Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzioterapie a akční pozorovací terapie: Integrovaný přístup k postižení horní končetiny u subakutní mrtvice (PHOENICS)

8. srpna 2024 aktualizováno: Riccardo Buraschi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Virtuální realita a akční pozorovací terapie: integrovaný přístup podporovaný novými technologiemi pro postižení horní končetiny u subakutní mrtvice

Motorické postižení je jedním z nejčastějších následků cévní mozkové příhody, které způsobuje invaliditu a potíže v činnostech každodenního života. Toto motorické postižení se může týkat horní končetiny nebo dolní končetiny, případně obou. Několik studií zkoumá účinnost různých léčebných přístupů na funkci horních končetin a rukou. Žádný z nich nekombinoval cvičení ve virtuálním kontextu s akční pozorovací terapií, spočívající ve sledování akce před jejím provedením.

Tato studie hodnotí přidání Action Observation Therapy (AOT) k virtuální realitě (VR) při rehabilitaci postižení horních končetin u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou. Polovina účastníků uvidí video ukazující cvičení, které má být provedeno před jeho skutečným provedením, zatímco druhá polovina uvidí video přírodní krajiny, po které následují stejná cvičení jako druhá skupina. Všichni pacienti dostanou další obvyklou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude zásah prováděn pomocí systému složeného z více zařízení, kterými jsou:

  • HTC Vive (HTC, headset e Steam station): trojrozměrný prohlížeč používaný k implementaci pohlcujícího virtuálního prostředí, umožňuje jak vizualizaci videí, tak provádění cvičení;
  • Leap Motion Controller (infračervená kamera): bezkontaktní zařízení pro sledování pohybu prstů a ruky pacienta;
  • Zed Mini (RGB binokulární kamera a hloubková kamera): stereoskopická kamera Zed Mini společnosti Stereo Labs je namontována na prohlížeči HTC Vive, aby bylo možné překrývat virtuální prvky v rámci prostředí;
  • Cometa Wavetrack (vysílač/přijímač a inerciální měřicí jednotky): systém pro sledování pohybu horních končetin pomocí čtyř bezdrátových inerciálních senzorů aplikovaných na hrudník, na paži a předloktí účastníka pomocí elastických pásů a na ruku. účastníka prostřednictvím oboustranných lepicích náplastí kompatibilních s pokožkou.

Všechna zařízení byla testována pro zajištění bezpečnosti účastníků a jsou opatřena příslušnou dokumentací o prohlášení o shodě podle evropských referenčních předpisů. Byla provedena pečlivá analýza rizik, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků.

Všechna zařízení budou pracovat současně během každého ošetření. Pro experimentální skupinu bude přístrojové vybavení použito k zobrazení videa cvičení, která budou účastníci později požádáni, aby provedli, a aby je skutečně provedli; v kontrolní skupině bude sloužit ke sledování videa přírodní krajiny s perspektivou 180° a k provádění stejných cvičení jako u experimentální skupiny.

Zařízení budou využívána jak pro provádění cvičení, tak pro sběr informací uvedených v sekci výstupy jako sekundární výstupy: zejména tyto informace budou poskytovat přístroje Leap Motion a Cometa Wavetrack.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Brescia
      • Rovato, Brescia, Itálie, 25038
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - Centro Ettore Spalenza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník, který před 3 až 6 měsíci trpěl iktusem (subakutní fáze);
  • Základní bodování části horní končetiny Fugl Meyer mezi 20 a 60.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné neurologické patologie (včetně předchozích mrtvic);
  • Poruchy zorného pole;
  • Neuropsychologické deficity, které brání pochopení pokynů nebo provedení léčby (např. afázie, apraxie, zanedbávání);
  • Základní bodování Mini Mental State Examination (MMSE) nižší než 24 (MMSE < 24);
  • Ortopedická nebo muskuloskeletální omezení, která neumožňují provedení léčby;
  • Klinická nestabilita;
  • Neschopnost porozumět pokynům potřebným k provedení testu a plánovaným vyhodnocením;
  • Lidé s elektronickými zdravotnickými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory;
  • Anamnéza epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita + akční pozorovací terapie
Účastníci uvidí video demonstrující cvičení, o které budou později požádáni. Stejný postup se provádí u každého ze čtyř různých cviků.
Přístroj: Virtuální realita

Účastníci obou skupin absolvují 10 lekcí, každé po přibližně 30 minutách třikrát týdně. Každé cvičení předpokládá provedení jednoho dvouminutového opakování každého ze čtyř cvičení.

Existují čtyři cvičení:

  1. Dosahování: účastník je požádán, aby paretickou rukou dosáhl cíle před sebou; cíl se objeví pokaždé na jiném místě;
  2. Natažení a uchopení: účastník je požádán, aby uchopil dřevěnou kostku paretickou rukou a vložil ji do misky umístěné před ním; kostka se objeví pokaždé na jiném místě;
  3. Brankář: účastník je požádán, aby paretickou rukou zablokoval míč, který se k němu blíží; míč se objeví pokaždé na jiném místě;
  4. Pracovní úkol: účastník je požádán, aby uchopil čtyři plechovky, jednu po druhé, paretickou rukou a položil je na čtyři terče umístěné na polokulovém oblouku.

Každé cvičení poskytuje šest úrovní se zvyšující se obtížností.

Přístroj: Akční pozorovací terapie
Před provedením cvičení popsaných v intervenci „Virtuální realita“ uvidí účastníci experimentální skupiny video demonstrující stejné cvičení (podle zvolené úrovně obtížnosti), o jehož provedení budou později požádáni po dobu dvou minut.
Jiný: Standardní léčba
Účastníci v obou skupinách dostanou standardní léčbu, jednu hodinu denně po tři dny v týdnu.
Falešný srovnávač: Virtuální realita + video na šířku
Účastníci uvidí video demonstrující přírodní krajinu a později si provedou cvičení. Stejný postup se provádí u každého ze čtyř různých cviků.
Přístroj: Virtuální realita

Účastníci obou skupin absolvují 10 lekcí, každé po přibližně 30 minutách třikrát týdně. Každé cvičení předpokládá provedení jednoho dvouminutového opakování každého ze čtyř cvičení.

Existují čtyři cvičení:

  1. Dosahování: účastník je požádán, aby paretickou rukou dosáhl cíle před sebou; cíl se objeví pokaždé na jiném místě;
  2. Natažení a uchopení: účastník je požádán, aby uchopil dřevěnou kostku paretickou rukou a vložil ji do misky umístěné před ním; kostka se objeví pokaždé na jiném místě;
  3. Brankář: účastník je požádán, aby paretickou rukou zablokoval míč, který se k němu blíží; míč se objeví pokaždé na jiném místě;
  4. Pracovní úkol: účastník je požádán, aby uchopil čtyři plechovky, jednu po druhé, paretickou rukou a položil je na čtyři terče umístěné na polokulovém oblouku.

Každé cvičení poskytuje šest úrovní se zvyšující se obtížností.

Jiný: Standardní léčba
Účastníci v obou skupinách dostanou standardní léčbu, jednu hodinu denně po tři dny v týdnu.
Přístroj: Video na šířku
Před provedením cvičení popsaných v intervenci „Virtuální realita“ uvidí účastníci simulované srovnávací skupiny po dobu dvou minut video z přírodní krajiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce horní končetiny
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a na konci léčby (T1, po 4 týdnech).
Část horní končetiny Fugl Meyer (UE-FM). Tato škála měří funkci horní končetiny v rozsahu 0 až 66 bodů. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Výchozí hodnota (T0) a na konci léčby (T1, po 4 týdnech).
Změna obratnosti ruky
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a na konci léčby (T1, po 4 týdnech).
Box and Block test. Tento test prověřuje zručnost ruky měřením počtu dřevěných kostek, které je účastník schopen přesunout paretickou rukou z jedné krabice do druhé za 60 sekund. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Výchozí hodnota (T0) a na konci léčby (T1, po 4 týdnech).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna autonomie
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a na konci léčby (T1, po 4 týdnech).
Barthelův index. Tato škála měří schopnost subjektu vykonávat činnosti každodenního života. Rozsah 0-100. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Výchozí hodnota (T0) a na konci léčby (T1, po 4 týdnech).
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a na konci léčby (T1, po 4 týdnech).
Dotazník EuroQol-5D. Tento dotazník měří kvalitu života. Rozsah 5-15. Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
Výchozí hodnota (T0) a na konci léčby (T1, po 4 týdnech).
Změna úrovně dokončena
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a na konci léčby (T1, po 4 týdnech).
Nejtěžší úroveň, kterou je účastník schopen absolvovat, od 1 do 6. Vyšší hodnoty představují lepší výkon.
Výchozí hodnota (T0) a na konci léčby (T1, po 4 týdnech).
Změna počtu správných úloh
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a na konci léčby (T1, po 4 týdnech).
Počet úkolů, které účastníci správně provedou. Vyšší hodnoty představují lepší výkon.
Výchozí hodnota (T0) a na konci léčby (T1, po 4 týdnech).
Změna reakční doby
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a na konci léčby (T1, po 4 týdnech).
Sekundy od objevení se cíle do začátku pohybu. Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
Výchozí hodnota (T0) a na konci léčby (T1, po 4 týdnech).
Změna doby interakce
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a na konci léčby (T1, po 4 týdnech).
Sekundy od objevení se cíle po jeho dosažení. Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
Výchozí hodnota (T0) a na konci léčby (T1, po 4 týdnech).
Změna střední doby provádění cvičení
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a na konci léčby (T1, po 4 týdnech).
Sekundy potřebné pro provedení jednoho cviku. Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
Výchozí hodnota (T0) a na konci léčby (T1, po 4 týdnech).
Úroveň spokojenosti
Časové okno: Na konci léčby (4 týdny).
Likert 1-5. Tato stupnice měří úroveň spokojenosti subjektu s léčbou. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Na konci léčby (4 týdny).
Změna maximální rychlosti dosahu ruky
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a na konci léčby (T1, po 4 týdnech).
Maximální rychlost (metry/sekundy) pohybu ruky při dosažení cíle. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Výchozí hodnota (T0) a na konci léčby (T1, po 4 týdnech).
Změna % maximální rychlosti ručního cyklu
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a na konci léčby (T1, po 4 týdnech).
Rozdělením doby interakce mezi rukou a předmětem na 100 částí představuje okamžik, ve kterém ruka dosáhne maximální rychlosti.
Výchozí hodnota (T0) a na konci léčby (T1, po 4 týdnech).
Změna střední hodnoty SPARC
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a na konci léčby (T1, po 4 týdnech).
Spektrální parametr související s plynulostí pohybu. Záporné hodnoty nižší než -1 znamenají nižší hladkost.
Výchozí hodnota (T0) a na konci léčby (T1, po 4 týdnech).
Změna poměru středního dosahu
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a na konci léčby (T1, po 4 týdnech).
Parametr vypočítaný jako celková vzdálenost ujetá zápěstím subjektu dělená délkou přímé dráhy od počátečního bodu dosahu (ruka položená na stole) do koncového bodu (cíl). Hodnoty rovné nebo blízké +1 představují přímou trajektorii, zatímco vyšší hodnoty znamenají více zakřivenou trajektorii.
Výchozí hodnota (T0) a na konci léčby (T1, po 4 týdnech).
Změna maximální vzdálenosti hrotu
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a na konci léčby (T1, po 4 týdnech).
Maximální vzdálenost mezi palcem a konečky ukazováčku.
Výchozí hodnota (T0) a na konci léčby (T1, po 4 týdnech).
Změna maximální rychlosti hrotu
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a na konci léčby (T1, po 4 týdnech).
Maximální rychlost otevírání a zavírání mezi palcem a ukazováčkem.
Výchozí hodnota (T0) a na konci léčby (T1, po 4 týdnech).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Riccardo Buraschi, DPT, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDG_AOTVR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit