Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysioterapi og aksjonsobservasjonsterapi: en integrert tilnærming for svekkelse av øvre lemmer ved subakutt hjerneslag (PHOENICS)

8. august 2024 oppdatert av: Riccardo Buraschi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Virtuell virkelighet og handlingsobservasjonsterapi: en integrert tilnærming støttet av nye teknologier for svekkelse av øvre lemmer ved subakutt hjerneslag

Motorisk svekkelse er et av de vanligste resultatene av hjerneslag, som forårsaker funksjonshemming og vanskeligheter i dagliglivets aktiviteter. Denne motoriske svekkelsen kan gjelde overekstremiteten eller underekstremiteten, eller begge deler. Flere studier undersøker effekten av ulike behandlingstilnærminger på øvre lemmer og håndfunksjon. Ingen av dem kombinerte trening i virtuell kontekst med Action Observation Therapy, som bestod i å se en handling før de gjorde den.

Denne studien evaluerer tillegget av Action Observation Therapy (AOT) til Virtual Reality (VR) ved rehabilitering av svekkelse av øvre lemmer hos subakutt slagpasienter. Halvparten av deltakerne vil se en video som viser øvelsen som skal utføres før den faktisk utføres, mens den andre halvparten vil se en video av et naturlig landskap etterfulgt av de samme øvelsene som den andre gruppen utfører. Alle pasientene vil få tilleggsbehandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil intervensjonen bli utført ved hjelp av et system som består av flere enheter, som er:

  • HTC Vive (HTC, headset og Steam-stasjon): tredimensjonal visningsenhet som brukes til implementering av det oppslukende virtuelle miljøet, tillater både visualisering av videoene og øvelsene som skal utføres;
  • Leap Motion Controller (infrarødt kamera): kontaktløs enhet for å spore bevegelsen til pasientens fingre og hånd;
  • Zed Mini (RGB kikkertkamera og dybdekamera): Stereo Labs' Zed Mini stereoskopiske kamera er montert på HTC Vive viewer for å tillate at virtuelle elementer overlappes i miljøet;
  • Cometa Wavetrack (sender/mottaker og treghetsmålingsenheter): system for bevegelsessporing av øvre lemmer ved bruk av fire trådløse treghetssensorer påført på brystet, på armen og på underarmen til deltakeren gjennom elastiske bånd og på hånden til deltaker gjennom hudkompatible dobbeltsidige selvklebende lapper.

Alle enhetene er testet for å sikre deltakernes sikkerhet og er utstyrt med passende dokumentasjon på samsvarserklæring i henhold til europeiske referanseforskrifter. Det ble gjennomført en nøye risikoanalyse for å sikre deltakernes sikkerhet.

Alle enhetene vil fungere samtidig under hver behandlingsøkt. For forsøksgruppen vil instrumenteringen brukes til å se videoen av øvelsene som deltakerne senere vil bli bedt om å utføre og faktisk utføre dem; i kontrollgruppen vil den bli brukt til å se en video av et naturlandskap med 180° perspektiv og til å utføre de samme øvelsene som eksperimentgruppen.

Enhetene vil bli brukt både for å utføre øvelsene både for å samle informasjon oppført i resultatdelen som sekundære utfall: denne informasjonen vil spesielt gis av Leap Motion og Cometa Wavetrack-enhetene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Brescia
      • Rovato, Brescia, Italia, 25038
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - Centro Ettore Spalenza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker som led av ictus 3 til 6 måneder før (subakutt fase);
  • Grunnlinjeskåring av øvre ekstremitetsdelen av Fugl Meyer mellom 20 og 60.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre nevrologiske patologier (inkludert tidligere slag);
  • Synsfeltsvekkelser;
  • Nevropsykologiske mangler som hindrer forståelsen av instruksjonene eller gjennomføringen av behandlingen (f. afasi, apraksi, omsorgssvikt);
  • Baseline-score for Mini Mental State Examination (MMSE) lavere enn 24 (MMSE < 24);
  • Ortopediske eller muskuloskeletale begrensninger som ikke tillater utførelse av behandlingen;
  • Klinisk ustabilitet;
  • Manglende evne til å forstå instruksjonene som trengs for å utføre testen og de planlagte evalueringene;
  • Personer med elektronisk medisinsk utstyr som pacemakere;
  • Medisinsk historie med epilepsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality + Action Observasjonsterapi
Deltakerne vil se en video som viser øvelsen de senere vil bli bedt om å utføre. Den samme prosedyren utføres for hver av de fire forskjellige øvelsene.
Enhet: Virtuell virkelighet

Deltakere i begge gruppene vil delta på 10 økter på ca. 30 minutter hver tre ganger i uken. Hver økt vurderer å utføre en enkelt repetisjon på to minutter av hver av de fire øvelsene.

