건강한 남성 참가자에서 [14C]-CC-92480의 대사 및 배설을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

참가자는 연구에 등록하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상 55세 이하입니다.
2. 참가자는 남성입니다.
3. 참가자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
4. 참가자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
5. 참가자는 ICF 서명 당시 조사관이 판단한 건강 상태가 양호합니다.
6. 참가자는 임상 시험 참가자를 위한 CC-92480 임신 예방 계획에 설명된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다.
7. 참가자는 연구에 참여하는 동안 임산부 또는 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 진정한 금욕을 실천하거나 차단 피임 방법(자연 [동물] 막으로 만들지 않은 콘돔[라텍스 콘돔 권장])을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성공적인 정관수술을 받았더라도 CC-92480 투여 후 최소 90일. FCBP는 다음과 같은 여성입니다. 1) 어느 시점에서 초경을 달성했습니다. 2) 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는 3) 적어도 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아니어야 합니다(즉, 이전 연속 24개월 동안 월경이 없음).
8. 참가자는 ICF 서명 당시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 33kg/m2입니다.

9. 참가자는 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 결과를 포함하여 정상 범위 내에 있거나 연구자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 임상 실험실 안전 테스트 결과를 가지고 있습니다.

   1. 혈소판 수와 절대 림프구 수(ALC)는 스크리닝 시 정상 하한보다 높아야 합니다.
   2. 절대 호중구 수(ANC)는 2500/마이크로리터보다 커야 합니다.
10. 대상자는 열이 없으며 누운 자세의 수축기 혈압 ≥ 90 및 ≤ 140mmHg, 누운 자세의 이완기 혈압 ≥ 50 및 ≤ 90mmHg, 맥박수 ≥ 40 및 ≤ 110bpm입니다.
11. 참가자는 스크리닝 시 Fridericia의 공식(QTcF) 값 ≤ 430msec를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격과 함께 정상 또는 임상적으로 허용되는 12리드 ECG를 가집니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 해당되면 참가자가 등록에서 제외됩니다.

1. 참가자는 참가자가 연구에 참여하는 데 방해가 되는 심각한 의학적 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환이 있습니다.
2. 참가자는 만성 소양증 또는 임상적으로 유의한 만성 피부 질환의 병력이 있습니다.
3. 참가자는 1세대 항히스타민제에 대한 금기 또는 불내성이 있습니다.
4. 참가자는 양성 호중구 감소증 병력이 있습니다.
5. 참가자는 임의의 임상적으로 중요하고 관련된 신경학적, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 심리적, 폐, 대사, 내분비, 혈액, 알레르기 질환, 약물 알레르기 또는 연구자에 의해 결정된 기타 주요 장애의 병력이 있습니다.
6. 참가자는 연구에 참여하는 경우 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함하여 모든 조건을 가지고 있습니다.
7. 참가자는 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 교란시키는 조건을 가지고 있습니다.
8. 참가자는 투약 전 30일 또는 알려진 경우 해당 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물(신규 화학 물질)에 노출되었습니다.
9. 참가자는 투약 전 14일 또는 해당 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 처방된 전신 또는 국소 약물(진통제, 마취제 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했습니다.
10. 참가자는 투약 전 7일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(비타민/미네랄 보충제 및 한약 포함)을 사용했습니다.
11. 참가자는 투약 전 30일 이내에 CYP3A 유도제 및/또는 억제제(St. John's Wort 포함)를 사용했습니다. 인디애나 대학교 "Cytochrome P450 Drug Interaction Table"은 CYP3A의 유도제 및/또는 억제제를 결정하는 데 활용되어야 합니다(http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx).

12. 참여자는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 외과적 또는 의학적 상태(예: 비만 수술)가 있습니다.

    참고: 이전 충수 절제술은 허용되지만 이전 담낭 절제술은 연구에서 제외됩니다.

13. 참가자가 혈액 은행 또는 헌혈 센터에 투약 전 8주 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
14. 참가자는 투약 전 2년 이내에 약물 남용(최신 버전의 진단 및 통계 매뉴얼[DSM]에 정의됨) 또는 불법 약물 소비를 반영하는 긍정적인 약물 검사 이력이 있습니다.
15. 참가자는 투약 전 2년 이내에 알코올 남용(현재 버전의 DSM에 정의된 대로) 또는 알코올 테스트 양성이 있습니다.
16. 참가자는 혈청 간염이 있는 것으로 알려져 있거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV Ab)의 보균자로 알려져 있거나 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사에 반응성 결과가 있는 것으로 알려져 있습니다.
17. 참여자는 체크인 전 3개월(-1일) 이내에 흡연/담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 이력이 있습니다.
18. 참가자는 투약 전 2개월 이내에 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종을 받았거나 투약 후 2개월 동안 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종을 받을 계획입니다.
19. 참가자는 조사자에게 노출이 알려진 방사성 표지 약물 연구에 체크인 이전 4개월(-1일) 이내에 참여했습니다. 체크인 이전 6개월(-1일) 내에 조사자가 노출을 알 수 없는 방사성 표지 약물 연구에 참여했습니다. 이 연구의 총 12개월 노출과 이 연구의 4~12개월 이내에 최대 2개의 다른 이전 연구는 안전한 것으로 간주되는 CFR 권장 수준 내에 있습니다. 이전에 받은 방사성 표지 연구 약물의 반감기.
20. 참가자는 체크인 전 12개월(-1일) 이내에 상당한 방사선에 노출되었습니다(예: 연속 X선 또는 컴퓨터 단층 촬영 스캔, 바륨 식사, 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업의 현재 고용).
21. 하루에 배변 횟수가 1~2회 미만입니다.
22. 참가자는 연구 기관 직원의 일부이거나 연구 기관 직원의 가족 구성원입니다.