Tutkimus [14C]-CC-92480:n metabolian ja erittymisen arvioimiseksi terveillä miespuolisilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:

1. Osallistuja on ≥ 18 ja ≤ 55-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
2. Osallistuja on miespuolinen.
3. Osallistujan on ymmärrettävä ICF ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
4. Osallistuja haluaa ja pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
5. Osallistuja on hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt ICF:n allekirjoitushetkellä.
6. Osallistuja sitoutuu noudattamaan vaatimuksia ja rajoituksia, jotka on esitetty CC-92480-raskauden ehkäisysuunnitelmassa kliinisten kokeiden osallistujille.
7. Osallistujan on harjoitettava todellista raittiutta tai suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää (kondomeja, joita ei ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [lateksikondomeja suositellaan]) seksuaalisessa kontaktissa raskaana olevan naisen tai FCBP:n kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 90 päivää CC-92480:n annon jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia. FCBP on nainen, joka: 1) on saavuttanut kuukautiset jossain vaiheessa; 2) hänelle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 3) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).
8. Osallistujan painoindeksi (BMI) on ≥ 18 ja ≤ 33 kg/m2 ICF:n allekirjoitushetkellä.

9. Osallistujalla on kliinisten laboratorioturvallisuustestien tulokset, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasin (ALT)/aspartaattiaminotransferaasin (AST) tulokset, jotka ovat normaaleissa rajoissa tai joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä.

   1. Verihiutalemäärän ja absoluuttisen lymfosyyttien määrän (ALC) on oltava normaalin alarajan yläpuolella seulonnassa.
   2. Absoluuttisten neutrofiilien määrän (ANC) on oltava yli 2500/mikrolitra.
10. Osallistuja on kuumeinen, systolinen verenpaine makuuasennossa ≥ 90 ja ≤ 140 mm Hg, diastolinen paine makuulla ≥ 50 ja ≤ 90 mm Hg ja pulssi ≥ 40 ja ≤ 110 lyöntiä minuutissa.
11. Osallistujalla on normaali tai kliinisesti hyväksyttävä 12-kytkentäinen EKG, jonka QT-aika on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan (QTcF) arvolla ≤ 430 ms seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

Minkä tahansa seuraavista läsnäolo sulkee osallistujan ilmoittautumisesta:

1. Osallistujalla on jokin merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi osallistujaa osallistumasta tutkimukseen.
2. Osallistujalla on ollut krooninen kutina tai kliinisesti merkittävä krooninen ihotauti.
3. Osallistujalla on vasta-aihe tai intoleranssi ensimmäisen sukupolven antihistamiinilääkkeille.
4. Osallistujalla on ollut hyvänlaatuinen etninen neutropenia.
5. Osallistujalla on ollut kliinisesti merkittäviä ja merkityksellisiä neurologisia, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksia, psykologisia, keuhkosairauksia, aineenvaihduntaa, endokriinisiä, hematologisia, allergisia sairauksia, lääkeallergioita tai muita merkittäviä tutkijan määrittämiä häiriöitä.
6. Osallistujalla on jokin ehto, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka asettavat osallistujalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
7. Osallistujalla on jokin ehto, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
8. Osallistuja altistui tutkimuslääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 30 päivän sisällä ennen annostelua tai 5 puoliintumisaikaa tutkimuslääkkeestä, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
9. Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kipulääkkeet, anestesia-aineet jne.) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa kyseisestä lääkkeestä sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen annostelua.
10. Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa reseptitöntä systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien vitamiini-/kivennäislisät ja kasviperäiset lääkkeet) 7 päivän sisällä ennen annostelua.
11. Osallistuja on käyttänyt CYP3A:n induktoreita ja/tai estäjiä (mukaan lukien mäkikuisma) 30 päivän kuluessa ennen annostelua. Indianan yliopiston "Cytochrome P450 Drug Interaction Table" -taulukkoa tulisi käyttää CYP3A:n indusoijien ja/tai estäjien määrittämiseen (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx).

12. Osallistujalla on jokin kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, esim. bariatrinen toimenpide.

    Huomautus: aiempi umpilisäkkeen poisto on hyväksyttävä, mutta aikaisempi kolekystektomia johtaisi tutkimuksen ulkopuolelle jättämiseen.

13. Osallistuja luovutti verta tai plasmaa 8 viikon sisällä ennen annostelua veripankkiin tai verenluovutuskeskukseen.
14. Osallistujalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) nykyisessä versiossa) kahden vuoden aikana ennen annostelua tai positiivinen huumetesti, joka heijastaa laittomien huumeiden käyttöä.
15. Osallistujalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä (määritelty DSM:n nykyisessä versiossa) 2 vuoden aikana ennen annostusta tai positiivinen alkoholitesti.
16. Osallistujalla tiedetään olevan seerumihepatiitti tai hänen tiedetään olevan hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen (HCV Ab) kantaja, tai hänellä on reaktiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineiden testissä seulonnassa.
17. Osallistuja on tupakoinut/käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä -1).
18. Osallistuja on saanut immunisoinnin elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai aikoo saada rokotteen elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella 2 kuukauden ajan annostelun jälkeen.
19. Osallistuja osallistui radioleimatun lääketutkimukseen, jossa altistukset ovat tutkijan tiedossa, edellisten 4 kuukauden aikana ennen lähtöselvitystä (päivä -1); tai osallistunut radioaktiivisesti merkittyyn lääketutkimukseen, jossa altistukset eivät ole tutkijan tiedossa, viimeisten 6 kuukauden aikana ennen lähtöselvitystä (päivä -1). Tämän tutkimuksen 12 kuukauden kokonaisaltistus ja enintään 2 muun aiemman tutkimuksen 4–12 kuukauden sisällä tästä tutkimuksesta on CFR-suositusten turvallisina pidettyjen tasojen sisällä: alle 5000 mrem koko kehon vuotuinen altistuminen, kun otetaan huomioon aiempien radioleimattujen tutkimuslääkkeiden puoliintumisajat.
20. Osallistuja altistui merkittävälle säteilylle (esim. sarjaröntgen- tai tietokonetomografiakuvaukset, bariumjauho, nykyinen työpaikka säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä) 12 kuukauden sisällä ennen lähtöä (päivä -1).
21. Aiemmin alle 1-2 suolen liikettä päivässä.
22. Osallistuja on osa opiskelupaikan henkilöstöä tai hänen perheenjäsenensä.