Badanie oceniające metabolizm i wydalanie [14C]-CC-92480 u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

1. Uczestnik ma ≥ 18 i ≤ 55 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
2. Uczestnik jest płci męskiej.
3. Uczestnik musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICF przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
4. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu.
5. Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza w momencie podpisania ICF.
6. Uczestnik zgadza się przestrzegać wymagań i ograniczeń określonych w CC-92480 Plan zapobiegania ciąży dla uczestników badań klinicznych.
7. Uczestnik musi praktykować prawdziwą abstynencję lub wyrazić zgodę na stosowanie barierowej metody antykoncepcji (prezerwatywy niewykonane z naturalnej [zwierzęcej] błony [zalecane prezerwatywy lateksowe]) podczas kontaktu seksualnego z ciężarną kobietą lub FCBP podczas udziału w badaniu i dla co najmniej 90 dni po podaniu CC-92480, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię. FCBP to kobieta, która: 1) wystąpiła w pewnym momencie miesiączka; 2) nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub 3) nie była naturalnie po menopauzie (brak miesiączki po leczeniu przeciwnowotworowym nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w jakimkolwiek czasie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy).
8. Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 33 kg/m2 w momencie podpisania ICF.

9. Uczestnik ma wyniki laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, w tym wyniki aminotransferazy alaninowej (ALT)/aminotransferazy asparaginianowej (AST), które mieszczą się w normalnych granicach lub zostały uznane przez Badacza za nieistotne klinicznie.

   1. Podczas badania przesiewowego liczba płytek krwi i bezwzględna liczba limfocytów (ALC) muszą być powyżej dolnej granicy normy.
   2. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) musi być większa niż 2500/mikrolitr.
10. Uczestnik nie gorączkuje, ciśnienie skurczowe w pozycji leżącej ≥ 90 i ≤ 140 mm Hg, ciśnienie rozkurczowe w pozycji leżącej ≥ 50 i ≤ 90 mm Hg oraz tętno ≥ 40 i ≤ 110 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
11. Uczestnik ma prawidłowy lub klinicznie akceptowalny 12-odprowadzeniowy EKG, z odstępem QT skorygowanym o częstość akcji serca przy użyciu wartości wzoru Fridericia (QTcF) ≤ 430 ms podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wykluczy uczestnika z rejestracji:

1. Uczestnik ma jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub chorobę psychiczną, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
2. Uczestnik ma historię przewlekłego świądu lub klinicznie istotnej przewlekłej choroby dermatologicznej.
3. Uczestnik ma przeciwwskazania lub nietolerancję leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji.
4. Uczestnik ma historię łagodnej neutropenii etnicznej.
5. Uczestnik ma historię klinicznie istotnych i istotnych chorób neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, sercowo-naczyniowych, psychologicznych, płucnych, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych, alergicznych, alergii na leki lub innych poważnych zaburzeń określonych przez Badacza.
6. Uczestnik ma jakikolwiek stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu.
7. Uczestnik ma jakikolwiek stan, który utrudnia interpretację danych z badania.
8. Uczestnik był narażony na działanie badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu 30 dni przed podaniem dawki lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
9. Uczestnik stosował jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym między innymi środki przeciwbólowe, znieczulające itp.) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania tego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem dawki.
10. Uczestnik stosował wszelkie nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym suplementy witaminowo-mineralne i leki ziołowe) w ciągu 7 dni przed dawkowaniem.
11. Uczestnik stosował induktory i/lub inhibitory CYP3A (w tym ziele dziurawca) w ciągu 30 dni przed podaniem dawki. Do określenia induktorów i/lub inhibitorów CYP3A należy wykorzystać „Tabelę interakcji cytochromu P450 z lekami” Uniwersytetu Indiana (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx).

12. Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, np. zabieg bariatryczny.

    Uwaga: wcześniejsze wycięcie wyrostka robaczkowego jest dopuszczalne, ale uprzednia cholecystektomia skutkowałaby wykluczeniem z badania.

13. Uczestnik oddał krew lub osocze w ciągu 8 tygodni przed dawkowaniem do banku krwi lub centrum krwiodawstwa.
14. Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną w aktualnej wersji Podręcznika diagnostyczno-statystycznego [DSM]) w ciągu 2 lat przed dawkowaniem lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków odzwierciedlający zażywanie nielegalnych narkotyków.
15. Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu (zgodnie z aktualną wersją DSM) w ciągu 2 lat przed dawkowaniem lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu.
16. Wiadomo, że uczestnik ma zapalenie wątroby w surowicy lub jest nosicielem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV Ab) lub ma wynik dodatni w teście na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
17. Uczestnik ma historię palenia/używania tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed zameldowaniem (Dzień -1).
18. Uczestnik otrzymał immunizację żywą lub żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 2 miesięcy przed dawkowaniem lub planuje otrzymać immunizację żywą lub żywą atenuowaną szczepionką przez 2 miesiące po dawkowaniu.
19. Uczestnik uczestniczył w badaniu leku znakowanego radioaktywnie, w przypadku którego badacz zna ekspozycję, w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed rejestracją (Dzień -1); lub uczestniczył w badaniu leku znakowanego radioaktywnie, w przypadku którego Badacz nie zna ekspozycji, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed odprawą (Dzień -1). Całkowita 12-miesięczna ekspozycja z tego badania i maksymalnie 2 innych wcześniejszych badań w okresie od 4 do 12 miesięcy od tego badania będzie mieścić się w zalecanych przez CFR poziomach uznawanych za bezpieczne: mniej niż 5000 mrem rocznej ekspozycji całego ciała, z uwzględnieniem półtrwania poprzednio otrzymanych badanych leków znakowanych radioaktywnie.
20. Uczestnik był narażony na znaczne promieniowanie (np. seryjne prześwietlenia rentgenowskie lub tomografia komputerowa, mączka barowa, obecne zatrudnienie w pracy wymagającej monitorowania narażenia na promieniowanie) w ciągu 12 miesięcy przed odprawą (Dzień -1).
21. Historia mniej niż 1 do 2 wypróżnień dziennie.
22. Uczestnik jest członkiem personelu ośrodka badawczego lub członkiem rodziny personelu ośrodka badawczego.