物理疗法和动作观察疗法：亚急性中风中上肢损伤的综合方法 (PHOENICS)
2024年8月8日 更新者：Riccardo Buraschi、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
虚拟现实和动作观察疗法：一种由新技术支持的用于治疗亚急性中风上肢损伤的综合方法
运动障碍是中风最常见的结果之一，它会导致残疾和日常生活活动困难。 这种运动障碍可能涉及上肢或下肢，或两者兼而有之。 几项研究调查了不同治疗方法对上肢和手部功能的疗效。 他们都没有将虚拟环境中的锻炼与行动观察疗法结合起来，即在行动之前观察行动。
本研究评估了将动作观察疗法 (AOT) 与虚拟现实 (VR) 相结合用于亚急性中风患者上肢损伤康复的效果。 一半的参与者将在实际执行之前观看演示要执行的练习的视频，而另一半将观看自然景观的视频，然后是另一组执行的相同练习。 所有患者都将接受额外的常规治疗。
研究概览
详细说明
在这项研究中，将使用由多个设备组成的系统进行干预，这些设备是：
- HTC Vive (HTC, headset e Steam station)：用于实施沉浸式虚拟环境的三维查看器，允许视频和练习的可视化；
- Leap Motion 控制器（红外线摄像头）：用于跟踪患者手指和手部运动的非接触式设备；
- Zed Mini（RGB 双目摄像头和深度摄像头）：Stereo Labs 的 Zed Mini 立体摄像头安装在 HTC Vive 查看器上，允许虚拟元素在环境中重叠；
- Cometa Wavetrack（发射器/接收器和惯性测量单元）：通过使用四个无线惯性传感器进行上肢运动跟踪的系统，通过松紧带应用于参与者的胸部、手臂和前臂以及手部参与者通过皮肤兼容的双面胶贴片。
所有设备都经过测试以确保参与者的安全，并根据欧洲参考法规提供适当的合格声明文件。 进行了仔细的风险分析以确保参与者的安全。
在每次治疗期间，所有设备都将同时工作。 对于实验组，仪器将用于观看稍后要求参与者执行的练习视频并实际执行；在对照组中，它将用于观看180°视角的自然景观视频并进行与实验组相同的练习。
这些设备将用于执行练习，并收集结果部分中列出的信息作为次要结果：特别是，这些信息将由 Leap Motion 和 Cometa Wavetrack 设备提供。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Brescia
-
Rovato、Brescia、意大利、25038
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - Centro Ettore Spalenza
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者在 3 至 6 个月前曾患过发作（亚急性期）；
- Fugl Meyer 上肢部分的基线评分在 20 到 60 之间。
排除标准：
- 其他神经系统疾病（包括既往中风）；
- 视野障碍；
- 妨碍理解说明或执行治疗的神经心理缺陷（例如 失语症、失用症、忽视）；
- 简易精神状态检查 (MMSE) 的基线评分低于 24 (MMSE < 24)；
- 不允许进行治疗的骨科或肌肉骨骼限制；
- 临床不稳定；
- 无法理解执行测试所需的说明和计划的评估；
- 携带心脏起搏器等电子医疗设备的人；
- 癫痫病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：虚拟现实+动作观察疗法
参与者将看到一段视频，演示他们稍后将被要求执行的练习。
对四种不同的练习中的每一种进行相同的程序。
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两组的参与者将每周参加 3 次 10 节课，每节课大约 30 分钟。 每节课都考虑对四个练习中的每一个练习进行一次重复，每次两分钟。 有四种练习：
每个练习提供六个难度递增的级别。
在执行干预“虚拟现实”中描述的练习之前，实验组的参与者将看到一段演示相同练习的视频（根据所选的难度级别），稍后他将被要求执行两分钟。
两组的参与者都将接受标准治疗，每周三天，每天一小时。
|
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假比较器：虚拟现实+风景视频
参与者将观看展示自然景观的视频，随后他们将进行练习。
对四种不同的练习中的每一种进行相同的程序。
|
两组的参与者将每周参加 3 次 10 节课，每节课大约 30 分钟。 每节课都考虑对四个练习中的每一个练习进行一次重复，每次两分钟。 有四种练习：
每个练习提供六个难度递增的级别。
两组的参与者都将接受标准治疗，每周三天，每天一小时。
在执行干预“虚拟现实”中描述的练习之前，假比较组的参与者将观看两分钟的自然景观视频。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上肢功能改变
大体时间：基线 (T0) 和治疗结束时（T1，4 周后）。
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Fugl Meyer (UE-FM) 的上肢部分。
该量表在 0 到 66 分的范围内测量上肢的功能。
更高的值代表更好的结果。
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基线 (T0) 和治疗结束时（T1，4 周后）。
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手灵巧度的变化
大体时间：基线 (T0) 和治疗结束时（T1，4 周后）。
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盒和块测试。
该测试检查手的灵活性，测量参与者能够在 60 秒内用麻痹的手从一个盒子移动到另一个盒子的木块数量。
更高的值代表更好的结果。
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基线 (T0) 和治疗结束时（T1，4 周后）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自治权变更
大体时间：基线 (T0) 和治疗结束时（T1，4 周后）。
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巴塞尔指数。
该量表衡量受试者进行日常生活活动的能力。
范围 0-100。
更高的值代表更好的结果。
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基线 (T0) 和治疗结束时（T1，4 周后）。
|
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生活质量的改变
大体时间：基线 (T0) 和治疗结束时（T1，4 周后）。
|
EuroQol-5D 问卷。
该问卷测量生活质量。
范围 5-15。
较低的值代表更好的结果。
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基线 (T0) 和治疗结束时（T1，4 周后）。
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级别变更完成
大体时间：基线 (T0) 和治疗结束时（T1，4 周后）。
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参与者能够完成的最困难级别，从 1 到 6。值越高代表表现越好。
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基线 (T0) 和治疗结束时（T1，4 周后）。
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正确任务数的变化
大体时间：基线 (T0) 和治疗结束时（T1，4 周后）。
|
参与者正确执行的任务数。
更高的值代表更好的性能。
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基线 (T0) 和治疗结束时（T1，4 周后）。
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反应时间的变化
大体时间：基线 (T0) 和治疗结束时（T1，4 周后）。
|
从目标出现到运动开始的秒数。
较低的值代表更好的结果。
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基线 (T0) 和治疗结束时（T1，4 周后）。
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交互时间的变化
大体时间：基线 (T0) 和治疗结束时（T1，4 周后）。
|
从目标出现到到达目标的秒数。
较低的值代表更好的结果。
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基线 (T0) 和治疗结束时（T1，4 周后）。
|
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运动执行平均时间的变化
大体时间：基线 (T0) 和治疗结束时（T1，4 周后）。
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执行单个练习所需的秒数。
较低的值代表更好的结果。
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基线 (T0) 和治疗结束时（T1，4 周后）。
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满意度
大体时间：在治疗结束时（4 周）。
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李克特 1-5。
该量表衡量受试者对治疗的满意度。
更高的值代表更好的结果。
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在治疗结束时（4 周）。
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换手最大到达速度
大体时间：基线 (T0) 和治疗结束时（T1，4 周后）。
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到达目标时手部运动的最大速度（米/秒）。
更高的值代表更好的结果。
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基线 (T0) 和治疗结束时（T1，4 周后）。
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% Cycle Hand Max Velocity 的变化
大体时间：基线 (T0) 和治疗结束时（T1，4 周后）。
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将手与物体的交互时间分成100份，代表手达到最大速度的时刻。
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基线 (T0) 和治疗结束时（T1，4 周后）。
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平均 SPARC 的变化
大体时间：基线 (T0) 和治疗结束时（T1，4 周后）。
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与运动平滑度相关的频谱参数。
低于 -1 的负值表示平滑度较低。
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基线 (T0) 和治疗结束时（T1，4 周后）。
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平均到达路径比的变化
大体时间：基线 (T0) 和治疗结束时（T1，4 周后）。
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参数计算为受试者手腕行进的总距离除以从伸手可及范围的起点（手放在桌子上）到终点（目标）的直线路径的长度。
等于或接近 +1 的值表示直线轨迹，而较高的值表示更弯曲的轨迹。
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基线 (T0) 和治疗结束时（T1，4 周后）。
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尖端最大距离的变化
大体时间：基线 (T0) 和治疗结束时（T1，4 周后）。
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拇指和食指之间的最大距离。
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基线 (T0) 和治疗结束时（T1，4 周后）。
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尖端最大速度的变化
大体时间：基线 (T0) 和治疗结束时（T1，4 周后）。
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拇指和食指之间的最大开合速度。
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基线 (T0) 和治疗结束时（T1，4 周后）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Riccardo Buraschi, DPT、IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pollock A, Farmer SE, Brady MC, Langhorne P, Mead GE, Mehrholz J, van Wijck F. Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 12;2014(11):CD010820. doi: 10.1002/14651858.CD010820.pub2.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2023年6月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月22日
首次发布 (实际的)
2020年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月8日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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