En undersøgelse til evaluering af metabolismen og udskillelsen af ​​[14C]-CC-92480 hos raske mandlige deltagere

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Deltageren er ≥ 18 og ≤ 55 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
2. Deltageren er en mand.
3. Deltageren skal forstå og frivilligt underskrive en ICF, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
4. Deltageren er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
5. Deltageren er ved godt helbred, som fastslået af investigator på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
6. Deltageren accepterer at overholde de krav og begrænsninger, der er beskrevet i CC-92480 Graviditetsforebyggelsesplan for deltagere i kliniske forsøg.
7. Deltageren skal praktisere ægte afholdenhed eller acceptere at bruge en barrieremetode til prævention (kondomer, der ikke er lavet af naturlig [dyre] membran [latexkondomer anbefales]) under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en FCBP, mens han deltager i undersøgelsen og for mindst 90 dage efter administration af CC-92480, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi. En FCBP er en kvinde, der: 1) har opnået menarche på et tidspunkt; 2) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 3) ikke har været naturligt postmenopausal (amenoré efter cancerbehandling udelukker ikke den fødedygtige alder) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).
8. Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 33 kg/m2 på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.

9. Deltageren har kliniske laboratoriesikkerhedstestresultater, inklusive resultater for alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST), som er inden for normale grænser eller anses for ikke at være klinisk signifikante af investigator.

   1. Blodpladetal og absolut lymfocyttal (ALC) skal være over den nedre normalgrænse ved screening.
   2. Absolut neutrofiltal (ANC) skal være større end 2500/mikroliter.
10. Deltageren er afebril, med rygliggende systolisk BP ≥ 90 og ≤ 140 mm Hg, liggende diastolisk BP ≥ 50 og ≤ 90 mm Hg og pulsfrekvens ≥ 40 og ≤ 110 bpm ved screening.
11. Deltageren har et normalt eller klinisk acceptabelt 12-aflednings-EKG med et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)-værdi ≤ 430 msek. ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke en deltager fra tilmelding:

1. Deltageren har en væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, som ville forhindre deltageren i at deltage i undersøgelsen.
2. Deltageren har en historie med kronisk kløe eller klinisk signifikant kronisk dermatologisk lidelse.
3. Deltageren har kontraindikation eller intolerance over for førstegenerations antihistaminmedicin.
4. Deltageren har en historie med benign etnisk neutropeni.
5. Deltageren har en historie med klinisk signifikante og relevante neurologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykologiske, pulmonale, metaboliske, endokrine, hæmatologiske, allergiske sygdomme, lægemiddelallergier eller andre større lidelser som bestemt af investigator.
6. Deltageren har en hvilken som helst tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter deltageren i en uacceptabel risiko, hvis han skulle deltage i undersøgelsen.
7. Deltageren har en hvilken som helst tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
8. Deltageren blev eksponeret for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 30 dage før dosering eller 5 halveringstider af det pågældende forsøgslægemiddel, hvis kendt (alt efter hvad der er længst).
9. Deltageren har brugt enhver ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive men ikke begrænset til analgetika, bedøvelsesmidler osv.) inden for 14 dage eller 5 halveringstider af denne medicin, alt efter hvad der er længst, før dosering.
10. Deltageren har brugt enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive vitamin-/mineraltilskud og naturlægemidler) inden for 7 dage før dosering.
11. Deltageren har brugt CYP3A-inducere og/eller -hæmmere (inklusive perikon) inden for 30 dage før dosering. Indiana University "Cytochrome P450 Drug Interaction Table" bør bruges til at bestemme inducere og/eller inhibitorer af CYP3A (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx).

12. Deltageren har nogen kirurgiske eller medicinske tilstande, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, f.eks. bariatrisk procedure.

    Bemærk: Tidligere blindtarmsoperation er acceptabel, men forudgående kolecystektomi vil resultere i udelukkelse fra undersøgelsen.

13. Deltageren donerede blod eller plasma inden for 8 uger før dosering til en blodbank eller bloddonationscenter.
14. Deltageren har en historie med stofmisbrug (som defineret af den aktuelle version af Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) inden for 2 år før dosering, eller positiv stoftest, der afspejler forbrug af ulovlige stoffer.
15. Deltageren har en historie med alkoholmisbrug (som defineret af den aktuelle version af DSM) inden for 2 år før dosering, eller positiv alkoholtest.
16. Deltageren er kendt for at have serumhepatitis eller vides at være en bærer af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof (HCV Ab), eller have et reaktivt resultat på testen for human immundefektvirus (HIV) antistoffer ved screening.
17. Deltageren har en historie med rygning/brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før check-in (dag -1).
18. Deltageren har modtaget immunisering med en levende eller levende svækket vaccine inden for 2 måneder før dosering eller planlægger at modtage immunisering med en levende eller levende svækket vaccine i 2 måneder efter dosering.
19. Deltageren deltog i et radiomærket lægemiddelundersøgelse, hvor eksponeringer er kendt af investigator, inden for de foregående 4 måneder før check-in (dag -1); eller deltaget i et radioaktivt mærket lægemiddelstudie, hvor eksponeringer ikke er kendt af investigator, inden for de foregående 6 måneder før check-in (dag -1). Den samlede 12-måneders eksponering fra denne undersøgelse og maksimalt 2 andre tidligere undersøgelser inden for 4 til 12 måneder efter denne undersøgelse vil være inden for de CFR-anbefalede niveauer, der anses for sikre: mindre end 5000 mrem årlig eksponering for hele kroppen, med hensyn til halveringstider for de tidligere radiomærkede undersøgelseslægemidler modtaget.
20. Deltageren blev udsat for betydelig stråling (f.eks. serielle røntgen- eller computertomografiskanninger, bariummel, aktuel beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering) inden for 12 måneder før check-in (dag -1).
21. Historie med mindre end 1 til 2 afføringer om dagen.
22. Deltageren er en del af undersøgelsesstedets personale eller et familiemedlem af undersøgelsesstedets personale.