antecedentes de abuso de alcohol (como se define en la versión actual del DSM) dentro de los 2 años anteriores a la dosificación o prueba de alcohol positiva.
16. Se sabe que el participante tiene hepatitis sérica o que es portador del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo de la hepatitis C (HCV Ab), o tiene un resultado reactivo en la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
17. El participante tiene antecedentes de tabaquismo/uso de tabaco o productos que contienen nicotina en los 3 meses anteriores al registro (Día -1).
18. El participante ha recibido la inmunización con una vacuna viva o atenuada dentro de los 2 meses anteriores a la dosificación o planea recibir la inmunización con una vacuna atenuada viva o viva durante los 2 meses posteriores a la dosificación.
19. El participante participó en un estudio de fármacos radiomarcados, donde las exposiciones son conocidas por el investigador, dentro de los 4 meses previos al registro (Día -1); o participó en un estudio de drogas radiomarcadas, donde el investigador no conoce las exposiciones, dentro de los 6 meses previos al registro (Día -1). La exposición total de 12 meses de este estudio y un máximo de otros 2 estudios previos dentro de los 4 a 12 meses de este estudio estarán dentro de los niveles recomendados por CFR considerados seguros: menos de 5000 mrem de exposición anual de todo el cuerpo, teniendo en cuenta la semividas de los fármacos del estudio radiomarcados anteriores recibidos.
20. El participante estuvo expuesto a radiación significativa (p. ej., radiografías en serie o tomografías computarizadas, harina de bario, empleo actual en un trabajo que requiere monitoreo de exposición a la radiación) dentro de los 12 meses anteriores al registro (Día -1).
21. Antecedentes de menos de 1 a 2 deposiciones por día.
22. El participante es parte del personal del sitio de estudio o un miembro de la familia del personal del sitio de estudio.