En studie för att utvärdera metabolismen och utsöndringen av [14C]-CC-92480 hos friska manliga deltagare

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerad i studien:

1. Deltagaren är ≥ 18 och ≤ 55 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
2. Deltagare är man.
3. Deltagaren måste förstå och frivilligt underteckna en ICF innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
4. Deltagaren är villig och kapabel att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
5. Deltagaren är vid god hälsa, vilket fastställts av utredaren vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
6. Deltagaren samtycker till att följa de krav och begränsningar som beskrivs i CC-92480 Pregnancy Prevention Plan för deltagare i kliniska prövningar.
7. Deltagaren måste utöva sann avhållsamhet eller samtycka till att använda en barriärmetod för preventivmedel (kondomer som inte är gjorda av naturliga [djur] membran [latexkondomer rekommenderas]) under sexuell kontakt med en gravid kvinna eller en FCBP medan han deltar i studien och för minst 90 dagar efter administrering av CC-92480, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi. En FCBP är en kvinna som: 1) har uppnått menarche någon gång; 2) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 3) inte har varit naturligt postmenopausal (amenorré efter cancerbehandling utesluter inte fertilitet) under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd).
8. Deltagaren har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18 och ≤ 33 kg/m2 vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.

9. Deltagaren har resultat från kliniska laboratoriesäkerhetstest, inklusive resultat av alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (AST), som ligger inom normala gränser eller anses inte vara kliniskt signifikanta av utredaren.

   1. Trombocytantal och absolut lymfocytantal (ALC) måste vara över den nedre normalgränsen vid screening.
   2. Det absoluta antalet neutrofiler (ANC) måste vara större än 2500/mikroliter.
10. Deltagaren är afebril, med liggande systoliskt BP ≥ 90 och ≤ 140 mm Hg, liggande diastoliskt BP ≥ 50 och ≤ 90 mm Hg och pulsfrekvens ≥ 40 och ≤ 110 bpm vid screening.
11. Deltagaren har ett normalt eller kliniskt acceptabelt 12-avlednings-EKG, med ett QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel (QTcF)-värde ≤ 430 msek, vid screening.

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta en deltagare från registrering:

1. Deltagaren har något betydande medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra deltagaren från att delta i studien.
2. Deltagaren har en historia av kronisk klåda eller kliniskt signifikant kronisk dermatologisk störning.
3. Deltagaren har kontraindikationer eller intolerans mot första generationens antihistaminläkemedel.
4. Deltagaren har en historia av godartad etnisk neutropeni.
5. Deltagaren har en historia av alla kliniskt signifikanta och relevanta neurologiska, gastrointestinala, njur-, lever-, kardiovaskulära, psykologiska, pulmonella, metaboliska, endokrina, hematologiska, allergiska sjukdomar, läkemedelsallergier eller andra större störningar som fastställts av utredaren.
6. Deltagaren har något tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter deltagaren för en oacceptabel risk om han skulle delta i studien.
7. Deltagaren har något tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien.
8. Deltagaren exponerades för ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom 30 dagar före doseringen eller 5 halveringstider av det prövningsläkemedlet, om känt (beroende på vilket som är längst).
9. Deltagaren har använt någon förskriven systemisk eller topikal medicinering (inklusive men inte begränsat till smärtstillande medel, anestetika, etc) inom 14 dagar eller 5 halveringstider av det läkemedlet, beroende på vilket som är längre, före dosering.
10. Deltagaren har använt någon icke-ordinerad systemisk eller topikal medicinering (inklusive vitamin-/mineraltillskott och växtbaserade läkemedel) inom 7 dagar före dosering.
11. Deltagaren har använt CYP3A-inducerare och/eller hämmare (inklusive johannesört) inom 30 dagar före dosering. Indiana University "Cytochrome P450 Drug Interaction Table" bör användas för att fastställa inducerare och/eller hämmare av CYP3A (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx).

12. Deltagaren har några kirurgiska eller medicinska tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring, t.ex. bariatrisk procedur.

    Obs: tidigare blindtarmsoperation är acceptabel, men tidigare kolecystektomi skulle resultera i uteslutning från studien.

13. Deltagaren donerade blod eller plasma inom 8 veckor före dosering till en blodbank eller ett bloddonationscenter.
14. Deltagaren har en historia av drogmissbruk (enligt definitionen av den aktuella versionen av Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) inom 2 år före dosering, eller positivt drogtest som återspeglar konsumtion av illegala droger.
15. Deltagaren har en historia av alkoholmissbruk (enligt definitionen av den aktuella versionen av DSM) inom 2 år före dosering, eller positivt alkoholtest.
16. Deltagaren är känd för att ha serumhepatit eller känd för att vara bärare av hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp (HCV Ab), eller ha ett reaktivt resultat på testet för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
17. Deltagaren har en historia av rökning/användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före incheckning (dag -1).
18. Deltagaren har fått immunisering med ett levande eller levande försvagat vaccin inom 2 månader före dosering eller planerar att få immunisering med ett levande eller levande försvagat vaccin i 2 månader efter dosering.
19. Deltagaren deltog i en radiomärkt läkemedelsstudie, där exponeringar är kända för utredaren, under de senaste 4 månaderna före incheckning (dag -1); eller deltagit i en radiomärkt läkemedelsstudie, där exponeringen inte är känd för utredaren, under de senaste 6 månaderna före incheckning (dag -1). Den totala 12-månaders exponeringen från denna studie och maximalt 2 andra tidigare studier inom 4 till 12 månader efter denna studie kommer att ligga inom de CFR-rekommenderade nivåerna som anses säkra: mindre än 5000 mrem helkroppsexponering per år, med hänsyn till halveringstider för de tidigare radiomärkta studieläkemedlen som mottagits.
20. Deltagaren exponerades för betydande strålning (t.ex. seriell röntgen eller datortomografi, bariummjöl, nuvarande anställning i ett jobb som kräver övervakning av strålningsexponering) inom 12 månader före incheckning (dag -1).
21. Historik med mindre än 1 till 2 tarmrörelser per dag.
22. Deltagaren är en del av studieplatsens personal eller en familjemedlem till studieplatsens personal.