En studie for å evaluere metabolismen og utskillelsen av [14C]-CC-92480 hos friske mannlige deltakere

Inklusjonskriterier:

Deltakere må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studien:

1. Deltakeren er ≥ 18 og ≤ 55 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
2. Deltakeren er mann.
3. Deltakeren må forstå og frivillig signere en ICF før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
4. Deltakeren er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
5. Deltakeren er ved god helse, som bestemt av etterforskeren på tidspunktet for signering av ICF.
6. Deltakeren godtar å overholde kravene og begrensningene som er skissert i CC-92480 graviditetsforebyggingsplan for deltakere i kliniske studier.
7. Deltakeren må praktisere ekte avholdenhet eller samtykke i å bruke en barrieremetode for prevensjon (kondomer som ikke er laget av naturlig [dyre] membran [latex kondomer anbefales]) under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en FCBP mens han deltar i studien og for minst 90 dager etter administrering av CC-92480, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi. En FCBP er en kvinne som: 1) har oppnådd menarche på et tidspunkt; 2) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 3) ikke har vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fertilitet) i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene).
8. Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 33 kg/m2 på tidspunktet for signering av ICF.

9. Deltakeren har resultater fra kliniske laboratoriesikkerhetstester, inkludert resultater for alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST), som er innenfor normale grenser eller anses som ikke klinisk signifikante av etterforskeren.

   1. Blodplateantall og absolutt lymfocyttantall (ALC) må være over den nedre normalgrensen ved screening.
   2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) må være større enn 2500/mikroliter.
10. Deltakeren er afebril, med liggende systolisk BP ≥ 90 og ≤ 140 mm Hg, liggende diastolisk BP ≥ 50 og ≤ 90 mm Hg, og pulsfrekvens ≥ 40 og ≤ 110 bpm ved screening.
11. Deltakeren har et normalt eller klinisk akseptabelt 12-avlednings-EKG, med et QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF)-verdi ≤ 430 msek, ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere en deltaker fra påmelding:

1. Deltakeren har en betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre deltakeren fra å delta i studien.
2. Deltakeren har en historie med kronisk pruritus eller klinisk signifikant kronisk dermatologisk lidelse.
3. Deltakeren har kontraindikasjon eller intoleranse for førstegenerasjons antihistaminmedisiner.
4. Deltakeren har en historie med godartet etnisk nøytropeni.
5. Deltakeren har en historie med klinisk signifikante og relevante nevrologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykologiske, pulmonale, metabolske, endokrine, hematologiske, allergiske sykdommer, medikamentallergier eller andre alvorlige lidelser som bestemt av etterforskeren.
6. Deltakeren har en hvilken som helst tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter deltakeren i uakseptabel risiko hvis han skulle delta i studien.
7. Deltakeren har noen tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
8. Deltakeren ble eksponert for et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) innen 30 dager før dosering eller 5 halveringstider av det undersøkelseslegemidlet, hvis kjent (det som er lengst).
9. Deltakeren har brukt en hvilken som helst foreskrevet systemisk eller lokal medisin (inkludert men ikke begrenset til analgetika, anestetika osv.) innen 14 dager eller 5 halveringstider av den medisinen, avhengig av hva som er lengst, før dosering.
10. Deltakeren har brukt ikke-foreskrevet systemisk eller lokal medisin (inkludert vitamin-/mineraltilskudd og urtemedisiner) innen 7 dager før dosering.
11. Deltakeren har brukt CYP3A-induktorer og/eller -hemmere (inkludert johannesurt) innen 30 dager før dosering. Indiana University "Cytochrome P450 Drug Interaction Table" bør brukes til å bestemme induktorer og/eller hemmere av CYP3A (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx).

12. Deltakeren har noen kirurgiske eller medisinske tilstander som muligens påvirker medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse, f.eks. bariatrisk prosedyre.

    Merk: Tidligere appendektomi er akseptabel, men tidligere kolecystektomi vil føre til ekskludering fra studien.

13. Deltakeren donerte blod eller plasma innen 8 uker før dosering til en blodbank eller bloddonasjonssenter.
14. Deltakeren har en historie med narkotikamisbruk (som definert av gjeldende versjon av Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) innen 2 år før dosering, eller positiv narkotikatest som gjenspeiler bruk av ulovlige stoffer.
15. Deltakeren har en historie med alkoholmisbruk (som definert av gjeldende versjon av DSM) innen 2 år før dosering, eller positiv alkoholtest.
16. Deltakeren er kjent for å ha serumhepatitt eller kjent for å være bærer av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff (HCV Ab), eller ha et reaktivt resultat på testen for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
17. Deltaker har en historie med røyking/bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før innsjekking (dag -1).
18. Deltakeren har mottatt immunisering med en levende eller levende svekket vaksine innen 2 måneder før dosering eller planlegger å motta immunisering med en levende eller levende svekket vaksine i 2 måneder etter dosering.
19. Deltakeren deltok i en radiomerket legemiddelstudie, hvor eksponeringer er kjent for etterforskeren, innen de siste 4 månedene før innsjekking (dag -1); eller deltatt i en radiomerket medikamentstudie, der eksponeringer ikke er kjent for etterforskeren, innen de siste 6 månedene før innsjekking (dag -1). Den totale 12-måneders eksponeringen fra denne studien og maksimalt 2 andre tidligere studier innen 4 til 12 måneder etter denne studien vil være innenfor de CFR-anbefalte nivåene som anses som sikre: mindre enn 5000 mrem årlig eksponering for hele kroppen, med hensyn til halveringstider for de tidligere radiomerkede studiemedikamentene som ble mottatt.
20. Deltakeren ble utsatt for betydelig stråling (f.eks. serielle røntgen- eller computertomografi, bariummel, nåværende ansettelse i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering) innen 12 måneder før innsjekking (dag -1).
21. Historie med mindre enn 1 til 2 avføringer per dag.
22. Deltakeren er en del av studiestedets personell eller et familiemedlem av studiestedets personale.