Uno studio per valutare il metabolismo e l'escrezione di [14C]-CC-92480 in partecipanti maschi sani

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri per essere iscritti allo studio:

1. Il partecipante ha un'età ≥ 18 e ≤ 55 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
2. Il partecipante è maschio.
3. Il partecipante deve comprendere e firmare volontariamente un ICF prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
4. - Il partecipante è disposto e in grado di aderire al programma della visita di studio e ad altri requisiti del protocollo.
5. Il partecipante è in buona salute, come stabilito dallo Sperimentatore al momento della firma dell'ICF.
6. Il partecipante accetta di rispettare i requisiti e le restrizioni delineati nel Piano di prevenzione della gravidanza CC-92480 per i partecipanti alle sperimentazioni cliniche.
7. Il partecipante deve praticare la vera astinenza o accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite di barriera (preservativi non fatti di membrana naturale [animale] [si raccomandano i preservativi in ​​​​lattice]) durante il contatto sessuale con una donna incinta o un FCBP durante la partecipazione allo studio e per almeno 90 giorni dopo la somministrazione di CC-92480, anche se ha subito con successo una vasectomia. Una FCBP è una donna che: 1) ha raggiunto il menarca ad un certo punto; 2) non ha subito isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 3) non è stata naturalmente in postmenopausa (l'amenorrea che segue la terapia del cancro non esclude il potenziale fertile) per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi).
8. Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 33 kg/m2 al momento della firma dell'ICF.

9. - Il partecipante ha risultati dei test di sicurezza del laboratorio clinico, inclusi i risultati dell'alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST), che rientrano nei limiti normali o considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore.

   1. La conta piastrinica e la conta assoluta dei linfociti (ALC) devono essere superiori al limite inferiore della norma allo screening.
   2. La conta assoluta dei neutrofili (ANC) deve essere superiore a 2500/microlitro.
10. Il partecipante è afebbrile, con pressione sistolica supina ≥ 90 e ≤ 140 mm Hg, pressione diastolica supina ≥ 50 e ≤ 90 mm Hg e frequenza cardiaca ≥ 40 e ≤ 110 bpm allo screening.
11. - Il partecipante ha un ECG a 12 derivazioni normale o clinicamente accettabile, con un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il valore della formula di Fridericia (QTcF) ≤ 430 msec, allo screening.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno dei seguenti elementi escluderà un partecipante dall'iscrizione:

1. - Il partecipante presenta condizioni mediche significative, anomalie di laboratorio o malattie psichiatriche che impedirebbero al partecipante di partecipare allo studio.
2. - Il partecipante ha una storia di prurito cronico o disturbo dermatologico cronico clinicamente significativo.
3. Il partecipante ha controindicazione o intolleranza ai farmaci antistaminici di prima generazione.
4. Il partecipante ha una storia di neutropenia etnica benigna.
5. - Il partecipante ha una storia di qualsiasi malattia neurologica, gastrointestinale, renale, epatica, cardiovascolare, psicologica, polmonare, metabolica, endocrina, ematologica, allergica, allergica ai farmaci o altri disturbi importanti clinicamente significativi e rilevanti come determinato dallo Sperimentatore.
6. - Il partecipante presenta qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il partecipante a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
7. - Il partecipante ha una condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dallo studio.
8. Il partecipante è stato esposto a un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) entro 30 giorni prima della somministrazione o 5 emivite di quel farmaco sperimentale, se noto (qualunque sia il più lungo).
9. - Il partecipante ha utilizzato qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, analgesici, anestetici, ecc.) entro 14 giorni o 5 emivite di quel farmaco, a seconda di quale sia il più lungo, prima della somministrazione.
10. - Il partecipante ha utilizzato qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto (inclusi integratori vitaminici / minerali e medicinali a base di erbe) entro 7 giorni prima della somministrazione.
11. - Il partecipante ha utilizzato induttori e/o inibitori del CYP3A (inclusa l'erba di San Giovanni) nei 30 giorni precedenti la somministrazione. Per determinare gli induttori e/o gli inibitori del CYP3A deve essere utilizzata la "Tabella di interazione farmacologica del citocromo P450" dell'Università dell'Indiana (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx).

12. - Il partecipante presenta condizioni chirurgiche o mediche che potrebbero influire sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, ad es. Procedura bariatrica.

    Nota: una precedente appendicectomia è accettabile, ma una precedente colecistectomia comporterebbe l'esclusione dallo studio.

13. Il partecipante ha donato sangue o plasma entro 8 settimane prima della somministrazione a una banca del sangue o a un centro per la donazione del sangue.
14. - Il partecipante ha una storia di abuso di droghe (come definito dall'attuale versione del Manuale diagnostico e statistico [DSM]) entro 2 anni prima della somministrazione o test antidroga positivo che riflette il consumo di droghe illecite.
15. - Il partecipante ha una storia di abuso di alcol (come definito dall'attuale versione del DSM) entro 2 anni prima della somministrazione o test alcolico positivo.
16. - Il partecipante è noto per avere l'epatite sierica o è noto per essere portatore dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo dell'epatite C (HCV Ab) o avere un risultato reattivo al test per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
17. Il partecipante ha una storia di fumo/uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti il ​​check-in (giorno -1).
18. - Il partecipante ha ricevuto l'immunizzazione con un vaccino vivo o vivo attenuato entro 2 mesi prima della somministrazione o sta pianificando di ricevere l'immunizzazione con un vaccino vivo o vivo attenuato per 2 mesi dopo la somministrazione.
19. Il partecipante ha partecipato a uno studio sui farmaci radiomarcati, in cui le esposizioni sono note allo sperimentatore, nei 4 mesi precedenti il ​​check-in (giorno -1); o ha partecipato a uno studio sui farmaci radiomarcati, in cui le esposizioni non sono note allo sperimentatore, nei 6 mesi precedenti il ​​check-in (giorno -1). L'esposizione totale di 12 mesi da questo studio e un massimo di altri 2 studi precedenti entro 4-12 mesi da questo studio rientreranno nei livelli raccomandati dal CFR considerati sicuri: meno di 5000 mrem di esposizione annuale del corpo intero, tenendo conto del emivite dei precedenti farmaci in studio radiomarcati ricevuti.
20. Il partecipante è stato esposto a radiazioni significative (p. es., scansioni seriali a raggi X o tomografia computerizzata, farina di bario, impiego attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni) entro 12 mesi prima del check-in (giorno -1).
21. Storia di meno di 1 o 2 movimenti intestinali al giorno.
22. Il partecipante fa parte del personale del sito di studio o un membro della famiglia del personale del sito di studio.