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理学療法と行動観察療法：亜急性脳卒中における上肢機能障害に対する統合的アプローチ (PHOENICS)

2024年8月8日 更新者：Riccardo Buraschi、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

仮想現実と行動観察療法: 亜急性脳卒中における上肢障害に対する新しいテクノロジーによってサポートされる統合アプローチ

運動障害は脳卒中の最も一般的な結果の 1 つであり、日常生活活動に障害や困難を引き起こします。 この運動障害は、上肢または下肢、またはその両方に関係する可能性があります。 いくつかの研究では、上肢と手の機能に対するさまざまな治療アプローチの有効性が調査されています。 それらのどれも、仮想環境での運動と、行動を行う前に行動を観察することから成る行動観察療法を組み合わせたものではありませんでした。

この研究では、亜急性脳卒中患者の上肢障害のリハビリテーションにおける仮想現実 (VR) への行動観察療法 (AOT) の追加を評価します。 参加者の半数は、実際に実行する前に、実行する演習をデモンストレーションするビデオを視聴し、残りの半数は、他のグループが実行するのと同じ演習が続く自然風景のビデオを視聴します。 すべての患者は追加の通常の治療を受けることになります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、次のような複数のデバイスで構成されるシステムを使用して介入が実行されます。

  • HTC Vive (HTC、ヘッドセット、Steam ステーション): 没入型仮想環境の実装に使用される 3 次元ビューアで、ビデオの視覚化と実行されるエクササイズの両方を可能にします。
  • Leap Motion コントローラー (赤外線カメラ): 患者の指と手の動きを追跡するための非接触デバイス。
  • Zed Mini (RGB 双眼カメラおよび深度カメラ): Stereo Labs の Zed Mini 立体カメラは HTC Vive ビューアに搭載されており、環境内で仮想要素を重ねることができます。
  • Cometa Wavetrack (送信機/受信機および慣性測定ユニット): 弾性バンドを介して参加者の胸部、腕、前腕に適用される 4 つの無線慣性センサーと、参加者の手に適用される、上肢の動きを追跡するシステム。皮膚に適合する両面粘着パッチを介して参加者に伝えます。

すべてのデバイスは参加者の安全を確保するためにテストされており、欧州の参照規制に従って適合宣言の適切な文書が提供されます。 参加者の安全を確保するために、慎重なリスク分析が実施されました。

すべてのデバイスは、治療の各セッション中に同時に動作します。 実験グループの場合、この機器は、参加者が後で実行するように求められる演習のビデオを確認し、実際に実行するために使用されます。対照グループでは、180°の視点で自然風景のビデオを見て、実験グループと同じ演習を実行するために使用されます。

これらのデバイスは、演習の実行と二次成果として成果セクションにリストされている情報を収集するために使用されます。特に、これらの情報は Leap Motion デバイスと Cometa Wavetrack デバイスによって提供されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Brescia
      • Rovato、Brescia、イタリア、25038
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - Centro Ettore Spalenza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 3～6か月前に発作を起こした参加者（亜急性期）。
  • Fugl Meyer の上肢部分のベースライン スコアは 20 ～ 60 です。

除外基準:

  • その他の神経学的病状（以前の脳卒中を含む）;
  • 視野障害;
  • 指示の理解や治療の実行を妨げる神経心理学的欠陥（例: 失語症、失行症、無視）。
  • ミニ精神状態検査 (MMSE) のベースラインスコアが 24 未満 (MMSE < 24)。
  • 治療の実施が不可能な整形外科的または筋骨格系の制限。
  • 臨床的不安定性;
  • テストと計画された評価の実行に必要な指示を理解できない。
  • ペースメーカーなどの電子医療機器を装着している人。
  • てんかんの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：仮想現実 + 行動観察療法
参加者には、後で実行するよう求められる演習をデモンストレーションするビデオが表示されます。 4 つの異なる演習のそれぞれに対して同じ手順が実行されます。
デバイス：バーチャルリアリティ

両方のグループの参加者は、週に 3 回、それぞれ約 30 分のセッション 10 回に参加します。 各セッションでは、4 つの演習をそれぞれ 2 分間ずつ繰り返し実行することを検討します。

演習は 4 つあります。

  1. リーチング: 参加者は麻痺した手で目の前のターゲットに到達するように要求されます。ターゲットは毎回異なる場所に現れます。
  2. 手を伸ばして掴む：参加者は麻痺のある手で木製の立方体を掴み、目の前にあるボウルの中に置くように求められます。立方体は毎回異なる場所に表示されます。
  3. ゴールキーパー: 参加者は、麻痺のある手で向かってくるボールをブロックするように要求されます。ボールは毎回違う場所に現れます。
  4. 作業課題: 参加者は、麻痺のある手で 4 つの缶を一度に 1 つずつ掴み、半球状のアーチ上に置かれた 4 つのターゲット上に置くように要求されます。

各演習には 6 つのレベルがあり、難易度が上がります。

デバイス：行動観察療法
介入「仮想現実」で説明されている演習を実行する前に、実験グループの参加者は同じ演習を（選択した難易度に応じて）デモンストレーションするビデオを視聴し、後で 2 分間実行するように求められます。
他の：標準治療
両方のグループの参加者は、1 日 1 時間、週 3 日間、標準治療を受けます。
偽コンパレータ：仮想現実 + 風景ビデオ
参加者は自然の風景を示すビデオを見て、その後演習を行います。 4 つの異なる演習のそれぞれに対して同じ手順が実行されます。
デバイス：バーチャルリアリティ

両方のグループの参加者は、週に 3 回、それぞれ約 30 分のセッション 10 回に参加します。 各セッションでは、4 つの演習をそれぞれ 2 分間ずつ繰り返し実行することを検討します。

演習は 4 つあります。

  1. リーチング: 参加者は麻痺した手で目の前のターゲットに到達するように要求されます。ターゲットは毎回異なる場所に現れます。
  2. 手を伸ばして掴む：参加者は麻痺のある手で木製の立方体を掴み、目の前にあるボウルの中に置くように求められます。立方体は毎回異なる場所に表示されます。
  3. ゴールキーパー: 参加者は、麻痺のある手で向かってくるボールをブロックするように要求されます。ボールは毎回違う場所に現れます。
  4. 作業課題: 参加者は、麻痺のある手で 4 つの缶を一度に 1 つずつ掴み、半球状のアーチ上に置かれた 4 つのターゲット上に置くように要求されます。

各演習には 6 つのレベルがあり、難易度が上がります。

他の：標準治療
両方のグループの参加者は、1 日 1 時間、週 3 日間、標準治療を受けます。
デバイス：風景ビデオ
介入「仮想現実」で説明されている演習を実行する前に、偽比較グループの参加者は自然風景のビデオを 2 分間視聴します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢機能の変化
時間枠：ベースライン (T0) と治療終了時 (T1、4 週間後)。
Fugl Meyer (UE-FM) の上肢部分。 このスケールは上肢の機能を 0 から 66 ポイントの範囲で測定します。 値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
ベースライン (T0) と治療終了時 (T1、4 週間後)。
手先の器用さの変化
時間枠：ベースライン (T0) と治療終了時 (T1、4 週間後)。
ボックスアンドブロックテスト。 このテストでは、参加者が麻痺した手で 60 秒以内に 1 つの箱から別の箱に移動できる木のブロックの数を測定して手の器用さを検査します。 値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
ベースライン (T0) と治療終了時 (T1、4 週間後)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自治権の変化
時間枠：ベースライン (T0) と治療終了時 (T1、4 週間後)。
バーセルインデックス。 この尺度は、被験者が日常生活活動を行う能力を測定します。 範囲は 0 ～ 100。 値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
ベースライン (T0) と治療終了時 (T1、4 週間後)。
生活の質の変化
時間枠：ベースライン (T0) と治療終了時 (T1、4 週間後)。
EuroQol-5D アンケート。 このアンケートは生活の質を測定します。 範囲は 5 ～ 15。 値が低いほど、結果が良好であることを表します。
ベースライン (T0) と治療終了時 (T1、4 週間後)。
レベル変更完了
時間枠：ベースライン (T0) と治療終了時 (T1、4 週間後)。
参加者が完了できる最も難しいレベル (1 ～ 6)。値が高いほど、パフォーマンスが向上します。
ベースライン (T0) と治療終了時 (T1、4 週間後)。
正解タスク数の推移
時間枠：ベースライン (T0) と治療終了時 (T1、4 週間後)。
参加者が正しく実行したタスクの数。 値が大きいほど、パフォーマンスが向上します。
ベースライン (T0) と治療終了時 (T1、4 週間後)。
反応時間の変化
時間枠：ベースライン (T0) と治療終了時 (T1、4 週間後)。
ターゲットの出現から動きの開始までの秒数。 値が低いほど、結果が良好であることを表します。
ベースライン (T0) と治療終了時 (T1、4 週間後)。
インタラクション時間の変更
時間枠：ベースライン (T0) と治療終了時 (T1、4 週間後)。
ターゲットが出現してから到達するまでの秒数。 値が低いほど、結果が良好であることを表します。
ベースライン (T0) と治療終了時 (T1、4 週間後)。
運動平均実行時間の変化
時間枠：ベースライン (T0) と治療終了時 (T1、4 週間後)。
1 つのエクササイズの実行に必要な秒数。 値が低いほど、結果が良好であることを表します。
ベースライン (T0) と治療終了時 (T1、4 週間後)。
満足度
時間枠：治療終了時（4週間）。
リッカート1-5。 この尺度は、治療に関する被験者の満足度を測定します。 値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
治療終了時（4週間）。
ハンドの最大到達速度の変更
時間枠：ベースライン (T0) と治療終了時 (T1、4 週間後)。
ターゲットに到達する間の手の動きの最大速度 (メートル/秒)。 値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
ベースライン (T0) と治療終了時 (T1、4 週間後)。
%サイクルハンド最大速度の変更
時間枠：ベースライン (T0) と治療終了時 (T1、4 週間後)。
手と物体の相互作用時間を 100 等分し、手が最大速度に達する瞬間を表します。
ベースライン (T0) と治療終了時 (T1、4 週間後)。
平均SPARCの変化
時間枠：ベースライン (T0) と治療終了時 (T1、4 週間後)。
動きの滑らかさに関係するスペクトルパラメータ。 -1 より小さい負の値は、滑らかさが低いことを表します。
ベースライン (T0) と治療終了時 (T1、4 週間後)。
平均リーチパス比率の変化
時間枠：ベースライン (T0) と治療終了時 (T1、4 週間後)。
被験者の手首が移動した合計距離を、リーチの開始点 (テーブルに置いた手) から終了点 (ターゲット) までの直線経路の長さで割ったパラメータとして計算されるパラメーター。 +1 に等しいかそれに近い値は直線の軌道を表し、値が大きいほどより曲線的な軌道を表します。
ベースライン (T0) と治療終了時 (T1、4 週間後)。
先端最大距離の変更
時間枠：ベースライン (T0) と治療終了時 (T1、4 週間後)。
親指と人​​差し指の指先の間の最大距離。
ベースライン (T0) と治療終了時 (T1、4 週間後)。
先端最大速度の変更
時間枠：ベースライン (T0) と治療終了時 (T1、4 週間後)。
親指と人​​差し指の指先の間の開閉の最大速度。
ベースライン (T0) と治療終了時 (T1、4 週間後)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

捜査官

  • 主任研究者：Riccardo Buraschi, DPT、IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2023年6月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月8日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FDG_AOTVR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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