- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04560764
Sjukgymnastik och aktionsobservationsterapi: en integrerad metod för nedsättning av övre extremiteter vid subakut stroke (PHOENICS)
Virtuell verklighet och handlingsobservationsterapi: ett integrerat tillvägagångssätt med stöd av nya teknologier för nedsättning av övre extremiteter vid subakut stroke
Motorisk funktionsnedsättning är ett av de vanligaste resultaten av en stroke, som orsakar funktionshinder och svårigheter i dagliga aktiviteter. Denna motoriska funktionsnedsättning kan gälla den övre extremiteten eller den nedre extremiteten, eller båda. Flera studier undersöker effektiviteten av olika behandlingsmetoder på övre extremiteter och handfunktion. Ingen av dem kombinerade träning i ett virtuellt sammanhang med Action Observation Therapy, som bestod i att titta på en handling innan den gjordes.
Denna studie utvärderar tillägget av Action Observation Therapy (AOT) till Virtual Reality (VR) vid rehabilitering av nedsättning av övre extremiteter hos patienter med subakut stroke. Hälften av deltagarna kommer att se en video som visar övningen som ska utföras innan den faktiskt utförs, medan den andra hälften kommer att se en video av ett naturligt landskap följt av samma övningar som den andra gruppen utför. Alla patienter kommer att få ytterligare sedvanlig behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer interventionen att utföras med hjälp av ett system som består av flera enheter, som är:
- HTC Vive (HTC, headset och Steam-station): tredimensionell tittare som används för implementering av den uppslukande virtuella miljön, tillåter både visualisering av videor och övningar som ska utföras;
- Leap Motion Controller (infraröd kamera): kontaktlös enhet för att spåra rörelsen av patientens fingrar och hand;
- Zed Mini (RGB-kikarkamera och djupkamera): Stereo Labs stereoskopiska Zed Mini-kamera är monterad på HTC Vive viewer för att tillåta att virtuella element överlappas i miljön;
- Cometa Wavetrack (sändare/mottagare och tröghetsmätenheter): system för rörelsespårning av övre extremiteter genom användning av fyra trådlösa tröghetssensorer applicerade på bröstet, på armen och på underarmen på deltagaren genom elastiska band och på handen på deltagare genom hudkompatibla dubbelsidiga självhäftande plåster.
Alla enheter har testats för att säkerställa säkerheten för deltagarna och är försedda med lämplig dokumentation av försäkran om överensstämmelse enligt de europeiska referensbestämmelserna. En noggrann riskanalys genomfördes för att säkerställa deltagarnas säkerhet.
Alla enheter kommer att fungera samtidigt under varje behandlingstillfälle. För experimentgruppen kommer instrumenteringen att användas för att se videon av övningarna som deltagarna senare kommer att bli ombedda att utföra och att faktiskt utföra dem; i kontrollgruppen kommer den att användas för att se en video av ett naturligt landskap med 180° perspektiv och för att utföra samma övningar som experimentgruppen.
Enheterna kommer att användas både för att utföra övningarna, både för att samla in information som listas i resultatsektionen som sekundära resultat: i synnerhet kommer denna information att tillhandahållas av Leap Motion och av Cometa Wavetrack-enheter.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brescia
-
Rovato, Brescia, Italien, 25038
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - Centro Ettore Spalenza
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som led av ictus 3 till 6 månader innan (subakut fas);
- Baslinjepoäng för den övre extremitetsdelen av Fugl Meyer mellan 20 och 60.
Exklusions kriterier:
- Andra neurologiska patologier (inklusive tidigare stroke);
- Synfältsnedsättningar;
- Neuropsykologiska brister som hindrar förståelsen av instruktionerna eller utförandet av behandlingen (t. afasi, apraxi, försummelse);
- Baslinjepoängen för Mini Mental State Examination (MMSE) lägre än 24 (MMSE < 24);
- Ortopediska eller muskuloskeletala begränsningar som inte tillåter utförande av behandlingen;
- Klinisk instabilitet;
- Oförmåga att förstå de instruktioner som behövs för att utföra testet och de planerade utvärderingarna;
- Personer med elektronisk medicinsk utrustning såsom pacemakers;
- Medicinsk historia av epilepsi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality + Action Observation Therapy
Deltagarna kommer att se en video som visar övningen de senare kommer att bli ombedda att utföra.
Samma procedur utförs för var och en av de fyra olika övningarna.
|
Deltagare i båda grupperna kommer att delta i 10 sessioner på cirka 30 minuter vardera tre gånger i veckan. Varje session överväger att utföra en enda upprepning på två minuter av var och en av de fyra övningarna. Det finns fyra övningar:
Varje övning ger sex nivåer av ökande svårighetsgrad.
Innan de övningar som beskrivs i interventionen "Virtuell verklighet" utförs, kommer deltagarna i experimentgruppen att se en video som visar samma övning (enligt den valda svårighetsgraden) han kommer senare att bli ombedd att utföra i två minuter.
Deltagare i båda grupperna kommer att få standardbehandlingen, en timme om dagen under tre dagar i veckan.
|
|
Sham Comparator: Virtual Reality + Landskapsvideo
Deltagarna kommer att se en video som visar ett naturligt landskap och senare kommer de att utföra en övning.
Samma procedur utförs för var och en av de fyra olika övningarna.
|
Deltagare i båda grupperna kommer att delta i 10 sessioner på cirka 30 minuter vardera tre gånger i veckan. Varje session överväger att utföra en enda upprepning på två minuter av var och en av de fyra övningarna. Det finns fyra övningar:
Varje övning ger sex nivåer av ökande svårighetsgrad.
Deltagare i båda grupperna kommer att få standardbehandlingen, en timme om dagen under tre dagar i veckan.
Innan utförandet av övningarna som beskrivs i interventionen "Virtuell verklighet" kommer deltagarna i skenjämförelsegruppen att se en video av ett naturligt landskap i två minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av övre extremiteternas funktion
Tidsram: Baslinje (T0) och i slutet av behandlingen (T1, efter 4 veckor).
|
Övre extremitetsdelen av Fugl Meyer (UE-FM).
Denna skala mäter funktionen hos den övre extremiteten i ett intervall från 0 till 66 punkter.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje (T0) och i slutet av behandlingen (T1, efter 4 veckor).
|
|
Byte av handskicklighet
Tidsram: Baslinje (T0) och i slutet av behandlingen (T1, efter 4 veckor).
|
Box och Block test.
Detta test undersöker handskicklighet och mäter antalet träklossar som deltagaren kan flytta från en låda till en annan med den paretiska handen på 60 sekunder.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje (T0) och i slutet av behandlingen (T1, efter 4 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av autonomi
Tidsram: Baslinje (T0) och i slutet av behandlingen (T1, efter 4 veckor).
|
Barthel Index.
Denna skala mäter individens förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Område 0-100.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje (T0) och i slutet av behandlingen (T1, efter 4 veckor).
|
|
Förändring av livskvalitet
Tidsram: Baslinje (T0) och i slutet av behandlingen (T1, efter 4 veckor).
|
EuroQol-5D frågeformulär.
Detta frågeformulär mäter livskvaliteten.
Område 5-15.
Lägre värden representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje (T0) och i slutet av behandlingen (T1, efter 4 veckor).
|
|
Ändring av nivå genomförd
Tidsram: Baslinje (T0) och i slutet av behandlingen (T1, efter 4 veckor).
|
Den svåraste nivån som deltagaren klarar av, från 1 till 6. Högre värden representerar en bättre prestation.
|
Baslinje (T0) och i slutet av behandlingen (T1, efter 4 veckor).
|
|
Ändring av antal korrekta uppgifter
Tidsram: Baslinje (T0) och i slutet av behandlingen (T1, efter 4 veckor).
|
Antal uppgifter deltagarna utför korrekt.
Högre värden representerar bättre prestanda.
|
Baslinje (T0) och i slutet av behandlingen (T1, efter 4 veckor).
|
|
Ändring av reaktionstid
Tidsram: Baslinje (T0) och i slutet av behandlingen (T1, efter 4 veckor).
|
Sekunder från målets uppkomst till rörelsens början.
Lägre värden representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje (T0) och i slutet av behandlingen (T1, efter 4 veckor).
|
|
Ändring av interaktionstid
Tidsram: Baslinje (T0) och i slutet av behandlingen (T1, efter 4 veckor).
|
Sekunder från att målet dyker upp till dess att det når.
Lägre värden representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje (T0) och i slutet av behandlingen (T1, efter 4 veckor).
|
|
Ändring av medeltid för genomförande av träning
Tidsram: Baslinje (T0) och i slutet av behandlingen (T1, efter 4 veckor).
|
Sekunder krävs för att utföra en övning.
Lägre värden representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje (T0) och i slutet av behandlingen (T1, efter 4 veckor).
|
|
Nivå av tillfredsställelse
Tidsram: I slutet av behandlingen (4 veckor).
|
Likert 1-5.
Denna skala mäter graden av tillfredsställelse hos patienten med behandlingen.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
I slutet av behandlingen (4 veckor).
|
|
Handbyte Max nålhastighet
Tidsram: Baslinje (T0) och i slutet av behandlingen (T1, efter 4 veckor).
|
Maximal hastighet (meter/sekunder) för handrörelsen när målet nås.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje (T0) och i slutet av behandlingen (T1, efter 4 veckor).
|
|
Ändring av % Cycle Hand Max Velocity
Tidsram: Baslinje (T0) och i slutet av behandlingen (T1, efter 4 veckor).
|
Dela interaktionstiden mellan handen och objektet i 100 delar, det representerar det ögonblick då handen når maximal hastighet.
|
Baslinje (T0) och i slutet av behandlingen (T1, efter 4 veckor).
|
|
Ändring av medelvärde SPARC
Tidsram: Baslinje (T0) och i slutet av behandlingen (T1, efter 4 veckor).
|
Spektral parameter relaterad till rörelsens jämnhet.
Negativa värden lägre än -1 står för lägre jämnhet.
|
Baslinje (T0) och i slutet av behandlingen (T1, efter 4 veckor).
|
|
Ändring av genomsnittlig räckviddsförhållande
Tidsram: Baslinje (T0) och i slutet av behandlingen (T1, efter 4 veckor).
|
Parameter beräknad som den totala sträckan tillryggalagd av patientens handled dividerat med längden på en rät linje från räckviddens startpunkt (handen vilar på bordet) till slutpunkten (mål).
Värden lika med eller nära +1 representerar en rak bana, medan högre värden står för en mer böjd.
|
Baslinje (T0) och i slutet av behandlingen (T1, efter 4 veckor).
|
|
Ändring av spetsmaxavstånd
Tidsram: Baslinje (T0) och i slutet av behandlingen (T1, efter 4 veckor).
|
Maximalt avstånd mellan tummen och pekfingret.
|
Baslinje (T0) och i slutet av behandlingen (T1, efter 4 veckor).
|
|
Ändring av spets maxhastighet
Tidsram: Baslinje (T0) och i slutet av behandlingen (T1, efter 4 veckor).
|
Maximal öppnings- och stängningshastighet mellan tummen och pekfingret.
|
Baslinje (T0) och i slutet av behandlingen (T1, efter 4 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Riccardo Buraschi, DPT, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pollock A, Farmer SE, Brady MC, Langhorne P, Mead GE, Mehrholz J, van Wijck F. Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 12;2014(11):CD010820. doi: 10.1002/14651858.CD010820.pub2.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E, Mercier L. Validation of the Box and Block Test as a measure of dexterity of elderly people: reliability, validity, and norms studies. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):751-5.
- Franceschini M, Ceravolo MG, Agosti M, Cavallini P, Bonassi S, Dall'Armi V, Massucci M, Schifini F, Sale P. Clinical relevance of action observation in upper-limb stroke rehabilitation: a possible role in recovery of functional dexterity. A randomized clinical trial. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jun;26(5):456-62. doi: 10.1177/1545968311427406. Epub 2012 Jan 10.
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Lin KC, Chuang LL, Wu CY, Hsieh YW, Chang WY. Responsiveness and validity of three dexterous function measures in stroke rehabilitation. J Rehabil Res Dev. 2010;47(6):563-71. doi: 10.1682/jrrd.2009.09.0155.
- Saposnik G, Cohen LG, Mamdani M, Pooyania S, Ploughman M, Cheung D, Shaw J, Hall J, Nord P, Dukelow S, Nilanont Y, De Los Rios F, Olmos L, Levin M, Teasell R, Cohen A, Thorpe K, Laupacis A, Bayley M; Stroke Outcomes Research Canada. Efficacy and safety of non-immersive virtual reality exercising in stroke rehabilitation (EVREST): a randomised, multicentre, single-blind, controlled trial. Lancet Neurol. 2016 Sep;15(10):1019-27. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30121-1. Epub 2016 Jun 27.
- Franceschini M, La Porta F, Agosti M, Massucci M; ICR2 group. Is health-related-quality of life of stroke patients influenced by neurological impairments at one year after stroke? Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Sep;46(3):389-99. Epub 2010 Apr 13.
- Kuk EJ, Kim JM, Oh DW, Hwang HJ. Effects of action observation therapy on hand dexterity and EEG-based cortical activation patterns in patients with post-stroke hemiparesis. Top Stroke Rehabil. 2016 Oct;23(5):318-25. doi: 10.1080/10749357.2016.1157972. Epub 2016 Mar 31.
- Borges LR, Fernandes AB, Melo LP, Guerra RO, Campos TF. Action observation for upper limb rehabilitation after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 31;10(10):CD011887. doi: 10.1002/14651858.CD011887.pub2.
- Shih TY, Wu CY, Lin KC, Cheng CH, Hsieh YW, Chen CL, Lai CJ, Chen CC. Effects of action observation therapy and mirror therapy after stroke on rehabilitation outcomes and neural mechanisms by MEG: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 4;18(1):459. doi: 10.1186/s13063-017-2205-z.
- Kim C-H, Bang D-H. Action observation training enhances upper extremity function in subacute stroke survivor with moderate impairment: a double-blind, randomized controlled pilot trial. J Korean Soc Phys Med. 2016;11(1):133-140. doi:10.13066/kspm.2016.11.1.133
- Fu J, Zeng M, Shen F, Cui Y, Zhu M, Gu X, Sun Y. Effects of action observation therapy on upper extremity function, daily activities and motion evoked potential in cerebral infarction patients. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(42):e8080. doi: 10.1097/MD.0000000000008080.
- Dorman PJ, Waddell F, Slattery J, Dennis M, Sandercock P. Is the EuroQol a valid measure of health-related quality of life after stroke? Stroke. 1997 Oct;28(10):1876-82. doi: 10.1161/01.str.28.10.1876.
- Lee KW, Kim SB, Lee JH, Lee SJ, Kim JW. Effect of Robot-Assisted Game Training on Upper Extremity Function in Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2017 Aug;41(4):539-546. doi: 10.5535/arm.2017.41.4.539. Epub 2017 Aug 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDG_AOTVR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .