Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysioterapia ja toiminta-havainnointiterapia: Integroitu lähestymistapa yläraajojen vajaatoimintaan subakuutin aivohalvauksen yhteydessä (PHOENICS)

torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Riccardo Buraschi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Virtuaalitodellisuus ja toiminta-havainnointiterapia: uusien tekniikoiden tukema integroitu lähestymistapa yläraajojen vajaatoimintaan subakuutissa aivohalvauksessa

Motorinen vajaatoiminta on yksi yleisimmistä aivohalvauksen seurauksista, joka aiheuttaa vamman ja vaikeuksia päivittäisessä elämässä. Tämä motorinen vajaatoiminta voi koskea yläraajaa tai alaraajaa tai molempia. Useat tutkimukset tutkivat erilaisten hoitomenetelmien tehokkuutta yläraajojen ja käden toimintaan. Mikään niistä ei yhdistänyt harjoittelua virtuaalisessa kontekstissa Action Observation Therapyyn, joka koostuu toiminnan katsomisesta ennen sen tekemistä.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan toimintahavaintoterapian (AOT) lisäämistä virtuaalitodellisuuteen (VR) subakuutin aivohalvauksen potilaiden yläraajojen vajaatoiminnan kuntoutuksessa. Puolet osallistujista näkee videon, joka esittelee suoritettavaa harjoitusta ennen sen varsinaista suorittamista, kun taas toinen puoli näkee videon luonnonmaisemasta, jota seuraa samat harjoitukset, joita toinen ryhmä tekee. Kaikki potilaat saavat tavanomaista lisähoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa interventio suoritetaan käyttämällä järjestelmää, joka koostuu useista laitteista, jotka ovat:

  • HTC Vive (HTC, headset e Steam station): kolmiulotteinen katseluohjelma, jota käytetään mukaansatempaavan virtuaaliympäristön toteuttamiseen, mahdollistaa sekä videoiden että harjoitusten visualisoinnin;
  • Leap Motion Controller (infrapunakamera): kontaktiton laite potilaan sormien ja käden liikkeen seuraamiseen;
  • Zed Mini (RGB-kiikarikamera ja syvyyskamera): Stereo Labsin Zed Mini -stereoskooppinen kamera on asennettu HTC Vive -katselulaitteeseen, jotta virtuaaliset elementit voivat olla päällekkäin ympäristön sisällä;
  • Cometa Wavetrack (lähetin/vastaanotin ja inertiamittausyksiköt): järjestelmä yläraajojen liikkeen seurantaan käyttämällä neljää langatonta inertia-anturia, jotka on kiinnitetty osallistujan rintakehään, käsivarteen ja kyynärvarteen elastisten nauhojen kautta sekä käsivarteen. osallistuja ihon kanssa yhteensopivien kaksipuolisten liimalappujen kautta.

Kaikki laitteet on testattu osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi ja niillä on asianmukaiset asiakirjat vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta eurooppalaisten viitemääräysten mukaisesti. Osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi tehtiin huolellinen riskianalyysi.

Kaikki laitteet toimivat samanaikaisesti jokaisen hoitokerran aikana. Kokeellisessa ryhmässä instrumentoinnin avulla nähdään video harjoituksista, jotka osallistujia myöhemmin pyydetään suorittamaan, ja suoritettavaksi ne; verrokkiryhmässä sitä käytetään luonnonmaiseman videon katseluun 180° perspektiivissä ja samaan harjoitteluun kuin koeryhmässä.

Laitteita käytetään sekä harjoitusten suorittamiseen että tulososiossa toissijaisina tuloksina lueteltujen tietojen keräämiseen: erityisesti nämä tiedot toimittavat Leap Motion ja Cometa Wavetrack -laitteet.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Brescia
      • Rovato, Brescia, Italia, 25038
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - Centro Ettore Spalenza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja, joka kärsi ikuksesta 3–6 kuukautta aikaisemmin (subakuutti vaihe);
  • Fugl Meyerin yläraajojen osan peruspisteytys 20–60.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut neurologiset sairaudet (mukaan lukien aikaisemmat aivohalvaukset);
  • Näkökentän heikkeneminen;
  • Neuropsykologiset puutteet, jotka estävät ohjeiden ymmärtämisen tai hoidon suorittamisen (esim. afasia, apraksia, laiminlyönti);
  • Mini Mental State Examination -tutkimuksen (MMSE) peruspistemäärä on pienempi kuin 24 (MMSE < 24);
  • Ortopediset tai tuki- ja liikuntaelinten rajoitukset, jotka eivät salli hoidon suorittamista;
  • kliininen epävakaus;
  • Kyvyttömyys ymmärtää testin suorittamiseen tarvittavia ohjeita ja suunniteltuja arviointeja;
  • Ihmiset, joilla on elektronisia lääkinnällisiä laitteita, kuten sydämentahdistin;
  • Epilepsian sairaushistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus + toiminnan tarkkailuterapia
Osallistujat näkevät videon, jossa esitetään harjoitus, jota heitä pyydetään myöhemmin suorittamaan. Sama toimenpide suoritetaan jokaiselle neljälle eri harjoitukselle.
Laite: Virtuaalitodellisuus

Molempien ryhmien osallistujat osallistuvat 10 noin 30 minuutin istuntoon kolmesti viikossa. Jokainen istunto harkitsee yhden kahden minuutin toiston suorittamista jokaisesta neljästä harjoituksesta.

Harjoituksia on neljä:

  1. Tavoittaminen: osallistujaa pyydetään saavuttamaan edessään oleva kohde pareettisella kädellä; kohde ilmestyy joka kerta eri paikkaan;
  2. Kurottaminen ja tarttuminen: osallistujaa pyydetään tarttumaan pareettisella kädellä puukuutioon ja laittamaan se eteensä olevaan kulhoon; kuutio näkyy joka kerta eri paikassa;
  3. Maalivahti: osallistujaa pyydetään estämään häntä kohti tuleva pallo pareettisella kädellä; pallo ilmestyy joka kerta eri paikkaan;
  4. Ammattitehtävä: Osallistujaa pyydetään tarttumaan pareettisella kädellä neljään tölkkiin yksi kerrallaan ja asettamaan ne neljälle puolipallon muotoiselle kaarelle asetettuun maaliin.

Jokainen harjoitus tarjoaa kuusi kasvavaa vaikeustasoa.

Laite: Toiminnan tarkkailuterapia
Ennen interventiossa "Virtuaalitodellisuus" kuvattujen harjoitusten suorittamista koeryhmän osallistujat näkevät videon, jossa esitetään sama harjoitus (valitun vaikeustason mukaan), jota häntä pyydetään myöhemmin suorittamaan kaksi minuuttia.
Muut: Normaali hoito
Molempien ryhmien osallistujat saavat vakiohoidon, tunnin päivässä kolmena päivänä viikossa.
Huijausvertailija: Virtuaalitodellisuus + maisemavideo
Osallistujat näkevät luonnonmaisemaa esittelevän videon, jonka jälkeen he tekevät harjoituksen. Sama toimenpide suoritetaan jokaiselle neljälle eri harjoitukselle.
Laite: Virtuaalitodellisuus

Molempien ryhmien osallistujat osallistuvat 10 noin 30 minuutin istuntoon kolmesti viikossa. Jokainen istunto harkitsee yhden kahden minuutin toiston suorittamista jokaisesta neljästä harjoituksesta.

Harjoituksia on neljä:

  1. Tavoittaminen: osallistujaa pyydetään saavuttamaan edessään oleva kohde pareettisella kädellä; kohde ilmestyy joka kerta eri paikkaan;
  2. Kurottaminen ja tarttuminen: osallistujaa pyydetään tarttumaan pareettisella kädellä puukuutioon ja laittamaan se eteensä olevaan kulhoon; kuutio näkyy joka kerta eri paikassa;
  3. Maalivahti: osallistujaa pyydetään estämään häntä kohti tuleva pallo pareettisella kädellä; pallo ilmestyy joka kerta eri paikkaan;
  4. Ammattitehtävä: Osallistujaa pyydetään tarttumaan pareettisella kädellä neljään tölkkiin yksi kerrallaan ja asettamaan ne neljälle puolipallon muotoiselle kaarelle asetettuun maaliin.

Jokainen harjoitus tarjoaa kuusi kasvavaa vaikeustasoa.

Muut: Normaali hoito
Molempien ryhmien osallistujat saavat vakiohoidon, tunnin päivässä kolmena päivänä viikossa.
Laite: Maisema video
Ennen interventiossa "Virtuaalitodellisuus" kuvattujen harjoitusten suorittamista valevertailuryhmän osallistujat näkevät kahden minuutin ajan videon luonnonmaisemasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajan toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja hoidon lopussa (T1, 4 viikon kuluttua).
Fugl Meyerin (UE-FM) yläraajojen osa. Tämä asteikko mittaa yläraajan toimintaa alueella 0 - 66 pistettä. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne (T0) ja hoidon lopussa (T1, 4 viikon kuluttua).
Käden taidon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja hoidon lopussa (T1, 4 viikon kuluttua).
Laatikko ja lohko testi. Tässä kokeessa tutkitaan käden kätevyyttä mittaamalla kuinka monta puupalikkoa osallistuja pystyy siirtämään pareettisella kädellä laatikosta toiseen 60 sekunnissa. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne (T0) ja hoidon lopussa (T1, 4 viikon kuluttua).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autonomian muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja hoidon lopussa (T1, 4 viikon kuluttua).
Barthel-indeksi. Tämä asteikko mittaa kohteen kykyä suorittaa jokapäiväisiä toimintoja. Alue 0-100. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne (T0) ja hoidon lopussa (T1, 4 viikon kuluttua).
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja hoidon lopussa (T1, 4 viikon kuluttua).
EuroQol-5D kyselylomake. Tämä kysely mittaa elämänlaatua. Alue 5-15. Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
Lähtötilanne (T0) ja hoidon lopussa (T1, 4 viikon kuluttua).
Tasonmuutos suoritettu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja hoidon lopussa (T1, 4 viikon kuluttua).
Vaikein taso, jonka osallistuja pystyy suorittamaan, 1-6. Korkeammat arvot edustavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne (T0) ja hoidon lopussa (T1, 4 viikon kuluttua).
Oikeiden tehtävien lukumäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja hoidon lopussa (T1, 4 viikon kuluttua).
Tehtävien lukumäärä, jonka osallistujat suorittavat oikein. Suuremmat arvot edustavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne (T0) ja hoidon lopussa (T1, 4 viikon kuluttua).
Reaktioajan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja hoidon lopussa (T1, 4 viikon kuluttua).
Sekuntia kohteen ilmestymisestä liikkeen alkuun. Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
Lähtötilanne (T0) ja hoidon lopussa (T1, 4 viikon kuluttua).
Vuorovaikutusajan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja hoidon lopussa (T1, 4 viikon kuluttua).
Sekunteja kohteen ilmestymisestä sen saavuttamiseen. Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
Lähtötilanne (T0) ja hoidon lopussa (T1, 4 viikon kuluttua).
Harjoituksen keskimääräisen suoritusajan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja hoidon lopussa (T1, 4 viikon kuluttua).
Sekunnit vaaditaan yhden harjoituksen suorittamiseen. Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
Lähtötilanne (T0) ja hoidon lopussa (T1, 4 viikon kuluttua).
Tyytyväisyyden taso
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (4 viikkoa).
Likert 1-5. Tämä asteikko mittaa koehenkilön tyytyväisyyttä hoitoon. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Hoidon lopussa (4 viikkoa).
Käden maksimi saavuttamisnopeuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja hoidon lopussa (T1, 4 viikon kuluttua).
Käden liikkeen maksiminopeus (metriä/sekunti) tavoitteen saavuttamisen aikana. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne (T0) ja hoidon lopussa (T1, 4 viikon kuluttua).
Muutos %:n syklin käden maksiminopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja hoidon lopussa (T1, 4 viikon kuluttua).
Jakamalla käden ja esineen välinen vuorovaikutusaika 100 osaan, se edustaa hetkeä, jolloin käsi saavuttaa maksiminopeuden.
Lähtötilanne (T0) ja hoidon lopussa (T1, 4 viikon kuluttua).
Keskimääräisen SPARCin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja hoidon lopussa (T1, 4 viikon kuluttua).
Spektriparametri, joka liittyy liikkeen tasaisuuteen. Negatiiviset arvot alle -1 tarkoittavat alhaisempaa sileyttä.
Lähtötilanne (T0) ja hoidon lopussa (T1, 4 viikon kuluttua).
Keskimääräisen kattavuuden reitin suhteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja hoidon lopussa (T1, 4 viikon kuluttua).
Parametri lasketaan jaettuna kohteen ranteen kuljettaman kokonaismatkan pituudella ulottuvuuden aloituspisteestä (käsi lepää pöydällä) päätepisteeseen (kohde). Arvot, jotka ovat yhtä suuret tai lähellä +1, edustavat suoraa liikerataa, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat kaarevampaa liikerataa.
Lähtötilanne (T0) ja hoidon lopussa (T1, 4 viikon kuluttua).
Kärjen maksimietäisyyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja hoidon lopussa (T1, 4 viikon kuluttua).
Suurin etäisyys peukalon ja etusormenpäiden välillä.
Lähtötilanne (T0) ja hoidon lopussa (T1, 4 viikon kuluttua).
Kärjen maksiminopeuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja hoidon lopussa (T1, 4 viikon kuluttua).
Suurin avautumis- ja sulkemisnopeus peukalon ja etusormenpäiden välillä.
Lähtötilanne (T0) ja hoidon lopussa (T1, 4 viikon kuluttua).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Tutkijat

  • Päätutkija: Riccardo Buraschi, DPT, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDG_AOTVR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa