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Fisioterapia e terapia di osservazione dell'azione: un approccio integrato per la compromissione degli arti superiori nell'ictus subacuto (PHOENICS)

8 agosto 2024 aggiornato da: Riccardo Buraschi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Realtà virtuale e terapia di osservazione dell'azione: un approccio integrato supportato da nuove tecnologie per la compromissione degli arti superiori nell'ictus subacuto

La compromissione motoria è una delle conseguenze più comuni di un ictus, che causa disabilità e difficoltà nelle attività della vita quotidiana. Questa menomazione motoria può riguardare l'arto superiore o l'arto inferiore, o entrambi. Diversi studi indagano l'efficacia di diversi approcci terapeutici sulla funzionalità dell'arto superiore e della mano. Nessuno di loro ha combinato l'esercizio in un contesto virtuale con l'Action Observation Therapy, consistente nel guardare un'azione prima di compierla.

Questo studio valuta l'aggiunta della terapia di osservazione dell'azione (AOT) alla realtà virtuale (VR) nella riabilitazione della compromissione dell'arto superiore nei pazienti con ictus subacuto. La metà dei partecipanti vedrà un video che mostra l'esercizio da eseguire prima della sua effettiva esecuzione, mentre l'altra metà vedrà un video di un paesaggio naturale seguito dagli stessi esercizi eseguiti dall'altro gruppo. Tutti i pazienti riceveranno il solito trattamento aggiuntivo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, l'intervento sarà condotto utilizzando un sistema composto da più dispositivi, che sono:

  • HTC Vive (HTC, headset e Steam station): visore tridimensionale utilizzato per l'implementazione dell'ambiente virtuale immersivo, permette sia la visualizzazione dei video che degli esercizi da svolgere;
  • Leap Motion Controller (telecamera a infrarossi): dispositivo contactless per tracciare il movimento delle dita e della mano del paziente;
  • Zed Mini (telecamera binoculare RGB e telecamera di profondità): la telecamera stereoscopica Zed Mini di Stereo Labs è montata sul visore HTC Vive per consentire la sovrapposizione di elementi virtuali all'interno dell'ambiente;
  • Cometa Wavetrack (trasmettitore/ricevitore e Unità di Misura Inerziale): sistema per il tracciamento del movimento dell'arto superiore mediante l'utilizzo di quattro sensori inerziali wireless applicati al torace, al braccio e all'avambraccio del partecipante tramite fasce elastiche e alla mano del partecipante attraverso cerotti biadesivi compatibili con la pelle.

Tutti i dispositivi sono stati testati per garantire la sicurezza dei partecipanti e sono corredati di idonea documentazione di dichiarazione di conformità secondo le normative europee di riferimento. È stata effettuata un'attenta analisi dei rischi per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Tutti i dispositivi funzioneranno contemporaneamente durante ogni sessione di trattamento. Per il gruppo sperimentale, la strumentazione servirà per vedere il video degli esercizi che i partecipanti saranno successivamente chiamati a svolgere e per eseguirli concretamente; nel gruppo di controllo servirà per vedere un video di un paesaggio naturale con una prospettiva a 180° e per eseguire gli stessi esercizi del gruppo sperimentale.

I dispositivi saranno utilizzati sia per l'esecuzione degli esercizi sia per raccogliere informazioni elencate nella sezione esiti come esiti secondari: in particolare, tali informazioni saranno fornite dal Leap Motion e dai dispositivi Cometa Wavetrack.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Brescia
      • Rovato, Brescia, Italia, 25038
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - Centro Ettore Spalenza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante che ha sofferto di ictus da 3 a 6 mesi prima (fase subacuta);
  • Punteggio di base della parte dell'estremità superiore del Fugl Meyer tra 20 e 60.

Criteri di esclusione:

  • Altre patologie neurologiche (compresi ictus precedenti);
  • menomazioni del campo visivo;
  • Deficit neuropsicologici che impediscono la comprensione delle istruzioni o l'esecuzione del trattamento (es. afasia, aprassia, negligenza);
  • Punteggio di base del Mini Mental State Examination (MMSE) inferiore a 24 (MMSE < 24);
  • Limitazioni ortopediche o muscoloscheletriche che non consentono l'esecuzione del trattamento;
  • Instabilità clinica;
  • Incapacità di comprendere le istruzioni necessarie per eseguire il test e le valutazioni previste;
  • Portatori di dispositivi medici elettronici come pacemaker;
  • Storia medica dell'epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà virtuale + Terapia di osservazione dell'azione
I partecipanti vedranno un video che mostra l'esercizio che verrà loro chiesto di eseguire in seguito. La stessa procedura viene eseguita per ciascuno dei quattro diversi esercizi.
Dispositivo: Realta virtuale

I partecipanti di entrambi i gruppi parteciperanno a 10 sessioni di circa 30 minuti ciascuna tre volte a settimana. Ogni sessione prevede l'esecuzione di una singola ripetizione di due minuti di ciascuno dei quattro esercizi.

Ci sono quattro esercizi:

  1. Reaching: al partecipante viene richiesto di raggiungere un bersaglio davanti a sé con la mano paretica; il bersaglio apparirà ogni volta in un posto diverso;
  2. Raggiungere e afferrare: al partecipante viene chiesto di afferrare un cubo di legno con la mano paretica e di metterlo in una ciotola posta di fronte a lui; il cubo apparirà ogni volta in un posto diverso;
  3. Portiere: al partecipante viene richiesto di parare con la mano paretica un pallone che gli viene incontro; la palla apparirà ogni volta in un posto diverso;
  4. Compito occupazionale: al partecipante viene richiesto di afferrare quattro lattine, una alla volta, con la mano paretica e posizionarle su quattro bersagli posti su un arco semisferico.

Ogni esercizio prevede sei livelli di difficoltà crescente.

Dispositivo: Terapia dell'osservazione dell'azione
Prima dell'esecuzione degli esercizi descritti nell'intervento "Realtà Virtuale", i partecipanti al gruppo sperimentale vedranno un video dimostrativo dello stesso esercizio (in base al livello di difficoltà selezionato) che gli verrà poi chiesto di eseguire per due minuti.
Altro: Trattamento standard
I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno il trattamento standard, un'ora al giorno per tre giorni alla settimana.
Comparatore fittizio: Video Realtà Virtuale + Paesaggio
I partecipanti vedranno un video che mostra un paesaggio naturale e successivamente eseguiranno un esercizio. La stessa procedura viene eseguita per ciascuno dei quattro diversi esercizi.
Dispositivo: Realta virtuale

I partecipanti di entrambi i gruppi parteciperanno a 10 sessioni di circa 30 minuti ciascuna tre volte a settimana. Ogni sessione prevede l'esecuzione di una singola ripetizione di due minuti di ciascuno dei quattro esercizi.

Ci sono quattro esercizi:

  1. Reaching: al partecipante viene richiesto di raggiungere un bersaglio davanti a sé con la mano paretica; il bersaglio apparirà ogni volta in un posto diverso;
  2. Raggiungere e afferrare: al partecipante viene chiesto di afferrare un cubo di legno con la mano paretica e di metterlo in una ciotola posta di fronte a lui; il cubo apparirà ogni volta in un posto diverso;
  3. Portiere: al partecipante viene richiesto di parare con la mano paretica un pallone che gli viene incontro; la palla apparirà ogni volta in un posto diverso;
  4. Compito occupazionale: al partecipante viene richiesto di afferrare quattro lattine, una alla volta, con la mano paretica e posizionarle su quattro bersagli posti su un arco semisferico.

Ogni esercizio prevede sei livelli di difficoltà crescente.

Altro: Trattamento standard
I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno il trattamento standard, un'ora al giorno per tre giorni alla settimana.
Dispositivo: Filmato di paesaggio
Prima dell'esecuzione degli esercizi descritti nell'intervento “Realtà Virtuale”, i partecipanti al gruppo di confronto fittizio vedranno per due minuti un video di un paesaggio naturale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione dell'arto superiore
Lasso di tempo: Basale (T0) e alla fine del trattamento (T1, dopo 4 settimane).
Parte dell'estremità superiore del Fugl Meyer (UE-FM). Questa scala misura la funzione dell'arto superiore in un intervallo da 0 a 66 punti. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Basale (T0) e alla fine del trattamento (T1, dopo 4 settimane).
Cambio di destrezza della mano
Lasso di tempo: Basale (T0) e alla fine del trattamento (T1, dopo 4 settimane).
Test della scatola e del blocco. Questo test esamina la destrezza della mano misurando il numero di blocchi di legno che il partecipante è in grado di spostare da una scatola all'altra con la mano paretica in 60 secondi. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Basale (T0) e alla fine del trattamento (T1, dopo 4 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di autonomia
Lasso di tempo: Basale (T0) e alla fine del trattamento (T1, dopo 4 settimane).
Indice Barthel. Questa scala misura la capacità del soggetto di svolgere attività della vita quotidiana. Intervallo 0-100. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Basale (T0) e alla fine del trattamento (T1, dopo 4 settimane).
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (T0) e alla fine del trattamento (T1, dopo 4 settimane).
Questionario EuroQol-5D. Questo questionario misura la qualità della vita. Intervallo 5-15. Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
Basale (T0) e alla fine del trattamento (T1, dopo 4 settimane).
Passaggio di livello completato
Lasso di tempo: Basale (T0) e alla fine del trattamento (T1, dopo 4 settimane).
Livello più difficile che il partecipante è in grado di completare, da 1 a 6. Valori più alti rappresentano una prestazione migliore.
Basale (T0) e alla fine del trattamento (T1, dopo 4 settimane).
Modifica del numero di attività corrette
Lasso di tempo: Basale (T0) e alla fine del trattamento (T1, dopo 4 settimane).
Numero di compiti che i partecipanti eseguono correttamente. Valori più alti rappresentano una prestazione migliore.
Basale (T0) e alla fine del trattamento (T1, dopo 4 settimane).
Modifica del tempo di reazione
Lasso di tempo: Basale (T0) e alla fine del trattamento (T1, dopo 4 settimane).
Secondi dall'apparizione del bersaglio all'inizio del movimento. Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
Basale (T0) e alla fine del trattamento (T1, dopo 4 settimane).
Modifica del tempo di interazione
Lasso di tempo: Basale (T0) e alla fine del trattamento (T1, dopo 4 settimane).
Secondi dall'apparizione del bersaglio al suo raggiungimento. Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
Basale (T0) e alla fine del trattamento (T1, dopo 4 settimane).
Modifica del tempo medio di esecuzione dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale (T0) e alla fine del trattamento (T1, dopo 4 settimane).
Secondi necessari per l'esecuzione di un singolo esercizio. Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
Basale (T0) e alla fine del trattamento (T1, dopo 4 settimane).
Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: Al termine del trattamento (4 settimane).
Mi piace 1-5. Questa scala misura il livello di soddisfazione del soggetto rispetto al trattamento. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Al termine del trattamento (4 settimane).
Cambio di mano Velocità massima di raggiungimento
Lasso di tempo: Basale (T0) e alla fine del trattamento (T1, dopo 4 settimane).
Velocità massima (metri/secondi) del movimento della mano durante il raggiungimento del bersaglio. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Basale (T0) e alla fine del trattamento (T1, dopo 4 settimane).
Variazione della % di velocità massima della lancetta del ciclo
Lasso di tempo: Basale (T0) e alla fine del trattamento (T1, dopo 4 settimane).
Dividendo in 100 parti il ​​tempo di interazione tra la mano e l'oggetto, rappresenta il momento in cui la mano raggiunge la velocità massima.
Basale (T0) e alla fine del trattamento (T1, dopo 4 settimane).
Cambio di media SPARC
Lasso di tempo: Basale (T0) e alla fine del trattamento (T1, dopo 4 settimane).
Parametro spettrale relativo alla scorrevolezza del movimento. I valori negativi inferiori a -1 indicano una levigatezza inferiore.
Basale (T0) e alla fine del trattamento (T1, dopo 4 settimane).
Modifica del rapporto del percorso di copertura media
Lasso di tempo: Basale (T0) e alla fine del trattamento (T1, dopo 4 settimane).
Parametro calcolato come distanza totale percorsa dal polso del soggetto divisa per la lunghezza di un percorso rettilineo dal punto di partenza della portata (mano appoggiata sul tavolo) al punto di arrivo (bersaglio). Valori uguali o vicini a +1 rappresentano una traiettoria rettilinea, mentre valori più alti ne indicano una più curva.
Basale (T0) e alla fine del trattamento (T1, dopo 4 settimane).
Cambio della distanza massima della punta
Lasso di tempo: Basale (T0) e alla fine del trattamento (T1, dopo 4 settimane).
Distanza massima tra il pollice e la punta dell'indice.
Basale (T0) e alla fine del trattamento (T1, dopo 4 settimane).
Cambio della velocità massima della punta
Lasso di tempo: Basale (T0) e alla fine del trattamento (T1, dopo 4 settimane).
Velocità massima di apertura e chiusura tra pollice e indice.
Basale (T0) e alla fine del trattamento (T1, dopo 4 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Investigatori

  • Investigatore principale: Riccardo Buraschi, DPT, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDG_AOTVR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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