Det er fire øvelser:

  1. Reaching: deltakeren blir bedt om å nå et mål foran seg med den paretiske hånden; målet vil vises på et annet sted hver gang;
  2. Nå og gripe: deltakeren blir bedt om å gripe en trekube med den paretiske hånden og legge den i en bolle foran seg; kuben vil vises på et annet sted hver gang;
  3. Målvakt: deltakeren blir bedt om å blokkere en ball som kommer mot ham med den paretiske hånden; ballen vil vises på et annet sted hver gang;
  4. Yrkesoppgave: deltakeren blir bedt om å ta fire bokser, én om gangen, med den paretiske hånden og plassere dem på fire mål plassert på en halvkuleformet bue.

Hver øvelse gir seks nivåer med økende vanskelighetsgrad.

Enhet: Aksjonsobservasjonsterapi
Før utførelsen av øvelsene beskrevet i intervensjonen "Virtuell virkelighet", vil deltakerne i forsøksgruppen se en video som demonstrerer den samme øvelsen (i henhold til den valgte vanskelighetsgraden) han senere blir bedt om å utføre i to minutter.
Annen: Standard behandling
Deltakere i begge gruppene vil få standardbehandlingen, en time om dagen i tre dager i uken.
Sham-komparator: Virtual Reality + Landskap video
Deltakerne vil se en video som demonstrerer et naturlig landskap og senere vil de utføre en øvelse. Den samme prosedyren utføres for hver av de fire forskjellige øvelsene.
Enhet: Virtuell virkelighet

Deltakere i begge gruppene vil delta på 10 økter på ca. 30 minutter hver tre ganger i uken. Hver økt vurderer å utføre en enkelt repetisjon på to minutter av hver av de fire øvelsene.

Det er fire øvelser:

  1. Reaching: deltakeren blir bedt om å nå et mål foran seg med den paretiske hånden; målet vil vises på et annet sted hver gang;
  2. Nå og gripe: deltakeren blir bedt om å gripe en trekube med den paretiske hånden og legge den i en bolle foran seg; kuben vil vises på et annet sted hver gang;
  3. Målvakt: deltakeren blir bedt om å blokkere en ball som kommer mot ham med den paretiske hånden; ballen vil vises på et annet sted hver gang;
  4. Yrkesoppgave: deltakeren blir bedt om å ta fire bokser, én om gangen, med den paretiske hånden og plassere dem på fire mål plassert på en halvkuleformet bue.

Hver øvelse gir seks nivåer med økende vanskelighetsgrad.

Annen: Standard behandling
Deltakere i begge gruppene vil få standardbehandlingen, en time om dagen i tre dager i uken.
Enhet: Landskapsvideo
Før utførelsen av øvelsene beskrevet i intervensjonen "Virtual Reality", vil deltakerne i den falske komparatorgruppen se en video av et naturlig landskap i to minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av funksjon i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline (T0) og ved slutten av behandlingen (T1, etter 4 uker).
Øvre ekstremitetsdel av Fugl Meyer (UE-FM). Denne skalaen måler funksjonen til overekstremiteten i et område på 0 til 66 poeng. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Baseline (T0) og ved slutten av behandlingen (T1, etter 4 uker).
Endring av håndbehendighet
Tidsramme: Baseline (T0) og ved slutten av behandlingen (T1, etter 4 uker).
Boks og blokk test. Denne testen undersøker håndbehendighet ved å måle antall treklosser deltakeren er i stand til å flytte fra en boks til en annen med den paretiske hånden på 60 sekunder. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Baseline (T0) og ved slutten av behandlingen (T1, etter 4 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av autonomi
Tidsramme: Baseline (T0) og ved slutten av behandlingen (T1, etter 4 uker).
Barthel-indeksen. Denne skalaen måler personens evne til å utføre daglige aktiviteter. Område 0-100. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Baseline (T0) og ved slutten av behandlingen (T1, etter 4 uker).
Endring av livskvalitet
Tidsramme: Baseline (T0) og ved slutten av behandlingen (T1, etter 4 uker).
EuroQol-5D spørreskjema. Dette spørreskjemaet måler livskvaliteten. Område 5-15. Lavere verdier representerer et bedre resultat.
Baseline (T0) og ved slutten av behandlingen (T1, etter 4 uker).
Endring av nivå fullført
Tidsramme: Baseline (T0) og ved slutten av behandlingen (T1, etter 4 uker).
Vanskeligste nivå deltakeren klarer å fullføre, fra 1 til 6. Høyere verdier representerer en bedre ytelse.
Baseline (T0) og ved slutten av behandlingen (T1, etter 4 uker).
Endring av antall riktige oppgaver
Tidsramme: Baseline (T0) og ved slutten av behandlingen (T1, etter 4 uker).
Antall oppgaver deltakerne utfører riktig. Høyere verdier representerer en bedre ytelse.
Baseline (T0) og ved slutten av behandlingen (T1, etter 4 uker).
Endring av reaksjonstid
Tidsramme: Baseline (T0) og ved slutten av behandlingen (T1, etter 4 uker).
Sekunder fra målet dukker opp til starten av bevegelsen. Lavere verdier representerer et bedre resultat.
Baseline (T0) og ved slutten av behandlingen (T1, etter 4 uker).
Endring av interaksjonstid
Tidsramme: Baseline (T0) og ved slutten av behandlingen (T1, etter 4 uker).
Sekunder fra målet dukker opp til det når det. Lavere verdier representerer et bedre resultat.
Baseline (T0) og ved slutten av behandlingen (T1, etter 4 uker).
Endring av gjennomsnittlig tidspunkt for gjennomføring av øvelsen
Tidsramme: Baseline (T0) og ved slutten av behandlingen (T1, etter 4 uker).
Sekunder kreves for å utføre enkeltøvelser. Lavere verdier representerer et bedre resultat.
Baseline (T0) og ved slutten av behandlingen (T1, etter 4 uker).
Nivå av tilfredshet
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (4 uker).
Likert 1-5. Denne skalaen måler graden av tilfredshet til pasienten med behandlingen. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Ved slutten av behandlingen (4 uker).
Håndskifte Maks rekkeviddehastighet
Tidsramme: Baseline (T0) og ved slutten av behandlingen (T1, etter 4 uker).
Maksimal hastighet (meter/sekunder) for håndbevegelsen når målet nås. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Baseline (T0) og ved slutten av behandlingen (T1, etter 4 uker).
Endring av % syklushånds maks. hastighet
Tidsramme: Baseline (T0) og ved slutten av behandlingen (T1, etter 4 uker).
Ved å dele interaksjonstiden mellom hånden og objektet i 100 deler, representerer det øyeblikket der hånden når maksimal hastighet.
Baseline (T0) og ved slutten av behandlingen (T1, etter 4 uker).
Endring av gjennomsnitt SPARC
Tidsramme: Baseline (T0) og ved slutten av behandlingen (T1, etter 4 uker).
Spektral parameter relatert til jevnheten av bevegelsen. Negative verdier lavere enn -1 står for lavere jevnhet.
Baseline (T0) og ved slutten av behandlingen (T1, etter 4 uker).
Endring av gjennomsnittlig rekkeviddeforhold
Tidsramme: Baseline (T0) og ved slutten av behandlingen (T1, etter 4 uker).
Parameter beregnet som total avstand tilbakelagt av håndleddet til motivet delt på lengden på en rettlinjet bane fra rekkeviddenes startpunkt (hånd hviler på bordet) til endepunkt (mål). Verdier lik eller nær +1 representerer en rett bane, mens høyere verdier står for en mer buet.
Baseline (T0) og ved slutten av behandlingen (T1, etter 4 uker).
Endring av spiss maks. avstand
Tidsramme: Baseline (T0) og ved slutten av behandlingen (T1, etter 4 uker).
Maksimal avstand mellom tommelen og pekefingeren.
Baseline (T0) og ved slutten av behandlingen (T1, etter 4 uker).
Endring av spiss maks. hastighet
Tidsramme: Baseline (T0) og ved slutten av behandlingen (T1, etter 4 uker).
Maksimal åpnings- og lukkingshastighet mellom tommel- og pekefingertuppene.
Baseline (T0) og ved slutten av behandlingen (T1, etter 4 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Riccardo Buraschi, DPT, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDG_AOTVR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virtuell virkelighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere