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Fisioterapia e terapia de observação de ação: uma abordagem integrada para comprometimento do membro superior no AVC subagudo (PHOENICS)

8 de agosto de 2024 atualizado por: Riccardo Buraschi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Realidade virtual e terapia de observação de ação: uma abordagem integrada apoiada por novas tecnologias para comprometimento do membro superior no AVC subagudo

O comprometimento motor é um dos resultados mais comuns de um acidente vascular cerebral, que causa incapacidade e dificuldades nas atividades da vida diária. Essa deficiência motora pode afetar o membro superior ou o membro inferior, ou ambos. Vários estudos investigam a eficácia de diferentes abordagens de tratamento na função do membro superior e da mão. Nenhum deles combinou o exercício em contexto virtual com a Action Observation Therapy, consistindo em observar uma ação antes de executá-la.

Este estudo avalia a adição da Action Observation Therapy (AOT) à Realidade Virtual (VR) na reabilitação do comprometimento do membro superior em pacientes com AVC subagudo. Metade dos participantes verá um vídeo demonstrando o exercício a ser realizado antes de sua execução real, enquanto a outra metade verá um vídeo de uma paisagem natural seguido dos mesmos exercícios que o outro grupo realiza. Todos os pacientes receberão tratamento usual adicional.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, a intervenção será realizada por meio de um sistema composto por múltiplos dispositivos, quais sejam:

  • HTC Vive (HTC, headset e Steam station): visualizador tridimensional utilizado para a implementação do ambiente virtual imersivo, permite tanto a visualização dos vídeos quanto dos exercícios a serem realizados;
  • Leap Motion Controller (câmera infravermelha): dispositivo sem contato para rastrear o movimento dos dedos e da mão do paciente;
  • Zed Mini (câmera binocular RGB e câmera de profundidade): a câmera estereoscópica Zed Mini da Stereo Labs é montada no visualizador HTC Vive para permitir que elementos virtuais sejam sobrepostos no ambiente;
  • Cometa Wavetrack (transmissor/receptor e Inertial Measurement Units): sistema de rastreamento de movimentos de membros superiores através da utilização de quatro sensores inerciais sem fio aplicados no tórax, no braço e no antebraço do participante por meio de faixas elásticas e na mão do participante através de adesivos de dupla face compatíveis com a pele.

Todos os dispositivos foram testados para garantir a segurança dos participantes e são fornecidos com a documentação apropriada de declaração de conformidade de acordo com os regulamentos europeus de referência. Uma análise de risco cuidadosa foi realizada para garantir a segurança dos participantes.

Todos os aparelhos estarão funcionando simultaneamente durante cada sessão de tratamento. Para o grupo experimental, a instrumentação será utilizada para ver o vídeo dos exercícios que os participantes serão posteriormente solicitados a realizar e a realizá-los; no grupo controle, será usado para ver um vídeo de uma paisagem natural com perspectiva de 180° e realizar os mesmos exercícios que o grupo experimental.

Os dispositivos serão usados ​​tanto para a execução dos exercícios quanto para coletar informações listadas na seção de resultados como resultados secundários: em particular, essas informações serão fornecidas pelos dispositivos Leap Motion e Cometa Wavetrack.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Brescia
      • Rovato, Brescia, Itália, 25038
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - Centro Ettore Spalenza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante que sofreu um ictus 3 a 6 meses antes (fase subaguda);
  • Pontuação da linha de base da parte da Extremidade Superior do Fugl Meyer entre 20 e 60.

Critério de exclusão:

  • Outras patologias neurológicas (incluindo AVC prévios);
  • Deficiências do campo visual;
  • Déficits neuropsicológicos que impeçam a compreensão das instruções ou a execução do tratamento (ex. afasia, apraxia, negligência);
  • Pontuação basal do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) inferior a 24 (MEEM < 24);
  • Limitações ortopédicas ou musculoesqueléticas que não permitam a execução do tratamento;
  • Instabilidade clínica;
  • Incapacidade de entender as instruções necessárias para realizar o teste e as avaliações planejadas;
  • Pessoas com dispositivos médicos eletrônicos, como marcapassos;
  • Histórico médico de epilepsia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Realidade Virtual + Terapia de Observação de Ação
Os participantes verão um vídeo demonstrando o exercício que serão solicitados a realizar posteriormente. O mesmo procedimento é realizado para cada um dos quatro exercícios diferentes.
Dispositivo: Realidade virtual

Os participantes de ambos os grupos participarão de 10 sessões de aproximadamente 30 minutos cada três vezes por semana. Cada sessão contempla a execução de uma única repetição de dois minutos de cada um dos quatro exercícios.

São quatro exercícios:

  1. Alcançar: solicita-se ao participante que alcance um alvo à sua frente com a mão parética; o alvo aparecerá em um lugar diferente a cada vez;
  2. Alcançar e agarrar: solicita-se ao participante que pegue um cubo de madeira com a mão parética e coloque-o em uma tigela posicionada à sua frente; o cubo aparecerá em um lugar diferente a cada vez;
  3. Goleiro: solicita-se ao participante que bloqueie uma bola que venha em sua direção com a mão parética; a bola aparecerá em um lugar diferente a cada vez;
  4. Tarefa ocupacional: o participante é solicitado a pegar quatro latas, uma de cada vez, com a mão parética e colocá-las sobre quatro alvos colocados em um arco hemisférico.

Cada exercício fornece seis níveis de dificuldade crescente.

Dispositivo: Terapia de observação de ação
Antes da execução dos exercícios descritos na intervenção “Realidade Virtual”, os participantes do grupo experimental verão um vídeo demonstrativo do mesmo exercício (de acordo com o nível de dificuldade selecionado) que posteriormente será solicitado a realizar durante dois minutos.
Outro: Tratamento padrão
Os participantes de ambos os grupos receberão o tratamento padrão, uma hora por dia durante três dias por semana.
Comparador Falso: Vídeo de realidade virtual + paisagem
Os participantes verão um vídeo demonstrativo de uma paisagem natural e posteriormente realizarão um exercício. O mesmo procedimento é realizado para cada um dos quatro exercícios diferentes.
Dispositivo: Realidade virtual

Os participantes de ambos os grupos participarão de 10 sessões de aproximadamente 30 minutos cada três vezes por semana. Cada sessão contempla a execução de uma única repetição de dois minutos de cada um dos quatro exercícios.

São quatro exercícios:

  1. Alcançar: solicita-se ao participante que alcance um alvo à sua frente com a mão parética; o alvo aparecerá em um lugar diferente a cada vez;
  2. Alcançar e agarrar: solicita-se ao participante que pegue um cubo de madeira com a mão parética e coloque-o em uma tigela posicionada à sua frente; o cubo aparecerá em um lugar diferente a cada vez;
  3. Goleiro: solicita-se ao participante que bloqueie uma bola que venha em sua direção com a mão parética; a bola aparecerá em um lugar diferente a cada vez;
  4. Tarefa ocupacional: o participante é solicitado a pegar quatro latas, uma de cada vez, com a mão parética e colocá-las sobre quatro alvos colocados em um arco hemisférico.

Cada exercício fornece seis níveis de dificuldade crescente.

Outro: Tratamento padrão
Os participantes de ambos os grupos receberão o tratamento padrão, uma hora por dia durante três dias por semana.
Dispositivo: Vídeo paisagem
Antes da execução dos exercícios descritos na intervenção “Realidade Virtual”, os participantes do grupo de comparadores simulados verão um vídeo de uma paisagem natural durante dois minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da função do membro superior
Prazo: Baseline (T0) e ao final do tratamento (T1, após 4 semanas).
Porção da extremidade superior do Fugl Meyer (UE-FM). Essa escala mede a função do membro superior em um intervalo de 0 a 66 pontos. Valores mais altos representam um resultado melhor.
Baseline (T0) e ao final do tratamento (T1, após 4 semanas).
Alteração da destreza das mãos
Prazo: Baseline (T0) e ao final do tratamento (T1, após 4 semanas).
Teste de caixa e bloco. Este teste examina a destreza da mão medindo o número de blocos de madeira que o participante é capaz de mover de uma caixa para outra com a mão parética em 60 segundos. Valores mais altos representam um resultado melhor.
Baseline (T0) e ao final do tratamento (T1, após 4 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de autonomia
Prazo: Baseline (T0) e ao final do tratamento (T1, após 4 semanas).
Índice de Barthel. Essa escala mede a capacidade do sujeito em realizar as atividades da vida diária. Faixa 0-100. Valores mais altos representam um resultado melhor.
Baseline (T0) e ao final do tratamento (T1, após 4 semanas).
Mudança de qualidade de vida
Prazo: Baseline (T0) e ao final do tratamento (T1, após 4 semanas).
Questionário EuroQol-5D. Este questionário mede a qualidade de vida. Faixa 5-15. Valores mais baixos representam um resultado melhor.
Baseline (T0) e ao final do tratamento (T1, após 4 semanas).
Mudança de nível concluída
Prazo: Baseline (T0) e ao final do tratamento (T1, após 4 semanas).
Nível de maior dificuldade que o participante consegue completar, de 1 a 6. Valores mais altos representam melhor desempenho.
Baseline (T0) e ao final do tratamento (T1, após 4 semanas).
Alteração do número de tarefas corretas
Prazo: Baseline (T0) e ao final do tratamento (T1, após 4 semanas).
Número de tarefas que os participantes executam corretamente. Valores mais altos representam um melhor desempenho.
Baseline (T0) e ao final do tratamento (T1, após 4 semanas).
Alteração do tempo de reação
Prazo: Baseline (T0) e ao final do tratamento (T1, após 4 semanas).
Segundos desde o aparecimento do alvo até o início do movimento. Valores mais baixos representam um resultado melhor.
Baseline (T0) e ao final do tratamento (T1, após 4 semanas).
Alteração do tempo de interação
Prazo: Baseline (T0) e ao final do tratamento (T1, após 4 semanas).
Segundos desde o aparecimento do alvo até o seu alcance. Valores mais baixos representam um resultado melhor.
Baseline (T0) e ao final do tratamento (T1, após 4 semanas).
Alteração do tempo médio de execução do exercício
Prazo: Baseline (T0) e ao final do tratamento (T1, após 4 semanas).
Segundos necessários para a execução de um único exercício. Valores mais baixos representam um resultado melhor.
Baseline (T0) e ao final do tratamento (T1, após 4 semanas).
Nível de Satisfação
Prazo: No final do tratamento (4 semanas).
Likert 1-5. Essa escala mede o nível de satisfação do sujeito em relação ao tratamento. Valores mais altos representam um resultado melhor.
No final do tratamento (4 semanas).
Mudança da velocidade máxima de alcance da mão
Prazo: Baseline (T0) e ao final do tratamento (T1, após 4 semanas).
Velocidade máxima (metros/segundos) do movimento da mão durante o alcance do alvo. Valores mais altos representam um resultado melhor.
Baseline (T0) e ao final do tratamento (T1, após 4 semanas).
Alteração da % de velocidade máxima do ponteiro do ciclo
Prazo: Baseline (T0) e ao final do tratamento (T1, após 4 semanas).
Dividindo o tempo de interação entre a mão e o objeto em 100 partes, representa o momento em que a mão atinge a velocidade máxima.
Baseline (T0) e ao final do tratamento (T1, após 4 semanas).
Alteração da Média SPARC
Prazo: Baseline (T0) e ao final do tratamento (T1, após 4 semanas).
Parâmetro espectral relacionado com a suavidade do movimento. Valores negativos menores que -1 significam menor suavidade.
Baseline (T0) e ao final do tratamento (T1, após 4 semanas).
Alteração da Razão Média do Caminho de Alcance
Prazo: Baseline (T0) e ao final do tratamento (T1, após 4 semanas).
Parâmetro calculado como a distância total percorrida pelo pulso do sujeito dividida pelo comprimento de uma trajetória em linha reta desde o ponto inicial do alcance (mão apoiada na mesa) até o ponto final (alvo). Valores iguais ou próximos a +1 representam uma trajetória reta, enquanto valores maiores representam uma trajetória mais curva.
Baseline (T0) e ao final do tratamento (T1, após 4 semanas).
Alteração da distância máxima da ponta
Prazo: Baseline (T0) e ao final do tratamento (T1, após 4 semanas).
Distância máxima entre o polegar e as pontas dos dedos indicadores.
Baseline (T0) e ao final do tratamento (T1, após 4 semanas).
Alteração da velocidade máxima da ponta
Prazo: Baseline (T0) e ao final do tratamento (T1, após 4 semanas).
Velocidade máxima de abertura e fechamento entre o polegar e as pontas dos dedos indicadores.
Baseline (T0) e ao final do tratamento (T1, após 4 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Investigadores

  • Investigador principal: Riccardo Buraschi, DPT, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDG_AOTVR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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