Een studie om het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-CC-92480 bij gezonde mannelijke deelnemers te evalueren

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen om te kunnen deelnemen aan het onderzoek:

1. Deelnemer is ≥ 18 en ≤ 55 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF).
2. Deelnemer is een man.
3. De deelnemer moet een ICF begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
4. Deelnemer is bereid en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
5. Deelnemer verkeert in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de Onderzoeker op het moment van ondertekening van de ICF.
6. Deelnemer stemt ermee in zich te houden aan de vereisten en beperkingen die zijn uiteengezet in het CC-92480 Zwangerschapspreventieplan voor deelnemers aan klinische onderzoeken.
7. De deelnemer moet echte onthouding beoefenen of ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken (condooms niet gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [latexcondooms worden aanbevolen]) tijdens seksueel contact met een zwangere vrouw of een FCBP tijdens deelname aan het onderzoek en voor ten minste 90 dagen na toediening van CC-92480, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan. Een FCBP is een vrouw die: 1) op enig moment menarche heeft bereikt; 2) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 3) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (amenorroe na kankertherapie sluit de mogelijkheid om zwanger te worden niet uit) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (dwz heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden).
8. Deelnemer heeft een body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 33 kg/m2 op het moment van ondertekening van de ICF.

9. De deelnemer heeft resultaten van klinische laboratoriumveiligheidstests, waaronder resultaten van alanineaminotransferase (ALT)/aspartaataminotransferase (AST), die binnen de normale limieten liggen of die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.

   1. Het aantal bloedplaatjes en het absolute aantal lymfocyten (ALC) moet bij de screening boven de ondergrens van normaal zijn.
   2. Het absolute aantal neutrofielen (ANC) moet groter zijn dan 2500/microliter.
10. Deelnemer heeft geen koorts, met systolische bloeddruk in rugligging ≥ 90 en ≤ 140 mm Hg, diastolische bloeddruk in rugligging ≥ 50 en ≤ 90 mm Hg, en polsslag ≥ 40 en ≤ 110 bpm bij screening.
11. De deelnemer heeft een normaal of klinisch acceptabel ECG met 12 afleidingen, met een QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) waarde ≤ 430 msec, bij screening.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een deelnemer uit van inschrijving:

1. Deelnemer heeft een significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de deelnemer niet aan het onderzoek kan deelnemen.
2. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van chronische jeuk of een klinisch significante chronische dermatologische aandoening.
3. Deelnemer heeft een contra-indicatie of intolerantie voor antihistaminica van de eerste generatie.
4. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van goedaardige etnische neutropenie.
5. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante en relevante neurologische, gastro-intestinale, renale, hepatische, cardiovasculaire, psychologische, pulmonale, metabole, endocriene, hematologische, allergische ziektes, geneesmiddelenallergieën of andere ernstige aandoeningen zoals vastgesteld door de onderzoeker.
6. Deelnemer heeft een aandoening, waaronder de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de deelnemer een onaanvaardbaar risico loopt als hij aan het onderzoek zou deelnemen.
7. Deelnemer heeft een aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren vertroebelt.
8. Deelnemer werd binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering of 5 halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel, indien bekend (afhankelijk van welke langer is), blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit).
9. Deelnemer heeft voorgeschreven systemische of topische medicatie gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot analgetica, anesthetica, enz.) binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden van die medicatie, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de dosering.
10. Deelnemer heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering een niet-voorgeschreven systemische of topische medicatie (inclusief vitamine-/mineraalsupplementen en kruidengeneesmiddelen) gebruikt.
11. Deelnemer heeft CYP3A-inductoren en/of -remmers (inclusief sint-janskruid) gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering. De Indiana University "Cytochroom P450 Drug Interaction Table" moet worden gebruikt om inductoren en/of remmers van CYP3A te bepalen (//medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx).

12. Deelnemer heeft een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden, bijv. een bariatrische procedure.

    Opmerking: eerdere appendectomie is acceptabel, maar eerdere cholecystectomie zou leiden tot uitsluiting van het onderzoek.

13. Deelnemer heeft binnen 8 weken voorafgaand aan de dosering bloed of plasma gedoneerd aan een bloedbank of bloeddonatiecentrum.
14. Deelnemer heeft een geschiedenis van drugsmisbruik (zoals gedefinieerd door de huidige versie van de Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) binnen 2 jaar voorafgaand aan de dosering, of een positieve drugstest die het gebruik van illegale drugs weerspiegelt.
15. Deelnemer heeft een geschiedenis van alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door de huidige versie van de DSM) binnen 2 jaar voorafgaand aan de dosering of positieve alcoholtest.
16. Het is bekend dat de deelnemer serumhepatitis heeft of drager is van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (HCV Ab), of een reactief resultaat heeft op de test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening.
17. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van roken/gebruik van tabak of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan het inchecken (dag -1).
18. Deelnemer heeft binnen 2 maanden voorafgaand aan de dosering immunisatie gekregen met een levend of levend verzwakt vaccin of is van plan om gedurende 2 maanden na de dosering immunisatie te krijgen met een levend of levend verzwakt vaccin.
19. Deelnemer nam deel aan een onderzoek naar radioactief gelabelde geneesmiddelen, waarvan de blootstelling bekend is bij de onderzoeker, in de afgelopen 4 maanden voorafgaand aan het inchecken (dag -1); of heeft deelgenomen aan een onderzoek naar radioactief gelabelde geneesmiddelen, waarvan de blootstelling niet bekend is bij de onderzoeker, in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het inchecken (dag -1). De totale blootstelling van 12 maanden uit dit onderzoek en maximaal 2 andere eerdere onderzoeken binnen 4 tot 12 maanden na dit onderzoek zullen binnen de CFR-aanbevolen niveaus vallen die als veilig worden beschouwd: minder dan 5000 mrem jaarlijkse blootstelling van het hele lichaam, waarbij rekening wordt gehouden met de halfwaardetijden van de eerder ontvangen radioactief gelabelde onderzoeksgeneesmiddelen.
20. Deelnemer werd binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken (dag -1) blootgesteld aan significante straling (bijv. seriële röntgenfoto's of computertomografiescans, bariummaaltijd, huidige baan in een baan waarvoor bewaking van de blootstelling aan straling vereist is).
21. Geschiedenis van minder dan 1 tot 2 stoelgangen per dag.
22. Deelnemer maakt deel uit van het personeel van de onderzoekslocatie of een familielid van het personeel van de onderzoekslocatie.