Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиотерапия и терапия действием-наблюдением: комплексный подход к поражению верхних конечностей при подостром инсульте (PHOENICS)

8 августа 2024 г. обновлено: Riccardo Buraschi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Виртуальная реальность и терапия действием-наблюдением: интегрированный подход, поддерживаемый новыми технологиями, для лечения поражений верхних конечностей при подостром инсульте

Двигательные нарушения являются одним из наиболее частых последствий инсульта, который вызывает инвалидность и трудности в повседневной жизнедеятельности. Это двигательное нарушение может касаться верхней конечности, нижней конечности или обеих. В нескольких исследованиях изучалась эффективность различных подходов к лечению функций верхних конечностей и кистей. Ни один из них не сочетал упражнения в виртуальном контексте с терапией наблюдения за действием, состоящей в наблюдении за действием перед его выполнением.

В этом исследовании оценивается добавление терапии действием-наблюдением (AOT) к виртуальной реальности (VR) в реабилитации поражений верхних конечностей у пациентов с подострым инсультом. Половина участников увидит видео, демонстрирующее выполнение упражнения перед его фактическим выполнением, а другая половина увидит видео с природным ландшафтом, за которым следуют те же упражнения, которые выполняет другая группа. Все пациенты получат дополнительное обычное лечение.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании вмешательство будет проводиться с использованием системы, состоящей из нескольких устройств, а именно:

  • HTC Vive (HTC, гарнитура и станция Steam): трехмерное средство просмотра, используемое для реализации иммерсивной виртуальной среды, позволяет визуализировать как видео, так и выполняемые упражнения;
  • Leap Motion Controller (инфракрасная камера): бесконтактное устройство для отслеживания движений пальцев и кисти пациента;
  • Zed Mini (бинокулярная камера RGB и камера глубины): стереоскопическая камера Zed Mini от Stereo Labs установлена ​​на средстве просмотра HTC Vive, что позволяет накладывать виртуальные элементы в окружающей среде;
  • Cometa Wavetrack (передатчик/приемник и инерциальные измерительные блоки): система для отслеживания движения верхней конечности с помощью четырех беспроводных инерциальных датчиков, прикладываемых к груди, руке и предплечью участника через эластичные ленты и к кисти участника через совместимые с кожей двусторонние пластыри.

Все устройства были протестированы для обеспечения безопасности участников и снабжены соответствующей документацией декларации соответствия согласно европейским эталонным нормам. Для обеспечения безопасности участников был проведен тщательный анализ рисков.

Все устройства будут работать одновременно во время каждого сеанса лечения. Для экспериментальной группы инструментарий будет использоваться для просмотра видеозаписей упражнений, которые участникам позже будет предложено выполнить, и их фактического выполнения; в контрольной группе он будет использоваться для просмотра видео природного ландшафта с перспективой 180 ° и выполнения тех же упражнений, что и экспериментальная группа.

Устройства будут использоваться как для выполнения упражнений, так и для сбора информации, указанной в разделе результатов, в качестве вторичных результатов: в частности, эта информация будет предоставляться устройствами Leap Motion и Cometa Wavetrack.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Brescia
      • Rovato, Brescia, Италия, 25038
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - Centro Ettore Spalenza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник, перенесший инсульт от 3 до 6 месяцев до этого (подострая фаза);
  • Базовая оценка части верхней конечности шкалы Fugl Meyer от 20 до 60.

Критерий исключения:

  • Другие неврологические патологии (включая перенесенные инсульты);
  • Нарушения поля зрения;
  • Нейропсихологический дефицит, препятствующий пониманию инструкций или выполнению лечения (например, афазия, апраксия, игнорирование);
  • Исходный балл Мини-теста психического состояния (MMSE) ниже 24 (MMSE < 24);
  • Ортопедические или опорно-двигательные ограничения, не позволяющие проводить лечение;
  • Клиническая нестабильность;
  • Неспособность понять инструкции, необходимые для выполнения теста и запланированных оценок;
  • Люди с электронными медицинскими устройствами, такими как кардиостимуляторы;
  • История болезни эпилепсии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виртуальная реальность + терапия наблюдения за действием
Участники увидят видео, демонстрирующее упражнение, которое им позже будет предложено выполнить. Та же процедура выполняется для каждого из четырех различных упражнений.
Устройство: Виртуальная реальность

Участники обеих групп будут посещать 10 занятий примерно по 30 минут каждое три раза в неделю. Каждое занятие предполагает выполнение однократного двухминутного повторения каждого из четырех упражнений.

Есть четыре упражнения:

  1. Достижение: участнику предлагается достичь цели перед ним паретичной рукой; цель каждый раз будет появляться в другом месте;
  2. Достижение и хватание: участнику предлагается взять деревянный кубик паретичной рукой и положить его в чашу, стоящую перед ним; куб каждый раз будет появляться в другом месте;
  3. Вратарь: участнику предлагается паретичной рукой заблокировать летящий к нему мяч; мяч каждый раз будет появляться в другом месте;
  4. Рабочее задание: участнику предлагается взять паретичной рукой по одной четыре банки и поставить их на четыре мишени, расположенные на полусферической арке.

В каждом упражнении предусмотрено шесть уровней возрастающей сложности.

Устройство: Терапия наблюдения за действием
Перед выполнением упражнений, описанных в интервенции «Виртуальная реальность», участники экспериментальной группы увидят видео, демонстрирующее одно и то же упражнение (в соответствии с выбранным уровнем сложности), которое позже ему будет предложено выполнить в течение двух минут.
Другой: Стандартное лечение
Участники обеих групп будут получать стандартное лечение по одному часу в день три дня в неделю.
Фальшивый компаратор: Виртуальная реальность + пейзажное видео
Участники увидят видеоролик, демонстрирующий природный ландшафт, а затем выполнят упражнение. Та же процедура выполняется для каждого из четырех различных упражнений.
Устройство: Виртуальная реальность

Участники обеих групп будут посещать 10 занятий примерно по 30 минут каждое три раза в неделю. Каждое занятие предполагает выполнение однократного двухминутного повторения каждого из четырех упражнений.

Есть четыре упражнения:

  1. Достижение: участнику предлагается достичь цели перед ним паретичной рукой; цель каждый раз будет появляться в другом месте;
  2. Достижение и хватание: участнику предлагается взять деревянный кубик паретичной рукой и положить его в чашу, стоящую перед ним; куб каждый раз будет появляться в другом месте;
  3. Вратарь: участнику предлагается паретичной рукой заблокировать летящий к нему мяч; мяч каждый раз будет появляться в другом месте;
  4. Рабочее задание: участнику предлагается взять паретичной рукой по одной четыре банки и поставить их на четыре мишени, расположенные на полусферической арке.

В каждом упражнении предусмотрено шесть уровней возрастающей сложности.

Другой: Стандартное лечение
Участники обеих групп будут получать стандартное лечение по одному часу в день три дня в неделю.
Устройство: Пейзажное видео
Перед выполнением упражнений, описанных в интервенции «Виртуальная реальность», участники группы фиктивного компаратора в течение двух минут увидят видеозапись природного ландшафта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции верхней конечности
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и в конце лечения (T1, через 4 недели).
Часть верхней конечности Fugl Meyer (UE-FM). Эта шкала измеряет функцию верхней конечности в диапазоне от 0 до 66 баллов. Более высокие значения представляют лучший результат.
Исходный уровень (T0) и в конце лечения (T1, через 4 недели).
Изменение ловкости рук
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и в конце лечения (T1, через 4 недели).
Тест коробки и блока. Этот тест проверяет ловкость рук, измеряя количество деревянных блоков, которые участник может переместить из одной коробки в другую паретичной рукой за 60 секунд. Более высокие значения представляют лучший результат.
Исходный уровень (T0) и в конце лечения (T1, через 4 недели).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение автономии
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и в конце лечения (T1, через 4 недели).
Индекс Бартеля. Эта шкала измеряет способность субъекта выполнять повседневную деятельность. Диапазон 0-100. Более высокие значения представляют лучший результат.
Исходный уровень (T0) и в конце лечения (T1, через 4 недели).
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и в конце лечения (T1, через 4 недели).
Опросник EuroQol-5D. Этот опросник измеряет качество жизни. Диапазон 5-15. Более низкие значения представляют лучший результат.
Исходный уровень (T0) и в конце лечения (T1, через 4 недели).
Смена уровня завершена
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и в конце лечения (T1, через 4 недели).
Самый сложный уровень, который может пройти участник, от 1 до 6. Чем выше значение, тем лучше результат.
Исходный уровень (T0) и в конце лечения (T1, через 4 недели).
Изменение количества правильных задач
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и в конце лечения (T1, через 4 недели).
Количество заданий, которые участники выполнили правильно. Более высокие значения представляют лучшую производительность.
Исходный уровень (T0) и в конце лечения (T1, через 4 недели).
Изменение времени реакции
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и в конце лечения (T1, через 4 недели).
Секунды от появления цели до начала движения. Более низкие значения представляют лучший результат.
Исходный уровень (T0) и в конце лечения (T1, через 4 недели).
Изменение времени взаимодействия
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и в конце лечения (T1, через 4 недели).
Секунды от появления цели до ее достижения. Более низкие значения представляют лучший результат.
Исходный уровень (T0) и в конце лечения (T1, через 4 недели).
Изменение среднего времени выполнения упражнения
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и в конце лечения (T1, через 4 недели).
Секунды, необходимые для выполнения одного упражнения. Более низкие значения представляют лучший результат.
Исходный уровень (T0) и в конце лечения (T1, через 4 недели).
Уровень удовлетворенности
Временное ограничение: В конце лечения (4 недели).
Лайкерт 1-5. Эта шкала измеряет уровень удовлетворенности субъекта лечением. Более высокие значения представляют лучший результат.
В конце лечения (4 недели).
Смена руки Максимальная скорость достижения
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и в конце лечения (T1, через 4 недели).
Максимальная скорость (метры/секунды) движения руки при достижении цели. Более высокие значения представляют лучший результат.
Исходный уровень (T0) и в конце лечения (T1, через 4 недели).
Изменение максимальной скорости стрелок цикла в %
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и в конце лечения (T1, через 4 недели).
Разделив время взаимодействия между рукой и объектом на 100 частей, мы получаем момент, когда рука достигает максимальной скорости.
Исходный уровень (T0) и в конце лечения (T1, через 4 недели).
Изменение среднего значения SPARC
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и в конце лечения (T1, через 4 недели).
Спектральный параметр, связанный с плавностью движения. Отрицательные значения ниже -1 означают более низкую гладкость.
Исходный уровень (T0) и в конце лечения (T1, через 4 недели).
Изменение коэффициента среднего охвата пути
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и в конце лечения (T1, через 4 недели).
Параметр рассчитывается как общее расстояние, пройденное запястьем испытуемого, деленное на длину прямолинейного пути от начальной точки досягаемости (рука лежит на столе) до конечной точки (цели). Значения, равные или близкие к +1, представляют собой прямую траекторию, в то время как более высокие значения соответствуют более искривленной.
Исходный уровень (T0) и в конце лечения (T1, через 4 недели).
Изменение максимального расстояния наконечника
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и в конце лечения (T1, через 4 недели).
Максимальное расстояние между кончиками большого и указательного пальцев.
Исходный уровень (T0) и в конце лечения (T1, через 4 недели).
Изменение максимальной скорости наконечника
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и в конце лечения (T1, через 4 недели).
Максимальная скорость открытия и закрытия между кончиками большого и указательного пальцев.
Исходный уровень (T0) и в конце лечения (T1, через 4 недели).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Следователи

  • Главный следователь: Riccardo Buraschi, DPT, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDG_AOTVR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Виртуальная реальность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться