健康な男性参加者における[14C]-CC-92480の代謝と排泄を評価する研究

包含基準:

参加者は、研究に登録されるために次の基準を満たす必要があります。

1. -参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上55歳以下です。
2. 参加者は男性です。
3. 参加者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、ICF を理解し、自発的に署名する必要があります。
4. -参加者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守することができます。
5. -ICFに署名した時点で治験責任医師によって決定されたように、参加者は健康です。
6. 参加者は、臨床試験参加者のための CC-92480 妊娠予防計画に概説されている要件と制限に従うことに同意します。
7. 参加者は、妊娠中の女性または FCBP との性的接触の間、真の禁欲を実践するか、避妊のバリア法 (天然の [動物] 膜で作られていないコンドーム [ラテックスコンドームをお勧めします]) を使用することに同意する必要があります。 CC-92480 の投与後少なくとも 90 日間、たとえ精管切除が成功したとしても。 FCBP は次のような女性です。1) ある時点で初潮を迎えている。 2) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない;または 3) 自然に閉経後 (がん治療後の無月経は出産の可能性を排除しない) で、少なくとも 24 か月連続していない (つまり、24 か月連続で月経があった)。
8. -参加者は、ICFに署名した時点で、ボディマス指数（BMI）が18以上33 kg / m2以下です。

9. -参加者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の結果を含む臨床検査室の安全性テストの結果が正常範囲内であるか、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされています。

   1. -血小板数と絶対リンパ球数（ALC）は、スクリーニング時の正常範囲の下限を超えている必要があります。
   2. 絶対好中球数 (ANC) は、2500/マイクロリットルを超えている必要があります。
10. -参加者は無熱であり、仰臥位収縮期血圧≧90および≦140 mm Hg、仰臥位拡張期血圧≧50および≦90 mm Hg、および脈拍数≧40およびスクリーニング時の110 bpm。
11. -参加者は、正常または臨床的に許容される12誘導心電図を持ち、QT間隔は、スクリーニング時にフリデリシアの式（QTcF）値を使用して心拍数に対して補正されます ≤430ミリ秒。

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、参加者は登録から除外されます。

1. -参加者は、参加者が研究に参加することを妨げる重大な病状、実験室の異常、または精神疾患を持っています。
2. -参加者は、慢性そう痒症または臨床的に重要な慢性皮膚疾患の病歴があります。
3. -参加者は第一世代の抗ヒスタミン薬に対して禁忌または不耐性があります。
4. -参加者には、良性の民族性好中球減少症の病歴があります。
5. -参加者は、臨床的に重要かつ関連する神経、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、心理、肺、代謝、内分泌、血液、アレルギー疾患、薬物アレルギー、または治験責任医師が決定したその他の主要な障害の病歴があります。
6. -参加者は、実験室の異常の存在を含む何らかの状態にあり、参加者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされます。
7. -参加者は、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる何らかの状態を持っています。
8. -参加者は、投与前の30日以内、または知られている場合はその治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬（新しい化学物質）にさらされました。
9. -参加者は、処方された全身または局所薬（鎮痛薬、麻酔薬などを含むがこれらに限定されない）を14日以内またはその薬の5半減期のいずれか長い方の前に使用しました。
10. -参加者は、処方されていない全身または局所薬（ビタミン/ミネラルサプリメントおよび漢方薬を含む）を投与前の7日以内に使用しました。
11. -参加者は、投与前30日以内にCYP3A誘導剤および/または阻害剤（セントジョンズワートを含む）を使用しました。 インディアナ大学の「Cytochrome P450 Drug Interaction Table」を使用して、CYP3A のインデューサーおよび/またはインヒビターを決定する必要があります (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx)。

12. -参加者は、薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性のある外科的または医学的状態を持っています。

    注: 以前の虫垂切除術は許容されますが、以前の胆嚢摘出術は研究から除外されます。

13. -参加者は、血液バンクまたは献血センターに投与する前の8週間以内に血液または血漿を寄付しました。
14. -参加者は、投薬前の2年以内に薬物乱用（現在のバージョンのDiagnostic and Statistical Manual [DSM]で定義）の病歴がある、または違法薬物の消費を反映する薬物検査が陽性である。
15. -参加者は、投薬前の2年以内にアルコール乱用（DSMの現在のバージョンで定義）の履歴があるか、またはアルコール検査が陽性です。
16. -参加者は、血清肝炎を有することが知られているか、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCV Ab）の保因者であることが知られているか、スクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査に反応する結果を示しています。
17. -参加者は、チェックイン前の3か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品の喫煙/使用の履歴があります（-1日目）。
18. -参加者は、投与前2か月以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンによる予防接種を受けているか、または投与後2か月間生ワクチンまたは弱毒生ワクチンによる予防接種を受ける予定です。
19. -参加者は、チェックイン前の過去4か月以内（-1日目）に、被ばくが治験責任医師に知られている放射性標識薬物研究に参加しました。または、チェックイン前の過去6か月以内に、被ばくが治験責任医師に知られていない放射性標識薬物研究に参加しました（-1日目）。 この研究からの合計 12 か月の曝露と、この研究の 4 ～ 12 か月以内の最大 2 つの以前の研究は、安全と見なされる CFR 推奨レベル内になります。以前に受けた放射性標識試験薬の半減期。
20. -参加者は、チェックイン前の12か月以内に重大な放射線（たとえば、連続X線またはコンピューター断層撮影スキャン、バリウム食事、放射線被ばくモニタリングを必要とする仕事での現在の雇用）に被ばくしていました（-1日目）。
21. 1日あたりの排便回数が1～2回未満。
22. 参加者は、研究施設の職員または研究施設のスタッフの家族の一員です。