Fizioterápia és akció-megfigyelő terápia: integrált megközelítés a felső végtag károsodására szubakut stroke esetén (PHOENICS)
2024. augusztus 8. frissítette: Riccardo Buraschi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Virtuális valóság és cselekvés-megfigyelő terápia: új technológiákkal támogatott integrált megközelítés a felső végtag károsodására szubakut stroke esetén
A motoros károsodás a stroke egyik leggyakoribb következménye, amely fogyatékosságot és a mindennapi tevékenységek során nehézségeket okoz. Ez a motoros károsodás a felső vagy az alsó végtagot, vagy mindkettőt érintheti. Számos tanulmány vizsgálja a különböző kezelési megközelítések hatékonyságát a felső végtag és a kéz működésére. Egyikük sem kombinálta a virtuális kontextusban végzett gyakorlatokat az akciómegfigyelési terápiával, amely abból állt, hogy megnézik a cselekvést, mielőtt megtenné.
Ez a tanulmány értékeli az Action Observation Therapy (AOT) hozzáadását a virtuális valósághoz (VR) a felső végtagok károsodásának rehabilitációjában szubakut stroke-os betegeknél. A résztvevők fele láthat egy videót, amely bemutatja a gyakorlatot a tényleges végrehajtás előtt, míg a másik fele egy videót egy természeti tájról, majd ugyanazokat a gyakorlatokat, amelyeket a másik csoport végez. Minden beteg további szokásos kezelésben részesül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a beavatkozást több eszközből álló rendszer segítségével hajtják végre, amelyek a következők:
- HTC Vive (HTC, headset e Steam állomás): háromdimenziós megjelenítő, amely a magával ragadó virtuális környezet megvalósítására szolgál, lehetővé teszi mind a videók, mind a gyakorlatok megjelenítését;
- Leap Motion Controller (infravörös kamera): érintés nélküli eszköz a páciens ujjainak és kezének mozgásának követésére;
- Zed Mini (RGB binokuláris kamera és mélységkamera): A Stereo Labs Zed Mini sztereoszkópikus kamerája a HTC Vive viewerre van felszerelve, hogy lehetővé tegye a virtuális elemek átfedését a környezetben;
- Cometa Wavetrack (adó/vevő és tehetetlenségi mérőegységek): a felső végtag mozgásának nyomon követésére szolgáló rendszer négy vezeték nélküli inerciális érzékelő használatával, amelyeket a résztvevő mellkasára, karjára és alkarjára helyeznek el rugalmas szalagokon és a kézfejen. résztvevő bőrrel kompatibilis kétoldalas ragasztótapaszok segítségével.
Minden eszközt teszteltek a résztvevők biztonsága érdekében, és az európai referencia-előírásoknak megfelelő megfelelőségi nyilatkozattal rendelkeznek. A résztvevők biztonsága érdekében gondos kockázatelemzést végeztek.
Az összes eszköz egyidejűleg fog működni minden kezelés során. A kísérleti csoport számára a műszerezettség segítségével megtekintheti azokról a gyakorlatokról készült videót, amelyek elvégzésére a résztvevőket később felkérik, és azokat ténylegesen is végre kell hajtani; a kontrollcsoportban egy természeti táj videójának 180°-os perspektívájának megtekintésére és ugyanazon gyakorlatok elvégzésére szolgál, mint a kísérleti csoport.
Az eszközöket mind a gyakorlatok végrehajtására használják majd, mind az eredmények rovatban másodlagos eredményként felsorolt információk gyűjtésére: ezeket az információkat különösen a Leap Motion és a Cometa Wavetrack eszközök szolgáltatják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Brescia
-
Rovato, Brescia, Olaszország, 25038
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - Centro Ettore Spalenza
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Résztvevő, aki 3-6 hónappal korábban ictusban szenvedett (szubakut fázis);
- A Fugl Meyer felső végtagjának kiindulási pontozása 20 és 60 között.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai patológiák (beleértve a korábbi stroke-okat is);
- Látástér károsodása;
- Neuropszichológiai hiányosságok, amelyek akadályozzák az utasítások megértését vagy a kezelés végrehajtását (pl. afázia, apraxia, elhanyagolás);
- A Mini Mental State Examination (MMSE) alappontszáma 24-nél alacsonyabb (MMSE < 24);
- Ortopédiai vagy mozgásszervi korlátok, amelyek nem teszik lehetővé a kezelés végrehajtását;
- Klinikai instabilitás;
- Képtelenség megérteni a teszt végrehajtásához szükséges utasításokat és a tervezett értékeléseket;
- Elektronikus orvosi eszközökkel, például szívritmus-szabályozóval rendelkező személyek;
- Az epilepszia kórtörténete.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság + akciómegfigyelő terápia
A résztvevők láthatnak egy videót, amely bemutatja azt a gyakorlatot, amelyre később felkérik őket.
Ugyanazt az eljárást hajtják végre mind a négy különböző gyakorlatnál.
|
Mindkét csoport résztvevői heti három alkalommal 10, egyenként körülbelül 30 perces foglalkozáson vesznek részt. Minden alkalom a négy gyakorlat mindegyikének két perces egyszeri megismétlését fontolgatja. Négy gyakorlat létezik:
Minden gyakorlat hat nehézségi fokozatot biztosít.
A „Virtuális valóság” című beavatkozásban ismertetett gyakorlatok végrehajtása előtt a kísérleti csoportban résztvevők egy videót láthatnak, amely ugyanazt a gyakorlatot mutatja be (a kiválasztott nehézségi szinttől függően), amelyet később két percre felkérnek.
Mindkét csoport résztvevői a standard kezelésben részesülnek, napi egy órában, heti három napon keresztül.
|
|
Sham Comparator: Virtuális valóság + tájkép videó
A résztvevők egy videót láthatnak, amely egy természeti tájat mutat be, majd egy gyakorlatot hajtanak végre.
Ugyanazt az eljárást hajtják végre mind a négy különböző gyakorlatnál.
|
Mindkét csoport résztvevői heti három alkalommal 10, egyenként körülbelül 30 perces foglalkozáson vesznek részt. Minden alkalom a négy gyakorlat mindegyikének két perces egyszeri megismétlését fontolgatja. Négy gyakorlat létezik:
Minden gyakorlat hat nehézségi fokozatot biztosít.
Mindkét csoport résztvevői a standard kezelésben részesülnek, napi egy órában, heti három napon keresztül.
A „Virtuális valóság” című beavatkozásban leírt gyakorlatok végrehajtása előtt a színlelt komparátor csoport résztvevői két percig egy természeti tájról készült videót láthatnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtag funkciójának megváltozása
Időkeret: Kiindulási (T0) és a kezelés végén (T1, 4 hét után).
|
A Fugl Meyer (UE-FM) felső végtagja.
Ez a skála a felső végtag működését méri 0 és 66 pont közötti tartományban.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási (T0) és a kezelés végén (T1, 4 hét után).
|
|
A kézügyesség változása
Időkeret: Kiindulási (T0) és a kezelés végén (T1, 4 hét után).
|
Box és Block teszt.
Ez a teszt a kézügyességet vizsgálja, megmérve, hogy a résztvevő 60 másodperc alatt hány fakockát tud áthelyezni egyik dobozból a másikba a paretikus kézzel.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási (T0) és a kezelés végén (T1, 4 hét után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az autonómia változása
Időkeret: Kiindulási (T0) és a kezelés végén (T1, 4 hét után).
|
Barthel Index.
Ez a skála azt méri, hogy az alany mennyire képes a mindennapi életben végzett tevékenységekre.
Tartomány 0-100.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási (T0) és a kezelés végén (T1, 4 hét után).
|
|
Az életminőség változása
Időkeret: Kiindulási (T0) és a kezelés végén (T1, 4 hét után).
|
EuroQol-5D kérdőív.
Ez a kérdőív az életminőséget méri.
Tartomány 5-15.
Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási (T0) és a kezelés végén (T1, 4 hét után).
|
|
A szintváltás befejeződött
Időkeret: Kiindulási (T0) és a kezelés végén (T1, 4 hét után).
|
A legnehezebb szint, amelyet a résztvevő teljesíteni tud, 1-től 6-ig. A magasabb értékek jobb teljesítményt jelentenek.
|
Kiindulási (T0) és a kezelés végén (T1, 4 hét után).
|
|
A helyes feladatok számának változása
Időkeret: Kiindulási (T0) és a kezelés végén (T1, 4 hét után).
|
A résztvevők által helyesen elvégzett feladatok száma.
A magasabb értékek jobb teljesítményt jelentenek.
|
Kiindulási (T0) és a kezelés végén (T1, 4 hét után).
|
|
A reakcióidő változása
Időkeret: Kiindulási (T0) és a kezelés végén (T1, 4 hét után).
|
Másodpercek a célpont megjelenésétől a mozgás megkezdéséig.
Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási (T0) és a kezelés végén (T1, 4 hét után).
|
|
Az interakciós idő változása
Időkeret: Kiindulási (T0) és a kezelés végén (T1, 4 hét után).
|
Másodpercek a cél megjelenésétől a cél eléréséig.
Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási (T0) és a kezelés végén (T1, 4 hét után).
|
|
A gyakorlat végrehajtásának átlagos idejének változása
Időkeret: Kiindulási (T0) és a kezelés végén (T1, 4 hét után).
|
Egyetlen gyakorlat végrehajtásához szükséges másodpercek.
Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási (T0) és a kezelés végén (T1, 4 hét után).
|
|
Elégedettségi szint
Időkeret: A kezelés végén (4 hét).
|
Likert 1-5.
Ez a skála azt méri, hogy az alany mennyire elégedett a kezeléssel.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
A kezelés végén (4 hét).
|
|
A kéz maximális elérési sebességének változása
Időkeret: Kiindulási (T0) és a kezelés végén (T1, 4 hét után).
|
A kéz mozgásának maximális sebessége (méter/másodperc) a cél elérése közben.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási (T0) és a kezelés végén (T1, 4 hét után).
|
|
A ciklus kézi maximális sebességének %-os változása
Időkeret: Kiindulási (T0) és a kezelés végén (T1, 4 hét után).
|
A kéz és a tárgy közötti interakciós időt 100 részre osztva azt a pillanatot jelenti, amikor a kéz eléri a maximális sebességet.
|
Kiindulási (T0) és a kezelés végén (T1, 4 hét után).
|
|
Az átlagos SPARC változása
Időkeret: Kiindulási (T0) és a kezelés végén (T1, 4 hét után).
|
A mozgás simaságához kapcsolódó spektrális paraméter.
A -1-nél kisebb negatív értékek alacsonyabb simaságot jelentenek.
|
Kiindulási (T0) és a kezelés végén (T1, 4 hét után).
|
|
Az átlagos elérési útvonal arányának változása
Időkeret: Kiindulási (T0) és a kezelés végén (T1, 4 hét után).
|
A kiszámított paraméter az alany csuklója által megtett teljes távolság osztva az elérési ponttól (az asztalon nyugvó kéz) a végpontig (célpont) tartó egyenes vonal hosszával.
A +1-gyel egyenlő vagy ahhoz közeli értékek egyenes pályát jelentenek, míg a magasabb értékek egy görbültebbet.
|
Kiindulási (T0) és a kezelés végén (T1, 4 hét után).
|
|
A csúcs maximális távolságának változása
Időkeret: Kiindulási (T0) és a kezelés végén (T1, 4 hét után).
|
Maximális távolság a hüvelykujj és a mutatóujj hegye között.
|
Kiindulási (T0) és a kezelés végén (T1, 4 hét után).
|
|
A csúcs maximális sebességének változása
Időkeret: Kiindulási (T0) és a kezelés végén (T1, 4 hét után).
|
Maximális nyitási és zárási sebesség a hüvelykujj és a mutatóujj hegye között.
|
Kiindulási (T0) és a kezelés végén (T1, 4 hét után).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Riccardo Buraschi, DPT, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pollock A, Farmer SE, Brady MC, Langhorne P, Mead GE, Mehrholz J, van Wijck F. Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 12;2014(11):CD010820. doi: 10.1002/14651858.CD010820.pub2.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E, Mercier L. Validation of the Box and Block Test as a measure of dexterity of elderly people: reliability, validity, and norms studies. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):751-5.
- Franceschini M, Ceravolo MG, Agosti M, Cavallini P, Bonassi S, Dall'Armi V, Massucci M, Schifini F, Sale P. Clinical relevance of action observation in upper-limb stroke rehabilitation: a possible role in recovery of functional dexterity. A randomized clinical trial. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jun;26(5):456-62. doi: 10.1177/1545968311427406. Epub 2012 Jan 10.
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Lin KC, Chuang LL, Wu CY, Hsieh YW, Chang WY. Responsiveness and validity of three dexterous function measures in stroke rehabilitation. J Rehabil Res Dev. 2010;47(6):563-71. doi: 10.1682/jrrd.2009.09.0155.
- Saposnik G, Cohen LG, Mamdani M, Pooyania S, Ploughman M, Cheung D, Shaw J, Hall J, Nord P, Dukelow S, Nilanont Y, De Los Rios F, Olmos L, Levin M, Teasell R, Cohen A, Thorpe K, Laupacis A, Bayley M; Stroke Outcomes Research Canada. Efficacy and safety of non-immersive virtual reality exercising in stroke rehabilitation (EVREST): a randomised, multicentre, single-blind, controlled trial. Lancet Neurol. 2016 Sep;15(10):1019-27. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30121-1. Epub 2016 Jun 27.
- Franceschini M, La Porta F, Agosti M, Massucci M; ICR2 group. Is health-related-quality of life of stroke patients influenced by neurological impairments at one year after stroke? Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Sep;46(3):389-99. Epub 2010 Apr 13.
- Kuk EJ, Kim JM, Oh DW, Hwang HJ. Effects of action observation therapy on hand dexterity and EEG-based cortical activation patterns in patients with post-stroke hemiparesis. Top Stroke Rehabil. 2016 Oct;23(5):318-25. doi: 10.1080/10749357.2016.1157972. Epub 2016 Mar 31.
- Borges LR, Fernandes AB, Melo LP, Guerra RO, Campos TF. Action observation for upper limb rehabilitation after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 31;10(10):CD011887. doi: 10.1002/14651858.CD011887.pub2.
- Shih TY, Wu CY, Lin KC, Cheng CH, Hsieh YW, Chen CL, Lai CJ, Chen CC. Effects of action observation therapy and mirror therapy after stroke on rehabilitation outcomes and neural mechanisms by MEG: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 4;18(1):459. doi: 10.1186/s13063-017-2205-z.
- Kim C-H, Bang D-H. Action observation training enhances upper extremity function in subacute stroke survivor with moderate impairment: a double-blind, randomized controlled pilot trial. J Korean Soc Phys Med. 2016;11(1):133-140. doi:10.13066/kspm.2016.11.1.133
- Fu J, Zeng M, Shen F, Cui Y, Zhu M, Gu X, Sun Y. Effects of action observation therapy on upper extremity function, daily activities and motion evoked potential in cerebral infarction patients. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(42):e8080. doi: 10.1097/MD.0000000000008080.
- Dorman PJ, Waddell F, Slattery J, Dennis M, Sandercock P. Is the EuroQol a valid measure of health-related quality of life after stroke? Stroke. 1997 Oct;28(10):1876-82. doi: 10.1161/01.str.28.10.1876.
- Lee KW, Kim SB, Lee JH, Lee SJ, Kim JW. Effect of Robot-Assisted Game Training on Upper Extremity Function in Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2017 Aug;41(4):539-546. doi: 10.5535/arm.2017.41.4.539. Epub 2017 Aug 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDG_AOTVR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .