Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiotherapie en actie-observatietherapie: een geïntegreerde aanpak voor stoornissen van de bovenste ledematen bij een subacute beroerte (PHOENICS)

8 augustus 2024 bijgewerkt door: Riccardo Buraschi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Virtual Reality en Action-Observation Therapy: een geïntegreerde benadering ondersteund door nieuwe technologieën voor stoornissen van de bovenste ledematen bij subacute beroertes

Motorische stoornissen zijn een van de meest voorkomende gevolgen van een beroerte, die handicaps en moeilijkheden bij activiteiten van het dagelijks leven veroorzaken. Deze motorische stoornis kan betrekking hebben op de bovenste extremiteit of de onderste extremiteit, of beide. Verschillende onderzoeken onderzoeken de werkzaamheid van verschillende behandelingsbenaderingen op de functie van de bovenste ledematen en de hand. Geen van hen combineerde oefening in een virtuele context met Action Observation Therapy, bestaande uit het bekijken van een actie alvorens deze uit te voeren.

Deze studie evalueert de toevoeging van Action Observation Therapy (AOT) aan Virtual Reality (VR) bij de revalidatie van stoornissen van de bovenste ledematen bij patiënten met een subacute beroerte. De helft van de deelnemers ziet een video waarin de uit te voeren oefening wordt gedemonstreerd voordat deze daadwerkelijk wordt uitgevoerd, terwijl de andere helft een video ziet van een natuurlijk landschap, gevolgd door dezelfde oefeningen die de andere groep uitvoert. Alle patiënten krijgen een aanvullende gebruikelijke behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zal de interventie worden uitgevoerd met behulp van een systeem dat is samengesteld uit meerdere apparaten, namelijk:

  • HTC Vive (HTC, headset e Stoomstation): driedimensionale viewer gebruikt voor de implementatie van de meeslepende virtuele omgeving, maakt zowel de visualisatie van de video's als van de uit te voeren oefeningen mogelijk;
  • Leap Motion Controller (infraroodcamera): contactloos apparaat voor het volgen van de beweging van de vingers en hand van de patiënt;
  • Zed Mini (RGB-verrekijkercamera en dieptecamera): de Zed Mini-stereoscopische camera van Stereo Labs is op de HTC Vive-viewer gemonteerd om virtuele elementen in de omgeving te laten overlappen;
  • Cometa Wavetrack (zender/ontvanger en traagheidsmeeteenheden): systeem voor het volgen van bewegingen van de bovenste ledematen door het gebruik van vier draadloze traagheidssensoren die op de borst, op de arm en op de onderarm van de deelnemer worden aangebracht door middel van elastische banden en op de hand van de deelnemer deelnemer door middel van huidcompatibele dubbelzijdige kleefpleisters.

Alle apparaten zijn getest om de veiligheid van de deelnemers te garanderen en zijn voorzien van de juiste documentatie van conformiteitsverklaring volgens de Europese referentievoorschriften. Er is een zorgvuldige risicoanalyse uitgevoerd om de veiligheid van de deelnemers te waarborgen.

Alle apparaten werken tegelijkertijd tijdens elke behandelingssessie. Voor de experimentele groep wordt het instrumentarium gebruikt om de video te zien van de oefeningen die de deelnemers later zullen moeten uitvoeren en om ze daadwerkelijk uit te voeren; in de controlegroep wordt het gebruikt om een ​​video van een natuurlijk landschap te bekijken met een perspectief van 180° en om dezelfde oefeningen uit te voeren als in de experimentele groep.

De apparaten zullen zowel worden gebruikt voor de uitvoering van de oefeningen als voor het verzamelen van informatie die wordt vermeld in de resultatensectie als secundaire resultaten: deze informatie zal met name worden geleverd door de Leap Motion- en Cometa Wavetrack-apparaten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Brescia
      • Rovato, Brescia, Italië, 25038
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - Centro Ettore Spalenza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer die 3 tot 6 maanden daarvoor een ictus had (subacute fase);
  • Basisscore van het bovenste extremiteitsgedeelte van de Fugl Meyer tussen 20 en 60.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere neurologische pathologieën (inclusief eerdere beroertes);
  • Gezichtsveldstoornissen;
  • Neuropsychologische stoornissen die het begrijpen van de instructies of de uitvoering van de behandeling verhinderen (bijv. afasie, apraxie, verwaarlozing);
  • Basisscore van het Mini Mental State Examination (MMSE) lager dan 24 (MMSE < 24);
  • Orthopedische of musculoskeletale beperkingen waardoor de behandeling niet uitgevoerd kan worden;
  • Klinische instabiliteit;
  • Onvermogen om de instructies te begrijpen die nodig zijn om de test uit te voeren en de geplande evaluaties;
  • Mensen met elektronische medische apparaten zoals pacemakers;
  • Medische geschiedenis van epilepsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality + actie-observatietherapie
Deelnemers zien een video waarin de oefening wordt gedemonstreerd die ze later zullen moeten uitvoeren. Dezelfde procedure wordt uitgevoerd voor elk van de vier verschillende oefeningen.
Apparaat: Virtuele realiteit

Deelnemers aan beide groepen volgen drie keer per week 10 sessies van ongeveer 30 minuten. Elke sessie overweegt de uitvoering van een enkele herhaling van twee minuten van elk van de vier oefeningen.

Er zijn vier oefeningen:

  1. Reiken: de deelnemer wordt verzocht met de paretische hand een doel voor hem te bereiken; het doelwit verschijnt elke keer op een andere plaats;
  2. Reiken en grijpen: de deelnemer wordt verzocht een houten kubus met de paretische hand te pakken en in een kom te plaatsen die voor hem staat; de kubus verschijnt elke keer op een andere plek;
  3. Keeper: de deelnemer wordt verzocht een bal die op hem afkomt met de paretische hand te blokkeren; de bal zal elke keer op een andere plek verschijnen;
  4. Beroepstaak: de deelnemer wordt verzocht vier blikjes één voor één te pakken met de paretische hand en deze op vier doelen te plaatsen die op een halfronde boog zijn geplaatst.

Elke oefening biedt zes niveaus van toenemende moeilijkheidsgraad.

Apparaat: Actie-observatietherapie
Voorafgaand aan de uitvoering van de oefeningen beschreven in de interventie "Virtual Reality", zullen de deelnemers aan de experimentele groep een video zien die dezelfde oefening demonstreert (volgens de geselecteerde moeilijkheidsgraad) die hij later twee minuten zal vragen.
Ander: Standaard behandeling
Deelnemers aan beide groepen krijgen de standaardbehandeling, één uur per dag gedurende drie dagen per week.
Sham-vergelijker: Virtual Reality + landschapsvideo
Deelnemers zien een video die een natuurlijk landschap demonstreert en later voeren ze een oefening uit. Dezelfde procedure wordt uitgevoerd voor elk van de vier verschillende oefeningen.
Apparaat: Virtuele realiteit

Deelnemers aan beide groepen volgen drie keer per week 10 sessies van ongeveer 30 minuten. Elke sessie overweegt de uitvoering van een enkele herhaling van twee minuten van elk van de vier oefeningen.

Er zijn vier oefeningen:

  1. Reiken: de deelnemer wordt verzocht met de paretische hand een doel voor hem te bereiken; het doelwit verschijnt elke keer op een andere plaats;
  2. Reiken en grijpen: de deelnemer wordt verzocht een houten kubus met de paretische hand te pakken en in een kom te plaatsen die voor hem staat; de kubus verschijnt elke keer op een andere plek;
  3. Keeper: de deelnemer wordt verzocht een bal die op hem afkomt met de paretische hand te blokkeren; de bal zal elke keer op een andere plek verschijnen;
  4. Beroepstaak: de deelnemer wordt verzocht vier blikjes één voor één te pakken met de paretische hand en deze op vier doelen te plaatsen die op een halfronde boog zijn geplaatst.

Elke oefening biedt zes niveaus van toenemende moeilijkheidsgraad.

Ander: Standaard behandeling
Deelnemers aan beide groepen krijgen de standaardbehandeling, één uur per dag gedurende drie dagen per week.
Apparaat: Landschapsvideo
Voorafgaand aan de uitvoering van de oefeningen beschreven in de interventie "Virtual Reality", krijgen de deelnemers aan de schijnvergelijkingsgroep gedurende twee minuten een video te zien van een natuurlijk landschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Baseline (T0) en aan het einde van de behandeling (T1, na 4 weken).
Bovenste extremiteitsgedeelte van de Fugl Meyer (UE-FM). Deze schaal meet de functie van de bovenste ledematen in een bereik van 0 tot 66 punten. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Baseline (T0) en aan het einde van de behandeling (T1, na 4 weken).
Verandering van handvaardigheid
Tijdsspanne: Baseline (T0) en aan het einde van de behandeling (T1, na 4 weken).
Box- en bloktest. Deze test onderzoekt handvaardigheid door het aantal houten blokken te meten dat de deelnemer in 60 seconden van de ene doos naar de andere kan verplaatsen met de paretische hand. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Baseline (T0) en aan het einde van de behandeling (T1, na 4 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van autonomie
Tijdsspanne: Baseline (T0) en aan het einde van de behandeling (T1, na 4 weken).
Barthel-index. Deze schaal meet het vermogen van de proefpersoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Bereik 0-100. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Baseline (T0) en aan het einde van de behandeling (T1, na 4 weken).
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (T0) en aan het einde van de behandeling (T1, na 4 weken).
EuroQol-5D-vragenlijst. Deze vragenlijst meet de kwaliteit van leven. Bereik 5-15. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Baseline (T0) en aan het einde van de behandeling (T1, na 4 weken).
Verandering van niveau voltooid
Tijdsspanne: Baseline (T0) en aan het einde van de behandeling (T1, na 4 weken).
Het moeilijkste niveau dat de deelnemer kan voltooien, van 1 tot 6. Hogere waarden vertegenwoordigen een betere prestatie.
Baseline (T0) en aan het einde van de behandeling (T1, na 4 weken).
Wijziging aantal juiste taken
Tijdsspanne: Baseline (T0) en aan het einde van de behandeling (T1, na 4 weken).
Aantal taken dat de deelnemers correct uitvoeren. Hogere waarden vertegenwoordigen een betere prestatie.
Baseline (T0) en aan het einde van de behandeling (T1, na 4 weken).
Verandering van reactietijd
Tijdsspanne: Baseline (T0) en aan het einde van de behandeling (T1, na 4 weken).
Seconden vanaf het verschijnen van het doelwit tot het begin van de beweging. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Baseline (T0) en aan het einde van de behandeling (T1, na 4 weken).
Verandering van interactietijd
Tijdsspanne: Baseline (T0) en aan het einde van de behandeling (T1, na 4 weken).
Seconden vanaf het verschijnen van het doelwit tot het bereiken ervan. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Baseline (T0) en aan het einde van de behandeling (T1, na 4 weken).
Wijziging van de gemiddelde uitvoeringstijd van de oefening
Tijdsspanne: Baseline (T0) en aan het einde van de behandeling (T1, na 4 weken).
Seconden vereist voor uitvoering van enkele oefening. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Baseline (T0) en aan het einde van de behandeling (T1, na 4 weken).
Niveau van tevredenheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (4 weken).
Likert 1-5. Deze schaal meet de mate van tevredenheid van de proefpersoon over de behandeling. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Aan het einde van de behandeling (4 weken).
Verandering van hand Max Bereiksnelheid
Tijdsspanne: Baseline (T0) en aan het einde van de behandeling (T1, na 4 weken).
Maximale snelheid (meters/seconden) van de handbeweging tijdens het bereiken van het doel. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Baseline (T0) en aan het einde van de behandeling (T1, na 4 weken).
Verandering van % Cyclus Hand Max Velocity
Tijdsspanne: Baseline (T0) en aan het einde van de behandeling (T1, na 4 weken).
Door de interactietijd tussen de hand en het object in 100 delen te verdelen, vertegenwoordigt dit het moment waarop de hand de maximale snelheid bereikt.
Baseline (T0) en aan het einde van de behandeling (T1, na 4 weken).
Verandering van gemiddelde SPARC
Tijdsspanne: Baseline (T0) en aan het einde van de behandeling (T1, na 4 weken).
Spectrale parameter gerelateerd aan de soepelheid van de beweging. Negatieve waarden lager dan -1 staan ​​voor lagere gladheid.
Baseline (T0) en aan het einde van de behandeling (T1, na 4 weken).
Verandering van de gemiddelde bereikpadverhouding
Tijdsspanne: Baseline (T0) en aan het einde van de behandeling (T1, na 4 weken).
Parameter berekend als de totale afstand die is afgelegd door de pols van de proefpersoon, gedeeld door de lengte van een rechtlijnig pad vanaf het beginpunt van de reikwijdte (hand die op de tafel rust) tot het eindpunt (doel). Waarden gelijk aan of dichtbij +1 vertegenwoordigen een recht traject, terwijl hogere waarden staan ​​voor een meer gebogen traject.
Baseline (T0) en aan het einde van de behandeling (T1, na 4 weken).
Wijziging van Tip Max Afstand
Tijdsspanne: Baseline (T0) en aan het einde van de behandeling (T1, na 4 weken).
Maximale afstand tussen duim en wijsvingervinger.
Baseline (T0) en aan het einde van de behandeling (T1, na 4 weken).
Verandering van Tip Max Velocity
Tijdsspanne: Baseline (T0) en aan het einde van de behandeling (T1, na 4 weken).
Maximale snelheid van openen en sluiten tussen duim en wijsvingertoppen.
Baseline (T0) en aan het einde van de behandeling (T1, na 4 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Riccardo Buraschi, DPT, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDG_AOTVR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren