Vizsgálat a [14C]-CC-92480 metabolizmusának és kiválasztódásának értékelésére egészséges férfiaknál

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

1. A résztvevő ≥ 18 és ≤ 55 éves a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírásának időpontjában.
2. A résztvevő férfi.
3. A résztvevőnek meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia az ICF-et, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végrehajtana.
4. A résztvevő hajlandó és képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
5. A résztvevő jó egészségi állapotban van, ahogy azt a vizsgáló az ICF aláírásakor megállapította.
6. A résztvevő vállalja, hogy betartja a CC-92480 Terhességmegelőzési Tervben a klinikai vizsgálatokban résztvevők számára meghatározott követelményeket és korlátozásokat.
7. A résztvevőnek valódi absztinenciát kell gyakorolnia, vagy el kell fogadnia a fogamzásgátlási módszer alkalmazását (nem természetes [állati] membránból készült óvszer [latex óvszer ajánlott]) terhes nővel vagy FCBP-vel való szexuális érintkezés során, miközben részt vesz a vizsgálatban, és legalább 90 nappal a CC-92480 beadását követően, még akkor is, ha sikeres vasectomián esett át. Az FCBP olyan nő, aki: 1) valamikor elérte a menarche-ot; 2) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 3) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetesen posztmenopauzás (a rákterápiát követő amenorrhoea nem zárja ki a fogamzóképes képességet) (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).
8. A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) ≥ 18 és ≤ 33 kg/m2 az ICF aláírásának időpontjában.

9. A résztvevő klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálati eredményei, beleértve az alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) eredményeit is, a normál határokon belül vannak, vagy a vizsgáló szerint klinikailag nem jelentősek.

   1. A vérlemezkeszámnak és az abszolút limfocitaszámnak (ALC) a normál alsó határa felett kell lennie a szűréskor.
   2. Az abszolút neutrofilszámnak (ANC) nagyobbnak kell lennie, mint 2500/mikroliter.
10. A résztvevő afebrilis, hanyatt fekvő szisztolés vérnyomása ≥ 90 és ≤ 140 Hgmm, hanyatt fekvő diasztolés vérnyomása ≥ 50 és ≤ 90 Hgmm, pulzusszáma ≥ 40 és ≤ 110 ütés/perc a szűréskor.
11. A résztvevőnek normális vagy klinikailag elfogadható 12 elvezetéses EKG-ja van, a QT-intervallumot a Fridericia-képlet (QTcF) értéke ≤ 430 msec értékkel korrigálva a pulzusszám alapján, a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

Az alábbiak bármelyikének jelenléte kizárja a résztvevőt a jelentkezésből:

1. A résztvevőnek bármilyen jelentős egészségügyi állapota, laboratóriumi eltérése vagy pszichiátriai betegsége van, amely megakadályozná a vizsgálatban való részvételt.
2. A résztvevőnek kórtörténetében krónikus viszketés vagy klinikailag jelentős krónikus bőrgyógyászati ​​rendellenesség szerepel.
3. A résztvevőnek ellenjavallata vagy intoleranciája van az első generációs antihisztamin gyógyszerekre.
4. A résztvevőnek jóindulatú etnikai neutropeniája volt.
5. A résztvevőnek van klinikailag jelentős és releváns neurológiai, gasztrointesztinális, vese-, máj-, szív- és érrendszeri, pszichológiai, tüdő-, anyagcsere-, endokrin-, hematológiai, allergiás betegsége, gyógyszerallergiája vagy egyéb, a vizsgáló által meghatározott jelentős rendellenesség a kórtörténetében.
6. A résztvevőnek bármilyen olyan állapota van, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amelyek elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki a résztvevőt, ha részt vesz a vizsgálatban.
7. A résztvevőnek bármilyen olyan állapota van, amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
8. A résztvevőt egy vizsgálati gyógyszerrel (új kémiai entitás) tették ki az adagolást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejében, ha ismert (amelyik hosszabb).
9. A résztvevő bármely felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert (beleértve, de nem kizárólagosan a fájdalomcsillapítókat, érzéstelenítőket stb.) felhasznált az adott gyógyszertől számított 14 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az adagolás előtt.
10. A résztvevő az adagolást megelőző 7 napon belül bármilyen nem felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert (beleértve a vitamin-/ásványianyag-kiegészítőket és a gyógynövénykészítményeket) alkalmazott.
11. A résztvevő CYP3A induktorokat és/vagy inhibitorokat (beleértve az orbáncfüvet is) alkalmazott az adagolást megelőző 30 napon belül. Az Indiana Egyetem "Cytochrome P450 Drug Interaction Table"-ját kell használni a CYP3A induktorainak és/vagy gátlóinak meghatározásához (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx).

12. A résztvevőnek bármilyen sebészeti vagy egészségügyi állapota van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztását, pl. bariátriai beavatkozás.

    Megjegyzés: az előzetes vakbélműtét elfogadható, de az előzetes cholecystectomia a vizsgálatból való kizárást eredményezné.

13. A résztvevő az adagolás előtt 8 héten belül vért vagy plazmát adott egy vérbankba vagy véradó központba.
14. A résztvevőnek kábítószerrel való visszaélése (a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv [DSM] aktuális változata szerint) az adagolást megelőző 2 éven belül, vagy tiltott kábítószerek fogyasztását tükröző pozitív kábítószer-tesztje volt.
15. A résztvevőnek az adagolást megelőző 2 éven belül alkohollal való visszaélése (a DSM jelenlegi változata szerint) vagy pozitív alkoholtesztje van.
16. A résztvevőről ismert, hogy szérum hepatitisben szenved, vagy ismert, hogy hepatitis B felületi antigént (HBsAg) vagy hepatitis C antitestet (HCV Ab) hordozó, vagy a szűréskor reaktív eredménye van a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagainak kimutatására.
17. A résztvevő a bejelentkezést megelőző 3 hónapon belül (-1. nap) dohányzott/használt dohányt vagy nikotintartalmú termékeket.
18. A résztvevő az adagolást megelőző 2 hónapon belül élő vagy élő attenuált vakcinával immunizálást kapott, vagy élő vagy élő gyengített vakcinával történő immunizálást tervez az adagolást követő 2 hónapon keresztül.
19. A résztvevő a bejelentkezést megelőző 4 hónapban (-1. nap) egy radioaktívan jelölt gyógyszervizsgálatban vett részt, ahol a vizsgálatot végző személy számára ismert volt az expozíció; vagy a bejelentkezést megelőző 6 hónapban (-1. nap) részt vett egy radioaktívan jelölt gyógyszervizsgálatban, ahol az expozíció a vizsgáló előtt nem ismert. A teljes 12 hónapos expozíció ebből a vizsgálatból és legfeljebb 2 másik korábbi vizsgálatból a vizsgálatot követő 4-12 hónapon belül a CFR által javasolt, biztonságosnak tartott szinteken belül lesz: kevesebb, mint 5000 mrem éves teljes test expozíció, figyelembe véve a az előzőleg kapott radioaktívan jelölt vizsgálati gyógyszerek felezési ideje.
20. A résztvevő a bejelentkezést megelőző 12 hónapon belül (-1. nap) jelentős sugárzásnak volt kitéve (pl. sorozatos röntgen vagy számítógépes tomográfia, báriumliszt, sugárterhelés-ellenőrzést igénylő munkakör).
21. Napi 1-2-nél kevesebb székletürítés az anamnézisben.
22. A résztvevő a vizsgálati helyszín személyzetének tagja vagy a vizsgálati helyszín személyzetének családtagja.