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Physiothérapie et thérapie d'action-observation : une approche intégrée pour la déficience des membres supérieurs lors d'un AVC subaigu (PHOENICS)

8 août 2024 mis à jour par: Riccardo Buraschi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Réalité virtuelle et thérapie d'action-observation : une approche intégrée soutenue par de nouvelles technologies pour la déficience des membres supérieurs lors d'un AVC subaigu

La déficience motrice est l'une des conséquences les plus courantes d'un accident vasculaire cérébral, qui entraîne une incapacité et des difficultés dans les activités de la vie quotidienne. Cette atteinte motrice peut concerner le membre supérieur ou le membre inférieur, ou les deux. Plusieurs études examinent l'efficacité de différentes approches thérapeutiques sur la fonction des membres supérieurs et de la main. Aucun d'entre eux n'a combiné l'exercice dans un contexte virtuel avec la thérapie d'observation par l'action, consistant à regarder une action avant de la faire.

Cette étude évalue l'ajout de la thérapie d'observation par l'action (AOT) à la réalité virtuelle (VR) dans la réadaptation de la déficience du membre supérieur chez les patients victimes d'un AVC subaigu. La moitié des participants verra une vidéo démontrant l'exercice à effectuer avant son exécution proprement dite, tandis que l'autre moitié verra une vidéo d'un paysage naturel suivie des mêmes exercices que l'autre groupe effectue. Tous les patients recevront un traitement habituel supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, l'intervention sera menée à l'aide d'un système composé de plusieurs dispositifs, qui sont :

  • HTC Vive (HTC, casque e Steam station): visualiseur tridimensionnel utilisé pour la mise en œuvre de l'environnement virtuel immersif, permet à la fois la visualisation des vidéos et des exercices à effectuer;
  • Leap Motion Controller (caméra infrarouge) : dispositif sans contact permettant de suivre le mouvement des doigts et de la main du patient ;
  • Zed Mini (caméra binoculaire RVB et caméra de profondeur) : la caméra stéréoscopique Zed Mini de Stereo Labs est montée sur la visionneuse HTC Vive pour permettre aux éléments virtuels de se chevaucher dans l'environnement ;
  • Cometa Wavetrack (émetteur/récepteur et unités de mesure inertielle) : système de suivi des mouvements des membres supérieurs grâce à l'utilisation de quatre capteurs inertiels sans fil appliqués à la poitrine, au bras et à l'avant-bras du participant par des bandes élastiques et à la main du participant grâce à des patchs adhésifs double face compatibles avec la peau.

Tous les appareils ont été testés pour assurer la sécurité des participants et sont fournis avec la documentation appropriée de déclaration de conformité selon les réglementations européennes de référence. Une analyse minutieuse des risques a été effectuée pour assurer la sécurité des participants.

Tous les appareils fonctionneront simultanément pendant chaque session de traitement. Pour le groupe expérimental, l'instrumentation sera utilisée pour voir la vidéo des exercices que les participants seront ensuite invités à effectuer et à les exécuter réellement ; dans le groupe témoin, il servira à visionner une vidéo d'un paysage naturel avec une perspective à 180° et à réaliser les mêmes exercices que le groupe expérimental.

Les appareils seront utilisés à la fois pour l'exécution des exercices et pour collecter les informations répertoriées dans la section des résultats en tant que résultats secondaires : en particulier, ces informations seront fournies par le Leap Motion et par les appareils Cometa Wavetrack.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Brescia
      • Rovato, Brescia, Italie, 25038
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - Centro Ettore Spalenza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participant ayant souffert d'un ictus 3 à 6 mois auparavant (phase subaiguë) ;
  • Score de base de la partie du membre supérieur du Fugl Meyer entre 20 et 60.

Critère d'exclusion:

  • Autres pathologies neurologiques (y compris les accidents vasculaires cérébraux antérieurs) ;
  • Déficiences du champ visuel ;
  • Déficits neuropsychologiques qui empêchent la compréhension des instructions ou l'exécution du traitement (par ex. aphasie, apraxie, négligence);
  • Score de base du Mini Mental State Examination (MMSE) inférieur à 24 (MMSE < 24);
  • Limitations orthopédiques ou musculo-squelettiques qui ne permettent pas l'exécution du traitement;
  • Instabilité clinique ;
  • Incapacité à comprendre les instructions nécessaires pour effectuer le test et les évaluations prévues ;
  • Les personnes portant des dispositifs médicaux électroniques tels que des stimulateurs cardiaques ;
  • Antécédents médicaux d'épilepsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réalité virtuelle + Thérapie d'observation d'action
Les participants verront une vidéo démontrant l'exercice qu'ils seront ensuite invités à effectuer. La même procédure est effectuée pour chacun des quatre exercices différents.
Dispositif: Réalité virtuelle

Les participants des deux groupes assisteront à 10 séances d'environ 30 minutes chacune trois fois par semaine. Chaque séance envisage l'exécution d'une seule répétition de deux minutes de chacun des quatre exercices.

Il y a quatre exercices :

  1. Atteindre : le participant est invité à atteindre une cible devant lui avec la main parétique ; la cible apparaîtra à un endroit différent à chaque fois ;
  2. Atteindre et saisir : le participant est invité à saisir un cube en bois avec la main parétique et à le placer dans un bol placé devant lui ; le cube apparaîtra à un endroit différent à chaque fois ;
  3. Gardien de but : il est demandé au participant de bloquer un ballon venant vers lui avec la main parétique ; la balle apparaîtra à un endroit différent à chaque fois ;
  4. Tâche professionnelle : le participant est invité à saisir quatre boîtes de conserve, une à la fois, avec la main parétique et à les placer sur quatre cibles placées sur une arche hémisphérique.

Chaque exercice propose six niveaux de difficulté croissante.

Dispositif: Thérapie d'observation d'action
Avant l'exécution des exercices décrits dans l'intervention "Réalité Virtuelle", les participants du groupe expérimental verront une vidéo démontrant le même exercice (selon le niveau de difficulté choisi) qu'il lui sera ensuite demandé de réaliser pendant deux minutes.
Autre: Traitement standard
Les participants des deux groupes recevront le traitement standard, une heure par jour pendant trois jours par semaine.
Comparateur factice: Vidéo Réalité Virtuelle + Paysage
Les participants verront une vidéo montrant un paysage naturel et plus tard ils effectueront un exercice. La même procédure est effectuée pour chacun des quatre exercices différents.
Dispositif: Réalité virtuelle

Les participants des deux groupes assisteront à 10 séances d'environ 30 minutes chacune trois fois par semaine. Chaque séance envisage l'exécution d'une seule répétition de deux minutes de chacun des quatre exercices.

Il y a quatre exercices :

  1. Atteindre : le participant est invité à atteindre une cible devant lui avec la main parétique ; la cible apparaîtra à un endroit différent à chaque fois ;
  2. Atteindre et saisir : le participant est invité à saisir un cube en bois avec la main parétique et à le placer dans un bol placé devant lui ; le cube apparaîtra à un endroit différent à chaque fois ;
  3. Gardien de but : il est demandé au participant de bloquer un ballon venant vers lui avec la main parétique ; la balle apparaîtra à un endroit différent à chaque fois ;
  4. Tâche professionnelle : le participant est invité à saisir quatre boîtes de conserve, une à la fois, avec la main parétique et à les placer sur quatre cibles placées sur une arche hémisphérique.

Chaque exercice propose six niveaux de difficulté croissante.

Autre: Traitement standard
Les participants des deux groupes recevront le traitement standard, une heure par jour pendant trois jours par semaine.
Dispositif: Vidéo paysage
Avant l'exécution des exercices décrits dans l'intervention "Réalité virtuelle", les participants du groupe comparateur fictif verront une vidéo d'un paysage naturel pendant deux minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction du membre supérieur
Délai: Au départ (T0) et à la fin du traitement (T1, après 4 semaines).
Partie de l'extrémité supérieure du Fugl Meyer (UE-FM). Cette échelle mesure la fonction du membre supérieur sur une échelle de 0 à 66 points. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Au départ (T0) et à la fin du traitement (T1, après 4 semaines).
Changement de dextérité des mains
Délai: Au départ (T0) et à la fin du traitement (T1, après 4 semaines).
Test de boîte et de bloc. Ce test examine la dextérité de la main en mesurant le nombre de blocs de bois que le participant est capable de déplacer d'une boîte à l'autre avec la main parétique en 60 secondes. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Au départ (T0) et à la fin du traitement (T1, après 4 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'autonomie
Délai: Au départ (T0) et à la fin du traitement (T1, après 4 semaines).
Indice de Barthel. Cette échelle mesure la capacité du sujet à effectuer les activités de la vie quotidienne. Plage 0-100. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Au départ (T0) et à la fin du traitement (T1, après 4 semaines).
Changement de qualité de vie
Délai: Au départ (T0) et à la fin du traitement (T1, après 4 semaines).
Questionnaire EuroQol-5D. Ce questionnaire mesure la qualité de vie. Gamme 5-15. Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
Au départ (T0) et à la fin du traitement (T1, après 4 semaines).
Changement de niveau terminé
Délai: Au départ (T0) et à la fin du traitement (T1, après 4 semaines).
Niveau le plus difficile que le participant est capable de terminer, de 1 à 6. Les valeurs les plus élevées représentent une meilleure performance.
Au départ (T0) et à la fin du traitement (T1, après 4 semaines).
Modification du nombre de tâches correctes
Délai: Au départ (T0) et à la fin du traitement (T1, après 4 semaines).
Nombre de tâches que les participants exécutent correctement. Des valeurs plus élevées représentent une meilleure performance.
Au départ (T0) et à la fin du traitement (T1, après 4 semaines).
Changement de temps de réaction
Délai: Au départ (T0) et à la fin du traitement (T1, après 4 semaines).
Secondes entre l'apparition de la cible et le début du mouvement. Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
Au départ (T0) et à la fin du traitement (T1, après 4 semaines).
Changement de temps d'interaction
Délai: Au départ (T0) et à la fin du traitement (T1, après 4 semaines).
Quelques secondes entre l'apparition de la cible et son atteinte. Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
Au départ (T0) et à la fin du traitement (T1, après 4 semaines).
Changement du temps moyen d'exécution de l'exercice
Délai: Au départ (T0) et à la fin du traitement (T1, après 4 semaines).
Secondes nécessaires pour l'exécution d'un seul exercice. Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
Au départ (T0) et à la fin du traitement (T1, après 4 semaines).
Niveau de satisfaction
Délai: A la fin du traitement (4 semaines).
Likert 1-5. Cette échelle mesure le niveau de satisfaction du sujet vis-à-vis du traitement. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
A la fin du traitement (4 semaines).
Changement de vitesse maximale d'atteinte de la main
Délai: Au départ (T0) et à la fin du traitement (T1, après 4 semaines).
Vitesse maximale (mètres/secondes) du mouvement de la main lors de l'atteinte de la cible. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Au départ (T0) et à la fin du traitement (T1, après 4 semaines).
Changement de % Cycle Hand Max Velocity
Délai: Au départ (T0) et à la fin du traitement (T1, après 4 semaines).
En divisant le temps d'interaction entre la main et l'objet en 100 parties, il représente le moment où la main atteint la vitesse maximale.
Au départ (T0) et à la fin du traitement (T1, après 4 semaines).
Changement de SPARC moyen
Délai: Au départ (T0) et à la fin du traitement (T1, après 4 semaines).
Paramètre spectral lié à la douceur du mouvement. Les valeurs négatives inférieures à -1 représentent un lissage inférieur.
Au départ (T0) et à la fin du traitement (T1, après 4 semaines).
Modification du ratio de chemin de portée moyenne
Délai: Au départ (T0) et à la fin du traitement (T1, après 4 semaines).
Paramètre calculé comme la distance totale parcourue par le poignet du sujet divisée par la longueur d'un trajet en ligne droite depuis le point de départ de la portée (main posée sur la table) jusqu'au point d'arrivée (cible). Les valeurs égales ou proches de +1 représentent une trajectoire rectiligne, tandis que les valeurs supérieures correspondent à une trajectoire plus courbe.
Au départ (T0) et à la fin du traitement (T1, après 4 semaines).
Modification de la distance maximale de la pointe
Délai: Au départ (T0) et à la fin du traitement (T1, après 4 semaines).
Distance maximale entre le bout des doigts du pouce et de l'index.
Au départ (T0) et à la fin du traitement (T1, après 4 semaines).
Changement de la vitesse maximale de la pointe
Délai: Au départ (T0) et à la fin du traitement (T1, après 4 semaines).
Vitesse maximale d'ouverture et de fermeture entre le pouce et l'index.
Au départ (T0) et à la fin du traitement (T1, après 4 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Riccardo Buraschi, DPT, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Première publication (Réel)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDG_AOTVR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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