Исследование по оценке метаболизма и экскреции [14C]-CC-92480 у здоровых участников мужского пола

Критерии включения:

Для включения в исследование участники должны соответствовать следующим критериям:

1. Возраст участника ≥ 18 и ≤ 55 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
2. Участник мужчина.
3. Участник должен понять и добровольно подписать МКФ до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
4. Участник желает и может соблюдать график ознакомительного визита и другие требования протокола.
5. Участник находится в добром здравии, как установлено Исследователем на момент подписания МКФ.
6. Участник соглашается соблюдать требования и ограничения, изложенные в Плане предотвращения беременности CC-92480 для участников клинических испытаний.
7. Участник должен практиковать истинное воздержание или согласиться на использование барьерного метода контроля над рождаемостью (презервативы, не изготовленные из натуральной [животной] мембраны [рекомендуются латексные презервативы]) во время полового контакта с беременной женщиной или FCBP во время участия в исследовании и для не менее 90 дней после введения CC-92480, даже если он перенес успешную вазэктомию. FCBP - это женщина, которая: 1) достигла менархе в какой-то момент; 2) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 3) не было естественной постменопаузы (аменорея после противоопухолевой терапии не исключает возможности деторождения) в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд).
8. Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 33 кг/м2 на момент подписания МКФ.

9. У участника есть результаты клинических лабораторных тестов на безопасность, включая результаты аланинаминотрансферазы (АЛТ)/аспартатаминотрансферазы (АСТ), которые находятся в пределах нормы или считаются исследователем клинически незначимыми.

   1. Количество тромбоцитов и абсолютное количество лимфоцитов (ALC) должно быть выше нижнего предела нормы при скрининге.
   2. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) должно быть больше 2500/мкл.
10. У участника нет лихорадки, систолическое АД в положении лежа ≥ 90 и ≤ 140 мм рт. ст., диастолическое АД в положении лежа ≥ 50 и ≤ 90 мм рт. ст., а также частота пульса ≥ 40 и ≤ 110 ударов в минуту при скрининге.
11. У участника нормальная или клинически приемлемая ЭКГ в 12 отведениях с интервалом QT, скорректированным на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF), значение ≤ 430 мс при скрининге.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает участника из регистрации:

1. У участника есть какое-либо серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые не позволяют участнику участвовать в исследовании.
2. У участника в анамнезе хронический зуд или клинически значимое хроническое дерматологическое заболевание.
3. У участника есть противопоказания или непереносимость антигистаминных препаратов первого поколения.
4. У участника в анамнезе доброкачественная этническая нейтропения.
5. Участник имеет в анамнезе любые клинически значимые и соответствующие неврологические, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, сердечно-сосудистые, психологические, легочные, метаболические, эндокринные, гематологические, аллергические заболевания, лекарственные аллергии или другие серьезные расстройства, определенные Исследователем.
6. У участника есть какое-либо заболевание, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает участника неприемлемому риску, если он будет участвовать в исследовании.
7. У участника есть какие-либо заболевания, которые мешают способности интерпретировать данные исследования.
8. Участник подвергался воздействию исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение 30 дней до введения дозы или в течение 5 периодов полураспада этого исследуемого препарата, если он известен (в зависимости от того, что дольше).
9. Участник использовал какие-либо назначенные системные или местные лекарства (включая, помимо прочего, анальгетики, анестетики и т. д.) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения этого лекарства, в зависимости от того, что дольше, до дозирования.
10. Участник использовал какие-либо непрописанные системные или местные лекарства (включая витаминно-минеральные добавки и растительные лекарственные средства) в течение 7 дней до дозирования.
11. Участник использовал индукторы и/или ингибиторы CYP3A (включая зверобой) в течение 30 дней до введения дозы. Для определения индукторов и/или ингибиторов CYP3A следует использовать «Таблицу лекарственного взаимодействия цитохрома Р450» Университета Индианы (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx).

12. У участника есть какие-либо хирургические или медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства, например, бариатрическая процедура.

    Примечание: предшествующая аппендэктомия допустима, но предшествующая холецистэктомия приведет к исключению из исследования.

13. Участник сдал кровь или плазму в течение 8 недель до дозирования в банк крови или центр донорства крови.
14. У участника есть история злоупотребления наркотиками (как определено в текущей версии Диагностического и статистического руководства [DSM]) в течение 2 лет до дозирования или положительный тест на наркотики, отражающий потребление запрещенных наркотиков.
15. У участника есть история злоупотребления алкоголем (как определено в текущей версии DSM) в течение 2 лет до дозирования или положительный тест на алкоголь.
16. Известно, что у участника имеется сывороточный гепатит или известно, что он является носителем поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (HCV Ab), или у него был положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
17. Участник имеет историю курения/употребления табака или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до регистрации (День -1).
18. Участник получил иммунизацию живой или живой аттенуированной вакциной в течение 2 месяцев до введения дозы или планирует иммунизацию живой или живой аттенуированной вакциной в течение 2 месяцев после введения дозы.
19. Участник участвовал в исследовании радиоактивно меченых препаратов, о воздействии которых известно исследователю, в течение предыдущих 4 месяцев до регистрации (День -1); или участвовали в исследовании радиоактивно меченых препаратов, воздействие которых исследователю неизвестно, в течение предыдущих 6 месяцев до регистрации (День -1). Общее 12-месячное облучение в этом исследовании и максимум 2 других предыдущих исследования в течение 4-12 месяцев этого исследования будет находиться в пределах рекомендованных CFR уровней, которые считаются безопасными: менее 5000 мбэр в год на все тело, с учетом периоды полураспада ранее полученных радиоактивно меченых исследуемых препаратов.
20. Участник подвергся значительному облучению (например, серийные рентгеновские снимки или компьютерная томография, бариевая мука, текущая работа, требующая контроля радиационного облучения) в течение 12 месяцев до регистрации (день -1).
21. История менее 1-2 дефекаций в день.
22. Участник является частью персонала исследовательского центра или членом семьи персонала исследовательского центра.